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RX-5902 Tratamiento de sujetos con cáncer de mama triple negativo

3 de enero de 2020 actualizado por: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio multicéntrico, de búsqueda de dosis, de etiqueta abierta, fase 1 de RX-5902 en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos

El propósito de esta parte de la Fase 2 del estudio es usar la dosis y el programa de RX-5902 identificados en la fase 1 para tratar sujetos con cáncer de mama triple negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio de agente único, abierto y de búsqueda de dosis de RX-5902, los sujetos serán tratados hasta por 6 ciclos de terapia. RX-5902 se administrará por vía oral diariamente durante 3 semanas seguido de 1 semana de descanso en cada ciclo. Todos los sujetos serán seguidos durante al menos 30 días después de la última dosis del agente del estudio por seguridad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Rexahn Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Rexahn Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Rexahn Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Rexahn Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Rexahn Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Cáncer de mama triple negativo confirmado histológicamente que es refractario, intolerante o no elegible para recibir terapias estándar aprobadas
  • Enfermedad medible o evaluable según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
  • Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  • Capaz de tragar cápsulas
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tumor cerebral primario o metástasis cerebral activa
  • No se recuperó a toxicidades menores o iguales a Grado 1 (excepto alopecia o neuropatía de Grado 2) asociadas con terapias previas contra el cáncer
  • Cualquier otro tratamiento contra el cáncer dentro de las 2 semanas del tratamiento del estudio planificado
  • Historial de cualquier condición médica o psiquiátrica o trastorno adictivo, o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda aumentar los riesgos o pueda interferir con la participación en el estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
  • Antecedentes de hemorragia GI clínicamente significativa, obstrucción intestinal o perforación GI dentro de los 6 meses posteriores a la dosis del estudio
  • Diabetes no controlada
  • Antecedentes de síndrome de QT largo o arritmias cardíacas clínicamente significativas (excepto fibrilación auricular estable)
  • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la dosis del estudio
  • Infección activa que requiere antibióticos intravenosos dentro de las 2 semanas posteriores a la dosis del estudio
  • Antecedentes de hepatitis B, C o VIH
  • Uso de un inhibidor o inductor potente de CYP3A4/3A5 dentro de los 14 días del tratamiento del estudio planificado o requisito esperado para el uso de dicho fármaco durante el estudio
  • Uso de un inhibidor o inductor potente de transportadores de fármacos o enzimas de conjugación dentro de los 14 días anteriores al tratamiento planificado del estudio o requisito esperado para el uso de dicho fármaco durante el estudio
  • Recibiendo otros agentes en investigación o aún no completados 30 días desde la finalización de un estudio de investigación
  • Embarazada, planeando un embarazo o amamantando
  • Hombre o mujer que no estén dispuestos a usar las precauciones anticonceptivas adecuadas durante el período de estudio. Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas durante 12 meses o usar un anticonceptivo aprobado por el patrocinador.
  • No está dispuesto o no puede proporcionar un consentimiento informado por escrito, cumplir con los requisitos del estudio o estar disponible para evaluaciones de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RX-5902
RX-5902 se tomará diariamente durante 4 semanas en cada ciclo de 4 semanas. Los sujetos estarán en ayunas durante 8 horas antes y se podrán ingerir alimentos aproximadamente 3 horas después de que se haya administrado la dosis.
Droga: RX-5902
dosis crecientes (mg)
Otros nombres:
  • Supinoxin™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) (Fase 1)
Periodo de tiempo: después de 4 semanas de tratamiento con RX-5902
después de 4 semanas de tratamiento con RX-5902
Tasa de supervivencia libre de progresión y/o tasa de respuesta clínica general (Fase 2)
Periodo de tiempo: 16 semanas de tratamiento con RX-5902
16 semanas de tratamiento con RX-5902

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de RX-5902
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 horas después de la primera dosis
predosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 horas después de la primera dosis
Cambios en el tamaño del tumor mm
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
línea de base y 24 semanas
Tiempo de progresión (Fase 2)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4, 8, 12, 16 y 24 semanas
Al inicio y a las 4, 8, 12, 16 y 24 semanas
Duración de la respuesta (Fase 2)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4, 8, 12, 16 y 24 semanas
Al inicio y a las 4, 8, 12, 16 y 24 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
P68 fosforilado por IHC
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
línea de base y 8 semanas
Respuesta a la carga tumoral (Fase 2)
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 4, 8, 12, 16 y 24 semanas
Al inicio y a las 4, 8, 12, 16 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RX-5902-P1-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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