Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RX-5902 Лечение субъектов с тройным негативным раком молочной железы

3 января 2020 г. обновлено: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Многоцентровое исследование с определением дозы, открытое исследование фазы 1 RX-5902 у субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями

Цель этой части исследования фазы 2 состоит в том, чтобы использовать дозу и график приема RX-5902, определенные в фазе 1, для лечения субъектов с тройным негативным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом открытом исследовании RX-5902 с одним агентом для определения дозы субъекты будут получать до 6 циклов терапии. RX-5902 будет вводиться перорально ежедневно в течение 3 недель с последующей 1 неделей отдыха в каждом цикле. Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение не менее 30 дней после последней дозы исследуемого агента в целях безопасности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • Rexahn Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Rexahn Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Rexahn Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Rexahn Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Rexahn Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Гистологически подтвержденный тройной негативный рак молочной железы, который является рефрактерным, непереносимым или не подходящим для получения утвержденных стандартных методов лечения.
  • Поддающееся измерению или оценке заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
  • Возможность глотать капсулы
  • Дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Первичная опухоль головного мозга или активные метастазы в головной мозг
  • Не восстановились до степени ниже или равной токсичности 1 степени (за исключением алопеции или невропатии 2 степени), связанной с предыдущей терапией рака
  • Любые другие виды лечения рака в течение 2 недель после запланированного исследуемого лечения
  • Наличие в анамнезе любого медицинского или психиатрического состояния, аддиктивного расстройства или лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски или могут помешать участию в исследовании или интерпретации результатов исследования.
  • Клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение, кишечная непроходимость или перфорация желудочно-кишечного тракта в анамнезе в течение 6 месяцев после приема исследуемой дозы
  • Неконтролируемый диабет
  • Синдром удлиненного интервала QT или клинически значимые сердечные аритмии в анамнезе (за исключением стабильной фибрилляции предсердий)
  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после введения исследуемой дозы
  • Активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков в течение 2 недель после введения исследуемой дозы
  • История гепатита B, C или ВИЧ
  • Использование сильнодействующего ингибитора или индуктора CYP3A4/3A5 в течение 14 дней до запланированного исследуемого лечения или ожидаемая потребность в применении такого препарата во время исследования
  • Использование мощного ингибитора или индуктора переносчиков лекарств или конъюгирующих ферментов в течение 14 дней до запланированного исследуемого лечения или ожидаемой потребности в использовании такого препарата во время исследования.
  • Прием других исследуемых агентов или еще не завершено 30 дней с момента завершения исследовательского исследования
  • Беременность, планирование беременности или кормление грудью
  • Мужчина или женщина, не желающие использовать адекватные меры контрацепции в течение периода исследования. Женщины должны либо быть хирургически стерильными, либо находиться в постменопаузе в течение 12 месяцев, либо использовать противозачаточные средства, одобренные спонсором.
  • Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие, соблюдать требования исследования или быть доступным для последующих оценок

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: RX-5902
RX-5902 следует принимать ежедневно в течение 4 недель в каждом 4-недельном цикле. Субъекты будут голодать в течение 8 часов до введения дозы, а пищу можно будет принимать примерно через 3 часа после введения дозы.
Лекарство: RX-5902
возрастающие дозы (мг)
Другие имена:
  • Супиноксин™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота случаев токсичности, ограничивающей дозу (DLT) (Фаза 1)
Временное ограничение: через 4 недели лечения RX-5902
через 4 недели лечения RX-5902
Выживаемость без прогрессирования заболевания и/или частота общего клинического ответа (фаза 2)
Временное ограничение: 16 недель лечения RX-5902
16 недель лечения RX-5902

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) RX-5902
Временное ограничение: перед приемом, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ч после первой дозы
перед приемом, через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ч после первой дозы
Изменения размера опухоли мм
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
исходный уровень и 24 недели
Время до прогресса (Фаза 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 8, 12, 16 и 24 недели
Исходный уровень и через 4, 8, 12, 16 и 24 недели
Продолжительность реагирования (Этап 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 8, 12, 16 и 24 недели
Исходный уровень и через 4, 8, 12, 16 и 24 недели

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
фосфорилированный P68 с помощью IHC
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
исходный уровень и 8 недель
Ответ опухолевой нагрузки (фаза 2)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 4, 8, 12, 16 и 24 недели
Исходный уровень и через 4, 8, 12, 16 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RX-5902-P1-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками