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RX-5902 Behandlung von Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs

3. Januar 2020 aktualisiert von: Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1 zur Dosisfindung mit RX-5902 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Der Zweck dieses Phase-2-Teils der Studie besteht darin, die Dosis und das Schema von RX-5902 zu verwenden, die in Phase 1 identifiziert wurden, um Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser unverblindeten Einzelwirkstoffstudie zur Dosisfindung mit RX-5902 werden die Probanden bis zu 6 Therapiezyklen lang behandelt. RX-5902 wird 3 Wochen lang täglich oral verabreicht, gefolgt von 1 Woche Pause in jedem Zyklus. Alle Probanden werden aus Sicherheitsgründen mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmittels nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rexahn Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rexahn Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rexahn Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rexahn Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rexahn Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rexahn Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die 18 Jahre oder älter sind
  • Histologisch bestätigter dreifach negativer Brustkrebs, der refraktär, intolerant oder für die Behandlung mit zugelassenen Standardtherapien ungeeignet ist
  • Messbare oder auswertbare Krankheit pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Kann Kapseln schlucken
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Primärer Hirntumor oder aktive Hirnmetastasen
  • Keine Erholung auf Toxizitäten von weniger oder gleich Grad 1 (außer Alopezie oder Neuropathie Grad 2) im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien
  • Alle anderen Krebsbehandlungen innerhalb von 2 Wochen nach der geplanten Studienbehandlung
  • Vorgeschichte von medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen oder Suchterkrankungen oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Risiken erhöhen oder die Studienteilnahme oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • Vorgeschichte von klinisch signifikanten GI-Blutungen, Darmverschluss oder GI-Perforation innerhalb von 6 Monaten nach Studiendosis
  • Unkontrollierter Diabetes
  • Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen (außer stabilem Vorhofflimmern)
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Studiendosis
  • Aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 2 Wochen der Studiendosis erfordert
  • Vorgeschichte von Hepatitis B, C oder HIV
  • Verwendung eines potenten Inhibitors oder Induktors von CYP3A4/3A5 innerhalb von 14 Tagen nach geplanter Studienbehandlung oder erwarteter Bedarf für die Verwendung eines solchen Arzneimittels während der Studie
  • Verwendung eines starken Inhibitors oder Induktors von Arzneimitteltransportern oder konjugierenden Enzymen innerhalb von 14 Tagen vor der geplanten Studienbehandlung oder erwarteter Bedarf für die Verwendung eines solchen Arzneimittels während der Studie
  • Erhalt anderer Prüfpräparate oder noch nicht abgeschlossen 30 Tage nach Abschluss einer Prüfstudie
  • Schwanger, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Mann oder Frau, die nicht bereit sind, während des Studienzeitraums angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Frauen müssen entweder chirurgisch steril sein, für 12 Monate postmenopausal sein oder ein vom Sponsor zugelassenes Verhütungsmittel verwenden.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die Studienanforderungen zu erfüllen oder für Nachuntersuchungen zur Verfügung zu stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RX-5902
RX-5902 wird täglich für 4 Wochen in jedem 4-Wochen-Zyklus eingenommen. Die Probanden werden 8 Stunden lang fasten, bevor die Dosis verabreicht wurde, und Nahrung kann etwa 3 Stunden nach Verabreichung der Dosis aufgenommen werden.
Arzneimittel: RX-5902
eskalierende Dosen (mg)
Andere Namen:
  • Supinoxin™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) (Phase 1)
Zeitfenster: nach 4 Wochen Behandlung mit RX-5902
nach 4 Wochen Behandlung mit RX-5902
Progressionsfreie Überlebensrate und/oder klinische Gesamtansprechrate (Phase 2)
Zeitfenster: 16 Wochen Behandlung mit RX-5902
16 Wochen Behandlung mit RX-5902

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von RX-5902
Zeitfenster: Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der ersten Dosis
Vordosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8 Stunden nach der ersten Dosis
Veränderungen der Tumorgröße mm
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Basislinie und 24 Wochen
Zeit bis zur Progression (Phase 2)
Zeitfenster: Baseline und nach 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen
Baseline und nach 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen
Reaktionsdauer (Phase 2)
Zeitfenster: Baseline und nach 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen
Baseline und nach 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
phosphoryliertes P68 durch IHC
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Wochen
Grundlinie und 8 Wochen
Reaktion auf die Tumorlast (Phase 2)
Zeitfenster: Baseline und nach 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen
Baseline und nach 4, 8, 12, 16 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RX-5902-P1-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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