Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RX-5902 Behandling af forsøgspersoner med tredobbelt negativ brystkræft

3. januar 2020 opdateret af: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, dosisfinding, åben etiket, fase 1-undersøgelse af RX-5902 i forsøgspersoner med avancerede eller metastatiske solide tumorer

Formålet med denne fase 2-del af undersøgelsen er at bruge dosis og tidsplan for RX-5902 identificeret i fase 1 til at behandle forsøgspersoner med tredobbelt negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne dosisfindende, åbne enkeltstofundersøgelse af RX-5902 vil forsøgspersoner blive behandlet i op til 6 behandlingscyklusser. RX-5902 vil blive administreret oralt dagligt i 3 uger efterfulgt af 1 uges hvile i hver cyklus. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmiddel for sikkerheds skyld.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Rexahn Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rexahn Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rexahn Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rexahn Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rexahn Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde, der er 18 år eller ældre
  • Histologisk bekræftet tredobbelt negativ brystkræft, der er refraktær, intolerant eller ude af stand til at modtage godkendte standardbehandlinger
  • Målbar eller evaluerbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Kan sluge kapsler
  • Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Primær hjernetumor eller aktiv hjernemetastase
  • Ikke genvundet til mindre end eller lig med grad 1 toksicitet (undtagen grad 2 alopeci eller neuropati) forbundet med tidligere cancerbehandlinger
  • Eventuelle andre kræftbehandlinger inden for 2 uger efter planlagt undersøgelsesbehandling
  • Anamnese med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller vanedannende lidelse eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening kan øge risici eller kan forstyrre undersøgelsesdeltagelse eller fortolkning af undersøgelsesresultater
  • Anamnese med klinisk signifikant GI-blødning, intestinal obstruktion eller GI-perforation inden for 6 måneder efter undersøgelsesdosis
  • Ukontrolleret diabetes
  • Anamnese med langt QT-syndrom eller klinisk signifikante hjertearytmier (undtagen stabil atrieflimren)
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsesdosis
  • Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika inden for 2 uger efter undersøgelsesdosis
  • Anamnese med hepatitis B, C eller HIV
  • Brug af potent hæmmer eller inducer af CYP3A4/3A5 inden for 14 dage efter planlagt undersøgelsesbehandling eller forventet behov for brug af et sådant lægemiddel under undersøgelsen
  • Brug af en potent hæmmer eller inducer af lægemiddeltransportere eller konjugerende enzymer inden for 14 dage før planlagt undersøgelsesbehandling eller forventet behov for brug af et sådant lægemiddel under undersøgelsen
  • Modtagelse af andre forsøgsmidler eller endnu ikke afsluttet 30 dage efter afslutningen af ​​en forsøgsundersøgelse
  • Gravid, planlægger en graviditet eller ammer
  • Mand eller kvinde er ikke villige til at bruge tilstrækkelige præventionsforanstaltninger i undersøgelsesperioden. Kvinderne skal enten være kirurgisk sterile, postmenopausale i 12 måneder eller bruge et præventionsmiddel godkendt af sponsor.
  • Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke, overholde undersøgelseskrav eller være tilgængelig for opfølgende vurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RX-5902
RX-5902 tages dagligt i 4 uger i hver 4-ugers cyklus. Forsøgspersoner vil faste i 8 timer før, og mad kan indtages ca. 3 timer efter, at dosis er blevet administreret.
Medicin: RX-5902
eskalerende doser (mg)
Andre navne:
  • Supinoxin™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) (fase 1)
Tidsramme: efter 4 ugers behandling med RX-5902
efter 4 ugers behandling med RX-5902
Progressionsfri overlevelsesrate og/eller samlet klinisk responsrate (fase 2)
Tidsramme: 16 ugers behandling med RX-5902
16 ugers behandling med RX-5902

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) for RX-5902
Tidsramme: førdosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 timer efter den første dosis
førdosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 timer efter den første dosis
Ændringer i tumorstørrelse mm
Tidsramme: baseline og 24 uger
baseline og 24 uger
Tid til progression (fase 2)
Tidsramme: Baseline og ved 4, 8, 12, 16 og 24 uger
Baseline og ved 4, 8, 12, 16 og 24 uger
Varighed af svar (fase 2)
Tidsramme: Baseline og ved 4, 8, 12, 16 og 24 uger
Baseline og ved 4, 8, 12, 16 og 24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
phosphoryleret P68 af IHC
Tidsramme: baseline og 8 uger
baseline og 8 uger
Tumorbelastningsrespons (fase 2)
Tidsramme: Baseline og ved 4, 8, 12, 16 og 24 uger
Baseline og ved 4, 8, 12, 16 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RX-5902-P1-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger