Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RX-5902 Behandeling van proefpersonen met triple negatieve borstkanker

3 januari 2020 bijgewerkt door: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, dosisbepalend, open-label, fase 1-onderzoek van RX-5902 bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Het doel van dit fase 2-gedeelte van de studie is om de dosis en het schema van RX-5902 die in fase 1 zijn geïdentificeerd, te gebruiken voor de behandeling van proefpersonen met triple-negatieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In dit dosisbepalende, open-label, single-agent-onderzoek van RX-5902 zullen proefpersonen gedurende maximaal 6 therapiecycli worden behandeld. RX-5902 wordt gedurende 3 weken dagelijks oraal toegediend, gevolgd door 1 week rust in elke cyclus. Alle proefpersonen zullen voor de veiligheid gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis studiemiddel worden gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Rexahn Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Rexahn Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Rexahn Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Rexahn Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Rexahn Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw die 18 jaar of ouder zijn
  • Histologisch bevestigde triple-negatieve borstkanker die refractair, intolerant of niet in aanmerking komt voor goedgekeurde standaardtherapieën
  • Meetbare of evalueerbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Capsules kunnen slikken
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire hersentumor of actieve hersenmetastase
  • Niet hersteld tot minder dan of gelijk aan graad 1 toxiciteiten (behalve graad 2 alopecia of neuropathie) geassocieerd met eerdere kankertherapieën
  • Alle andere kankerbehandelingen binnen 2 weken na de geplande studiebehandeling
  • Geschiedenis van een medische of psychiatrische aandoening of verslavingsstoornis, of laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker risico's kan verhogen of studiedeelname of interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
  • Geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale bloeding, darmobstructie of gastro-intestinale perforatie binnen 6 maanden na de studiedosis
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Geschiedenis van lang QT-syndroom of klinisch significante hartritmestoornissen (behalve stabiel atriumfibrilleren)
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden na studiedosis
  • Actieve infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn binnen 2 weken na de studiedosis
  • Geschiedenis van hepatitis B, C of HIV
  • Gebruik van krachtige remmer of inductor van CYP3A4/3A5 binnen 14 dagen na geplande onderzoeksbehandeling of verwachte behoefte aan gebruik van een dergelijk geneesmiddel tijdens het onderzoek
  • Gebruik van een krachtige remmer of inductor van geneesmiddeltransporters of conjugerende enzymen binnen 14 dagen voorafgaand aan de geplande onderzoeksbehandeling of verwachte behoefte aan het gebruik van een dergelijk geneesmiddel tijdens het onderzoek
  • Andere onderzoeksagenten ontvangen of nog niet voltooid 30 dagen na voltooiing van een onderzoeksstudie
  • Zwanger, zwanger worden of borstvoeding geven
  • Man of vrouw niet bereid om tijdens de onderzoeksperiode adequate voorbehoedsmiddelen te gebruiken. Vrouwtjes moeten ofwel chirurgisch steriel zijn, 12 maanden postmenopauzaal zijn, of een anticonceptiemiddel gebruiken dat is goedgekeurd door de sponsor.
  • Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan studievereisten of beschikbaar te zijn voor vervolgbeoordelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: RX-5902
RX-5902 wordt gedurende 4 weken dagelijks ingenomen in elke cyclus van 4 weken. Proefpersonen zullen 8 uur ervoor nuchter zijn en voedsel mag ongeveer 3 uur na toediening van de dosis worden ingenomen.
Geneesmiddel: RX-5902
stijgende doses (mg)
Andere namen:
  • Supinoxin™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) (Fase 1)
Tijdsspanne: na 4 weken behandeling met RX-5902
na 4 weken behandeling met RX-5902
Progressievrij overlevingspercentage en/of algemeen klinisch responspercentage (fase 2)
Tijdsspanne: 16 weken behandeling met RX-5902
16 weken behandeling met RX-5902

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van RX-5902
Tijdsspanne: voordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 uur na de eerste dosis
voordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 uur na de eerste dosis
Veranderingen in tumorgrootte mm
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
baseline en 24 weken
Tijd tot progressie (fase 2)
Tijdsspanne: Baseline en na 4, 8, 12, 16 en 24 weken
Baseline en na 4, 8, 12, 16 en 24 weken
Duur van respons (Fase 2)
Tijdsspanne: Baseline en na 4, 8, 12, 16 en 24 weken
Baseline en na 4, 8, 12, 16 en 24 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gefosforyleerd P68 door IHC
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
baseline en 8 weken
Reactie op tumorlast (fase 2)
Tijdsspanne: Baseline en na 4, 8, 12, 16 en 24 weken
Baseline en na 4, 8, 12, 16 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RX-5902-P1-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen