Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RX-5902 Behandling av personer med trippel negativ brystkreft

3. januar 2020 oppdatert av: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

En multisenterstudie, dosefinning, åpen etikett, fase 1-studie av RX-5902 hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster

Hensikten med denne fase 2-delen av studien er å bruke dosen og tidsplanen for RX-5902 identifisert i fase 1 for å behandle personer med trippel negativ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne dosefinnende, åpne enkeltmiddelstudien av RX-5902, vil forsøkspersoner bli behandlet i opptil 6 behandlingssykluser. RX-5902 vil bli administrert oralt daglig i 3 uker etterfulgt av 1 ukes hvile i hver syklus. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i minst 30 dager etter siste dose med studiemiddel for sikkerhets skyld.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • Rexahn Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rexahn Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rexahn Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rexahn Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rexahn Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne som er 18 år eller eldre
  • Histologisk bekreftet trippel negativ brystkreft som er refraktær, intolerant eller ikke kvalifisert til å motta godkjent standardbehandling
  • Målbar eller evaluerbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Kan svelge kapsler
  • Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Primær hjernesvulst eller aktiv hjernemetastase
  • Ikke gjenopprettet til mindre enn eller lik grad 1 toksisitet (unntatt grad 2 alopecia eller nevropati) assosiert med tidligere kreftbehandlinger
  • Eventuelle andre kreftbehandlinger innen 2 uker etter planlagt studiebehandling
  • Historie om medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller vanedannende lidelse, eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan øke risikoen eller kan forstyrre studiedeltakelse eller tolkning av studieresultater
  • Anamnese med klinisk signifikant GI-blødning, intestinal obstruksjon eller GI-perforasjon innen 6 måneder etter studiedose
  • Ukontrollert diabetes
  • Anamnese med langt QT-syndrom eller klinisk signifikante hjertearytmier (unntatt stabilt atrieflimmer)
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder etter studiedose
  • Aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika innen 2 uker etter studiedose
  • Historie med hepatitt B, C eller HIV
  • Bruk av potent hemmer eller induktor av CYP3A4/3A5 innen 14 dager etter planlagt studiebehandling eller forventet behov for bruk av et slikt legemiddel under studien
  • Bruk av en potent inhibitor eller induser av medikamenttransportører eller konjugerende enzymer innen 14 dager før planlagt studiebehandling eller forventet behov for bruk av et slikt legemiddel under studien
  • Mottatt andre undersøkelsesmidler eller ennå ikke fullført 30 dager siden fullføring av en undersøkelsesstudie
  • Gravid, planlegger graviditet eller ammer
  • Mann eller kvinne er ikke villige til å bruke tilstrekkelige prevensjonsmidler i løpet av studieperioden. Kvinner må enten være kirurgisk sterile, postmenopausale i 12 måneder, eller bruke et prevensjonsmiddel godkjent av sponsor.
  • Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke, overholde studiekrav, eller være tilgjengelig for oppfølgingsvurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RX-5902
RX-5902 tas daglig i 4 uker i hver 4-ukers syklus. Forsøkspersonene vil faste i 8 timer før og mat kan inntas ca. 3 timer etter at dosen er administrert.
Legemiddel: RX-5902
økende doser (mg)
Andre navn:
  • Supinoxin™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) (fase 1)
Tidsramme: etter 4 ukers behandling med RX-5902
etter 4 ukers behandling med RX-5902
Progresjonsfri overlevelsesrate og/eller total klinisk responsrate (fase 2)
Tidsramme: 16 ukers behandling med RX-5902
16 ukers behandling med RX-5902

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) til RX-5902
Tidsramme: førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 timer etter den første dosen
førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 timer etter den første dosen
Endringer i tumorstørrelse mm
Tidsramme: baseline og 24 uker
baseline og 24 uker
Tid til progresjon (fase 2)
Tidsramme: Baseline og ved 4, 8, 12, 16 og 24 uker
Baseline og ved 4, 8, 12, 16 og 24 uker
Varighet av svar (fase 2)
Tidsramme: Baseline og ved 4, 8, 12, 16 og 24 uker
Baseline og ved 4, 8, 12, 16 og 24 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
fosforylert P68 av IHC
Tidsramme: baseline og 8 uker
baseline og 8 uker
Tumorbelastningsrespons (fase 2)
Tidsramme: Baseline og ved 4, 8, 12, 16 og 24 uker
Baseline og ved 4, 8, 12, 16 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RX-5902-P1-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger