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Tratamento RX-5902 de Indivíduos com Câncer de Mama Triplo Negativo

3 de janeiro de 2020 atualizado por: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo multicêntrico, de dosagem, rótulo aberto, fase 1 de RX-5902 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos

O objetivo desta parte da Fase 2 do estudo é usar a dose e o cronograma de RX-5902 identificados na fase 1 para tratar indivíduos com câncer de mama triplo negativo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo de dose única, aberto e de agente único de RX-5902, os indivíduos serão tratados por até 6 ciclos de terapia. O RX-5902 será administrado por via oral diariamente por 3 semanas, seguido de 1 semana de descanso em cada ciclo. Todos os indivíduos serão acompanhados por pelo menos 30 dias após a última dose do agente de estudo para segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Rexahn Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Rexahn Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Rexahn Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Rexahn Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Rexahn Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais
  • Câncer de mama triplo negativo confirmado histologicamente que é refratário, intolerante ou inelegível para receber terapias padrão aprovadas
  • Doença mensurável ou avaliável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
  • Esperança de vida de pelo menos 3 meses
  • Capaz de engolir cápsulas
  • Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Tumor cerebral primário ou metástase cerebral ativa
  • Não recuperado para toxicidades menores ou iguais a Grau 1 (exceto alopecia ou neuropatia de Grau 2) associadas a terapias anteriores contra o câncer
  • Qualquer outro tratamento contra o câncer dentro de 2 semanas do tratamento planejado do estudo
  • Histórico de qualquer condição médica ou psiquiátrica ou transtorno de dependência, ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa aumentar os riscos ou interferir na participação no estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
  • História de sangramento GI clinicamente significativo, obstrução intestinal ou perfuração GI dentro de 6 meses após a dose do estudo
  • diabetes descontrolada
  • História de síndrome do QT longo ou arritmias cardíacas clinicamente significativas (exceto fibrilação atrial estável)
  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses da dose do estudo
  • Infecção ativa exigindo antibióticos IV dentro de 2 semanas da dose do estudo
  • Histórico de hepatite B, C ou HIV
  • Uso de inibidor ou indutor potente de CYP3A4/3A5 dentro de 14 dias do tratamento planejado do estudo ou necessidade esperada de uso de tal medicamento durante o estudo
  • Uso de um potente inibidor ou indutor de transportadores de drogas ou enzimas de conjugação dentro de 14 dias antes do tratamento do estudo planejado ou necessidade esperada de uso de tal droga durante o estudo
  • Recebendo outros agentes investigacionais ou ainda não completados 30 dias após a conclusão de um estudo investigativo
  • Grávida, planejando uma gravidez ou amamentando
  • Homem ou mulher não dispostos a usar precauções contraceptivas adequadas durante o período do estudo. As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas por 12 meses ou usar um contraceptivo aprovado pelo patrocinador.
  • Relutante ou incapaz de fornecer consentimento informado por escrito, cumprir os requisitos do estudo ou estar disponível para avaliações de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RX-5902
RX-5902 será tomado diariamente por 4 semanas em cada ciclo de 4 semanas. Os indivíduos estarão em jejum por 8 horas antes e os alimentos podem ser ingeridos aproximadamente 3 horas após a administração da dose.
Medicamento: RX-5902
doses crescentes (mg)
Outros nomes:
  • Supinoxina™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) (Fase 1)
Prazo: após 4 semanas de tratamento com RX-5902
após 4 semanas de tratamento com RX-5902
Taxa de sobrevida livre de progressão e/ou taxa de resposta clínica geral (Fase 2)
Prazo: 16 semanas de tratamento com RX-5902
16 semanas de tratamento com RX-5902

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 6 meses
6 meses
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de RX-5902
Prazo: pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 horas após a primeira dose
pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 horas após a primeira dose
Alterações no tamanho do tumor mm
Prazo: linha de base e 24 semanas
linha de base e 24 semanas
Tempo para progressão (Fase 2)
Prazo: Linha de base e em 4, 8, 12, 16 e 24 semanas
Linha de base e em 4, 8, 12, 16 e 24 semanas
Duração da resposta (Fase 2)
Prazo: Linha de base e em 4, 8, 12, 16 e 24 semanas
Linha de base e em 4, 8, 12, 16 e 24 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
P68 fosforilado por IHC
Prazo: linha de base e 8 semanas
linha de base e 8 semanas
Resposta de carga tumoral (Fase 2)
Prazo: Linha de base e em 4, 8, 12, 16 e 24 semanas
Linha de base e em 4, 8, 12, 16 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RX-5902-P1-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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