Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

RX-5902 Traitement des sujets atteints d'un cancer du sein triple négatif

3 janvier 2020 mis à jour par: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Une étude multicentrique, de recherche de dose, en ouvert, de phase 1 sur le RX-5902 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Le but de cette phase 2 de l'étude est d'utiliser la dose et le calendrier de RX-5902 identifiés dans la phase 1 pour traiter les sujets atteints d'un cancer du sein triple négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans cette étude de recherche de dose, ouverte et à agent unique sur le RX-5902, les sujets seront traités jusqu'à 6 cycles de traitement. Le RX-5902 sera administré par voie orale quotidiennement pendant 3 semaines, suivi d'une semaine de repos à chaque cycle. Tous les sujets seront suivis pendant au moins 30 jours après la dernière dose d'agent à l'étude pour des raisons de sécurité.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Rexahn Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Rexahn Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Rexahn Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Rexahn Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22031
        • Rexahn Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme de 18 ans ou plus
  • Cancer du sein triple négatif histologiquement confirmé qui est réfractaire, intolérant ou inéligible aux traitements standard approuvés
  • Maladie mesurable ou évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
  • Espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Capable d'avaler des gélules
  • Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Tumeur cérébrale primaire ou métastase cérébrale active
  • Non récupéré à des toxicités inférieures ou égales au grade 1 (à l'exception de l'alopécie ou de la neuropathie de grade 2) associées à des traitements anticancéreux antérieurs
  • Tout autre traitement contre le cancer dans les 2 semaines suivant le traitement prévu à l'étude
  • Antécédents de toute condition médicale ou psychiatrique ou trouble de dépendance, ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter les risques ou peut interférer avec la participation à l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal cliniquement significatif, d'obstruction intestinale ou de perforation gastro-intestinale dans les 6 mois suivant la dose à l'étude
  • Diabète non contrôlé
  • Antécédents de syndrome du QT long ou d'arythmies cardiaques cliniquement significatives (sauf fibrillation auriculaire stable)
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant la dose de l'étude
  • Infection active nécessitant des antibiotiques IV dans les 2 semaines suivant la dose d'étude
  • Antécédents d'hépatite B, C ou VIH
  • Utilisation d'un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A4/3A5 dans les 14 jours suivant le traitement prévu à l'étude ou besoin attendu d'utilisation d'un tel médicament pendant l'étude
  • Utilisation d'un puissant inhibiteur ou inducteur de transporteurs de médicaments ou d'enzymes de conjugaison dans les 14 jours précédant le traitement prévu à l'étude ou l'exigence prévue pour l'utilisation d'un tel médicament pendant l'étude
  • Recevoir d'autres agents expérimentaux ou pas encore terminé 30 jours depuis la fin d'une étude expérimentale
  • Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitant
  • Homme ou femme ne souhaitant pas utiliser les précautions contraceptives adéquates pendant la période d'étude. Les femmes doivent être chirurgicalement stériles, ménopausées depuis 12 mois ou utiliser un contraceptif approuvé par le sponsor.
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit, de se conformer aux exigences de l'étude ou d'être disponible pour des évaluations de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: RX-5902
RX-5902 sera pris quotidiennement pendant 4 semaines dans chaque cycle de 4 semaines. Les sujets seront à jeun pendant 8 heures avant et la nourriture pourra être ingérée environ 3 heures après l'administration de la dose.
Médicament: RX-5902
doses croissantes (mg)
Autres noms:
  • Supinoxin™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Incidence des toxicités limitant la dose (DLT) (Phase 1)
Délai: après 4 semaines de traitement avec RX-5902
après 4 semaines de traitement avec RX-5902
Taux de survie sans progression et/ou taux de réponse clinique global (Phase 2)
Délai: 16 semaines de traitement avec RX-5902
16 semaines de traitement avec RX-5902

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 6 mois
6 mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du RX-5902
Délai: prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 heures après la première dose
prédose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 heures après la première dose
Modifications de la taille de la tumeur mm
Délai: de base et 24 semaines
de base et 24 semaines
Temps de progression (Phase 2)
Délai: Au départ et à 4, 8, 12, 16 et 24 semaines
Au départ et à 4, 8, 12, 16 et 24 semaines
Durée de la réponse (Phase 2)
Délai: Au départ et à 4, 8, 12, 16 et 24 semaines
Au départ et à 4, 8, 12, 16 et 24 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
P68 phosphorylé par IHC
Délai: ligne de base et 8 semaines
ligne de base et 8 semaines
Réponse à la charge tumorale (Phase 2)
Délai: Au départ et à 4, 8, 12, 16 et 24 semaines
Au départ et à 4, 8, 12, 16 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 décembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RX-5902-P1-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres