Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painonvartijoihin perustuvan elämäntapaintervention tehokkuuden arviointi tyypin 2 diabeteksen primaarisessa ehkäisyssä

torstai 7. huhtikuuta 2016 päivittänyt: David Marrero, Indiana University
Tämä tutkimus on satunnaistettu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Weight Watchers -mallin soveltuvuutta elämäntapojen muuttamiseen tyypin 2 diabeteksen primaarisessa ehkäisyssä. Weight Watchersin kehittämä lähestymistapa painonpudotuksen saavuttamiseksi perustuu samanlaisiin ravitsemusperiaatteisiin ja tekniikoihin, joita käytetään diabeteksen ehkäisyohjelman (DPP) elämäntapainterventioissa; ruoan saannin seuranta, kalorien hallinta, vaatimattomien painonpudotustavoitteiden asettaminen ja fyysinen aktiivisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetussa tutkimuksessa perusopetussuunnitelmana toimii vakiopainonvartijat-ohjelma. Henkilöt, joilla on kohonnut riski sairastua tyypin 2 diabetekseen, altistetaan ensimmäiselle "opastusistunnolle", jonka tarkoituksena on kehystää ohjelmaan osallistumisen perusteet ja kannustaa osallistumaan istuntojen ydinsarjaan. Tämä perehdytysistunto vahvistaa osallistujien esidiabeteksen tilaa ja esittää perusteet elämäntapojen muuttamiselle keinona vähentää diabeteksen riskiä. Lisäksi tässä istunnossa korostetaan suositeltuja istuntoja ja aiheita, joita tarvitaan riskin vähentämiseksi. Se heijastaa monilta osin DPP:ssä käytettyä opetussuunnitelman sisältöä teemojen ja tiettyjen aiheiden osalta. Näiden kahden lähestymistavan välillä on kuitenkin merkittäviä eroja, jotka edellyttävät tutkimusta. Weight Watchers käyttää pistejärjestelmää auttaakseen käyttäjiä valitsemaan sopivat ruoat. Tämä järjestelmä on vähemmän keskittynyt rasvagramman hallintaan keskeisenä teemana kuin DPP:n tapauksessa. Vielä tärkeämpää on, että se käyttää "avoin käynti" -järjestelmää, jossa käyttäjät saavat ydinmateriaalia kotiarviointia varten, joka sitten tarkistetaan ohjatuissa ryhmäistunnoissa. Tässä suhteessa ryhmäistunnon sisältöä ei ole määritetty peräkkäiseksi istuntojen sarjaksi, joka toimitetaan tietyssä järjestyksessä, kuten DPP:n tapauksessa. Lisäksi osallistujat voivat liittyä uudelleen ryhmiin milloin tahansa valitsemansa ajan. Weight Watchers tarjoaa myös kehittyneitä tukimateriaaleja verkossa käyttämällä sekä puhelinsovelluksia (jotta käyttäjät voivat seurata ruoan kulutusta ja käytettyjä "pisteitä") ja verkkosivustoohjelmaa. Avoimen läsnäoloominaisuuden ja verkkotuen saatavuuden pitäisi teoriassa helpottaa pitkäaikaista sitoutumista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
225

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet henkilöt
  • BMI:n määritys ≥ 24 kg/m2; henkilöt, joiden BMI on aasialaista syntyperää ≥ 23 kg/m2
  • Seitsemän kohdan ADA-diabeteksen riskinarvioinnin suorittaminen ja ADA-riskipistemäärä ≥ 5
  • Henkilöt, joiden arvo on 100 mg/dl tai suurempi, saavat yhden sormentikulla otetun kokoveripisaran perusteella arvioida satunnaisen kapillaariveren glukoosipitoisuuden (CCBG) One-Touch Ultra -kädessä pidettävällä glukometrillä.
  • Henkilöt, joilla on korkea riski heikentyneelle glukoositoleranssille (IGT), joiden ADA-riskipiste on ≥5 ja CCBG 110-199 mg/dl tai A1c ≥5,7 % ja < 6,5 %.
  • Naiset, joilla on itse ilmoitettu raskausdiabetes, A1c < 6,5 % ja/tai CCBG < 199 mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • Henkilöt, joilla ei ole näyttöä esidiabeteksesta.
  • Henkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta.
  • Henkilö, joka ei pysty tai halua antaa suostumusta.
  • Seulotaan osallistujat, joilla on tunnettu sairaus, joka voi muuttaa glukoosiaineenvaihduntaa (esim. raskaus; tunnettu diabetes; antipsykoottiset tai steroidilääkkeet; tietyt sairaudet tai muut sairaudet, mukaan lukien Cushingin oireyhtymä, akromegalia, feokromosytooma, krooninen haimatulehdus tai HIV.)
  • Sydänkohtaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Hallitsematon verenpaine: systolinen > 180 mm Hg tai diastolinen > 105 mm Hg.
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa syöpään (pois lukien pelkkä leikkaus) viimeisen 2 vuoden aikana (pois lukien ihosyöpä).
  • Rintakipu.
  • Hengenahdistus vähäisellä aktiivisuudella tai levossa.
  • Selittämätön huimaus tai pyörtyminen fyysisen toiminnan (harjoituksen) yhteydessä.
  • Krooninen keuhkosairaus: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai astma, joka vaatii kotihappihoitoa (pois lukien jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) laitteen pelkkä käyttö).
  • Diabeteslääkkeiden nykyinen käyttö diagnosoidun diabeteksen hoidossa
  • Ei pysty kommunikoimaan tutkimushenkilöstön (mukaan lukien interventiohenkilöstön) kanssa.
  • En osaa lukea kirjoitettua englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lifestyle coaching
Nykyinen Weight Watchers -elämäntapamuutosohjelma, mukaan lukien online-tukityökalut.
Käyttäytyminen: Painonvartijat
Painonvartijat-ohjelma toimii perusopetuksena. Henkilöt, joilla on kohonnut riski sairastua tyypin 2 diabetekseen, altistetaan ensimmäiselle "opastusistunnolle", jonka tarkoituksena on kehystää ohjelmaan osallistumisen perusteet ja kannustaa osallistumaan istuntojen ydinsarjaan. Tämä perehdytysistunto vahvistaa osallistujien esidiabeteksen tilaa ja esittää perusteet elämäntapojen muuttamiselle keinona vähentää diabeteksen riskiä. Lisäksi tässä istunnossa korostetaan suositeltuja istuntoja ja aiheita, joita tarvitaan riskin vähentämiseksi.
Active Comparator: Elämäntapaneuvonta
Lyhyitä neuvoja riskitekijöistä ja strategioista niiden vähentämiseksi elintapojen muuttamisella kansallisen diabeteskasvatusohjelman (NDEP) materiaalien ohjaamana.
Käyttäytyminen: Painonvartijat
Painonvartijat-ohjelma toimii perusopetuksena. Henkilöt, joilla on kohonnut riski sairastua tyypin 2 diabetekseen, altistetaan ensimmäiselle "opastusistunnolle", jonka tarkoituksena on kehystää ohjelmaan osallistumisen perusteet ja kannustaa osallistumaan istuntojen ydinsarjaan. Tämä perehdytysistunto vahvistaa osallistujien esidiabeteksen tilaa ja esittää perusteet elämäntapojen muuttamiselle keinona vähentää diabeteksen riskiä. Lisäksi tässä istunnossa korostetaan suositeltuja istuntoja ja aiheita, joita tarvitaan riskin vähentämiseksi.
Käyttäytyminen: Kansallinen diabeteskasvatusohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset painossa
Aikaikkuna: 6, 12, 19 ja 24 kuukautta lähtötilanteesta
6, 12, 19 ja 24 kuukautta lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutoksia A1c:ssä
Aikaikkuna: 6, 12, 19 ja 24 kuukautta lähtötilanteesta
6, 12, 19 ja 24 kuukautta lähtötilanteesta
Muutokset systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 6, 12, 19 ja 24 kuukautta lähtötilanteesta
6, 12, 19 ja 24 kuukautta lähtötilanteesta
Kokonaiskolesterolin muutokset
Aikaikkuna: 6, 12, 19 ja 24 kuukautta lähtötilanteesta
6, 12, 19 ja 24 kuukautta lähtötilanteesta
Muutokset HDL-kolesterolissa
Aikaikkuna: 6, 12, 19 ja 24 kuukautta lähtötilanteesta
6, 12, 19 ja 24 kuukautta lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Indiana University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Weight Watchers International
National Diabetes Education Program

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David G Marrero, Ph.D., Indiana University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1109006877

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia