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RX-5902 Trattamento di soggetti con carcinoma mammario triplo negativo

3 gennaio 2020 aggiornato da: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico, di ricerca della dose, in aperto, di fase 1 su RX-5902 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici

Lo scopo di questa parte dello studio di Fase 2 è utilizzare la dose e il programma di RX-5902 identificati nella fase 1 per il trattamento di soggetti con carcinoma mammario triplo negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio di ricerca della dose, in aperto, con agente singolo di RX-5902, i soggetti saranno trattati per un massimo di 6 cicli di terapia. RX-5902 verrà somministrato per via orale ogni giorno per 3 settimane seguite da 1 settimana di riposo in ogni ciclo. Tutti i soggetti saranno seguiti per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose dell'agente in studio per motivi di sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • Rexahn Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Rexahn Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Rexahn Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Rexahn Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Rexahn Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Carcinoma mammario triplo negativo confermato istologicamente refrattario, intollerante o non idoneo a ricevere terapie standard approvate
  • Malattia misurabile o valutabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • In grado di ingoiare capsule
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Tumore cerebrale primario o metastasi cerebrali attive
  • Non guarito da tossicità inferiori o uguali a Grado 1 (eccetto alopecia o neuropatia di Grado 2) associate a precedenti terapie antitumorali
  • Eventuali altri trattamenti antitumorali entro 2 settimane dal trattamento in studio pianificato
  • Storia di qualsiasi condizione medica o psichiatrica o disturbo da dipendenza o anomalia di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, possa aumentare i rischi o interferire con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Storia di sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo, ostruzione intestinale o perforazione gastrointestinale entro 6 mesi dalla dose in studio
  • Diabete non controllato
  • Storia di sindrome del QT lungo o aritmie cardiache clinicamente significative (eccetto fibrillazione atriale stabile)
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi dalla dose dello studio
  • Infezione attiva che richiede antibiotici EV entro 2 settimane dalla dose dello studio
  • Storia di epatite B, C o HIV
  • Uso di un potente inibitore o induttore del CYP3A4/3A5 entro 14 giorni dal trattamento pianificato in studio o requisito previsto per l'uso di tale farmaco durante lo studio
  • Uso di un potente inibitore o induttore di trasportatori di farmaci o enzimi di coniugazione entro 14 giorni prima del trattamento in studio pianificato o requisito previsto per l'uso di tale farmaco durante lo studio
  • Ricezione di altri agenti sperimentali o non ancora completati 30 giorni dal completamento di uno studio sperimentale
  • Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento
  • - Maschio o femmina non disposto a utilizzare adeguate precauzioni contraccettive durante il periodo di studio. Le femmine devono essere chirurgicamente sterili, in post-menopausa da 12 mesi o utilizzare un contraccettivo approvato dallo sponsor.
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto, soddisfare i requisiti dello studio o essere disponibile per valutazioni di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RX-5902
RX-5902 verrà assunto quotidianamente per 4 settimane in ogni ciclo di 4 settimane. I soggetti saranno a digiuno per 8 ore prima e il cibo può essere ingerito circa 3 ore dopo la somministrazione della dose.
Droga: RX-5902
dosi crescenti (mg)
Altri nomi:
  • Supinoxin™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT) (Fase 1)
Lasso di tempo: dopo 4 settimane di trattamento con RX-5902
dopo 4 settimane di trattamento con RX-5902
Tasso di sopravvivenza libera da progressione e/o tasso di risposta clinica globale (Fase 2)
Lasso di tempo: 16 settimane di trattamento con RX-5902
16 settimane di trattamento con RX-5902

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo (AUC) di RX-5902
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ore dopo la prima dose
pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 ore dopo la prima dose
Cambiamenti nella dimensione del tumore mm
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
basale e 24 settimane
Tempo di progressione (Fase 2)
Lasso di tempo: Basale e a 4, 8, 12, 16 e 24 settimane
Basale e a 4, 8, 12, 16 e 24 settimane
Durata della risposta (fase 2)
Lasso di tempo: Basale e a 4, 8, 12, 16 e 24 settimane
Basale e a 4, 8, 12, 16 e 24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
P68 fosforilato da IHC
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
basale e 8 settimane
Risposta al carico tumorale (fase 2)
Lasso di tempo: Basale e a 4, 8, 12, 16 e 24 settimane
Basale e a 4, 8, 12, 16 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RX-5902-P1-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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