Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RX-5902 Léčba subjektů s trojnásobně negativním karcinomem prsu

3. ledna 2020 aktualizováno: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Multicentrická, otevřená studie RX-5902 ve fázi 1 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

Účelem této části studie fáze 2 je použít dávku a schéma RX-5902 identifikované ve fázi 1 k léčbě subjektů s trojnásobně negativním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této otevřené studii RX-5902 s jediným činidlem pro zjištění dávky budou jedinci léčeni až 6 cyklů terapie. RX-5902 bude podáván perorálně denně po dobu 3 týdnů, po nichž následuje 1 týden přestávka v každém cyklu. Všichni jedinci budou sledováni po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného činidla pro bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Rexahn Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Rexahn Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Rexahn Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Rexahn Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Rexahn Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Histologicky potvrzená trojnásobně negativní rakovina prsu, která je refrakterní, netolerantní nebo nezpůsobilá k přijetí schválené standardní terapie
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Schopný polykat kapsle
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Primární mozkový nádor nebo aktivní mozková metastáza
  • Nebylo obnoveno na toxicitu nižší nebo rovnou 1. stupni (kromě alopecie nebo neuropatie 2. stupně) související s předchozí léčbou rakoviny
  • Jakákoli jiná léčba rakoviny během 2 týdnů od plánované studijní léčby
  • Anamnéza jakéhokoli zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo návykové poruchy nebo laboratorní abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit rizika nebo mohou narušit účast ve studii nebo interpretaci výsledků studie
  • Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního krvácení, střevní obstrukce nebo gastrointestinální perforace během 6 měsíců od studijní dávky
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Syndrom dlouhého QT intervalu v anamnéze nebo klinicky významné srdeční arytmie (kromě stabilní fibrilace síní)
  • Infarkt myokardu do 6 měsíců od studijní dávky
  • Aktivní infekce vyžadující IV antibiotika do 2 týdnů od studijní dávky
  • Anamnéza hepatitidy B, C nebo HIV
  • Použití silného inhibitoru nebo induktoru CYP3A4/3A5 do 14 dnů od plánované studijní léčby nebo očekávaného požadavku na použití takového léku během studie
  • Použití silného inhibitoru nebo induktoru přenašečů léčiv nebo konjugujících enzymů během 14 dnů před plánovanou studijní léčbou nebo očekávaným požadavkem na použití takového léčiva během studie
  • Přijímání dalších zkoumaných látek nebo ještě nedokončeno 30 dní od dokončení výzkumné studie
  • Těhotná, plánující těhotenství nebo kojení
  • Muž nebo žena nejsou ochotni používat adekvátní antikoncepční opatření během období studie. Ženy musí být buď chirurgicky sterilní, postmenopauzální po dobu 12 měsíců, nebo musí používat antikoncepci schválenou sponzorem.
  • Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, splnit požadavky studie nebo být k dispozici pro následná hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RX-5902
RX-5902 se bude užívat denně po dobu 4 týdnů v každém čtyřtýdenním cyklu. Subjekty budou hladovět po dobu 8 hodin předtím a jídlo může být požito přibližně 3 hodiny po podání dávky.
Lék: RX-5902
zvyšující se dávky (mg)
Ostatní jména:
  • Supinoxin™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) (1. fáze)
Časové okno: po 4 týdnech léčby RX-5902
po 4 týdnech léčby RX-5902
Míra přežití bez progrese a/nebo celková míra klinické odpovědi (fáze 2)
Časové okno: 16 týdnů léčby RX-5902
16 týdnů léčby RX-5902

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) RX-5902
Časové okno: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 hodin po první dávce
před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 hodin po první dávce
Změny velikosti nádoru mm
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
výchozí stav a 24 týdnů
Čas do progrese (fáze 2)
Časové okno: Výchozí stav a ve 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu
Výchozí stav a ve 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu
Doba trvání odpovědi (fáze 2)
Časové okno: Výchozí stav a ve 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu
Výchozí stav a ve 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
fosforylovaný P68 pomocí IHC
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
výchozí stav a 8 týdnů
Reakce na nádorovou zátěž (fáze 2)
Časové okno: Výchozí stav a ve 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu
Výchozí stav a ve 4., 8., 12., 16. a 24. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RX-5902-P1-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení