Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RX-5902 Leczenie pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi

3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 RX-5902 z ustaleniem dawki u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Celem tej części badania fazy 2 jest zastosowanie dawki i schematu RX-5902 zidentyfikowanego w fazie 1 do leczenia osobników z potrójnie ujemnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym ustalającym dawkę, otwartym badaniu RX-5902 z pojedynczym środkiem, pacjenci będą leczeni przez maksymalnie 6 cykli terapii. RX-5902 będzie podawany doustnie codziennie przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień odpoczynku w każdym cyklu. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego środka dla bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rexahn Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rexahn Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rexahn Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rexahn Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rexahn Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, którzy ukończyli 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie potrójnie ujemny rak piersi, który jest oporny na leczenie, nietolerancyjny lub niekwalifikujący się do leczenia standardowego
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Potrafi połykać kapsułki
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotny guz mózgu lub aktywne przerzuty do mózgu
  • Brak powrotu do poziomu toksyczności mniejszej lub równej 1. stopnia (z wyjątkiem łysienia lub neuropatii 2. stopnia) związanej z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi
  • Wszelkie inne terapie przeciwnowotworowe w ciągu 2 tygodni od planowanego leczenia w ramach badania
  • Historia jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychicznego lub uzależnienia lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko lub mogą zakłócać udział w badaniu lub interpretację wyników badania
  • Historia klinicznie istotnego krwawienia z przewodu pokarmowego, niedrożności jelit lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy od dawki badanej
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Zespół długiego odstępu QT w wywiadzie lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca (z wyjątkiem stabilnego migotania przedsionków)
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od dawki badanej
  • Aktywna infekcja wymagająca podawania antybiotyków dożylnie w ciągu 2 tygodni od dawki badanej
  • Historia zapalenia wątroby typu B, C lub HIV
  • Zastosowanie silnego inhibitora lub induktora CYP3A4/3A5 w ciągu 14 dni od planowanego leczenia w ramach badania lub spodziewane zapotrzebowanie na zastosowanie takiego leku podczas badania
  • Stosowanie silnego inhibitora lub induktora transporterów leków lub enzymów sprzęgających w ciągu 14 dni przed planowanym leczeniem w ramach badania lub spodziewanym zapotrzebowaniem na użycie takiego leku podczas badania
  • Otrzymywanie innych agentów badawczych lub jeszcze nieukończone 30 dni od zakończenia badania badawczego
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Mężczyzna lub kobieta, którzy nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych w okresie badania. Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, po menopauzie przez 12 miesięcy lub stosować środek antykoncepcyjny zatwierdzony przez sponsora.
  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody, spełnić wymagań dotyczących badania lub być dostępni do dalszych ocen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RX-5902
RX-5902 będzie przyjmowany codziennie przez 4 tygodnie w każdym 4-tygodniowym cyklu. Pacjenci będą pościć przez 8 godzin przed podaniem dawki, a pożywienie będzie można spożywać około 3 godziny po podaniu dawki.
Lek: RX-5902
rosnące dawki (mg)
Inne nazwy:
  • Supinoxin™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) (faza 1)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia RX-5902
po 4 tygodniach leczenia RX-5902
Odsetek przeżycia wolnego od progresji choroby i/lub ogólny odsetek odpowiedzi klinicznych (faza 2)
Ramy czasowe: 16 tygodni leczenia RX-5902
16 tygodni leczenia RX-5902

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) RX-5902
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 godzin po pierwszej dawce
przed podaniem, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 godzin po pierwszej dawce
Zmiany wielkości guza mm
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
linii podstawowej i 24 tyg
Czas do progresji (faza 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach
Wartość wyjściowa oraz po 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach
Czas trwania odpowiedzi (faza 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach
Wartość wyjściowa oraz po 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
fosforylowana P68 przez IHC
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
linii podstawowej i 8 tygodni
Odpowiedź na obciążenie nowotworem (faza 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz po 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach
Wartość wyjściowa oraz po 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RX-5902-P1-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami