Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I u zdravých dobrovolníků k posouzení účinku inhibitorů cytochromu3A4 (CYP3A4) (diltiazem a itrakonazol) na farmakokinetiku (PK) AZD3293 a účinky AZD3293 na farmakokinetiku midazolamu, cytochromu 4A3ACY a cytochromu4A3A3CY CYP3A5) Substrát (AZD3293DDI)

25. dubna 2014 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, jednocentrová, otevřená, 3skupinová studie s pevnou sekvencí k posouzení účinku itrakonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, nebo diltiazemu, středně silného inhibitoru CYP3A4, na farmakokinetiku AZD3293 a účinky AZD3293 o farmakokinetice midazolamu, substrátu CYP3A4/CYP3A5, u zdravých mladých dobrovolníků mužů a žen

Tato studie je jednocentrová, otevřená, 3-skupinová interakční studie lék-lék s pevnou sekvencí k posouzení účinku současného podávání více dávek itrakonazolu nebo diltiazemu na farmakokinetiku jediné dávky AZD3293 a účinky společného podávání jednorázové a vícedávkové AZD3293 na PK s jednorázovou dávkou midazolamu. Studie bude také hodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a opakovaných perorálních dávek AZD3293, samotného a v kombinaci s itrakonazolem, diltiazemem a midazolamem u zdravých mladých subjektů. AZD3293 je vyvíjen pro léčbu Alzheimerovy choroby

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného, ​​písemného a datovaného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii Zdravé subjekty mužského a neplodného věku ve věku 18 až 55 let v době udělení souhlasu
  • Tělesná hmotnost ≥50 až ≤100 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥19 až ≤30 kg/m2
  • Klinicky normální nálezy při fyzikálním vyšetření ve vztahu k věku, jak posoudil zkoušející
  • Zdraví muži musí být ochotni používat bariérovou antikoncepci, tj. kondomy, i když jsou jejich partnerky po menopauze, chirurgicky sterilní nebo používají uznávané antikoncepční metody, a to od prvního dne podání do 3 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku ( IP)

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli předchozí studii AZD3293
  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, může ovlivnit výsledky nebo může omezit schopnost subjektu účastnit se studie
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Historie předchozího nebo probíhajícího psychiatrického onemocnění/stavu včetně psychózy, afektivní poruchy, úzkostné poruchy, hraničního stavu a poruchy osobnosti podle kritérií v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM IV), podle hodnocení Mini- Mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor (MINI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1 AZD3293-itrakonazol
Subjekty ze skupiny 1 obdrží jednu dávku AZD3293 jako perorální roztok v den 1. Ve skupině 1 bude itrakonazol podáván perorálně dvakrát denně počínaje dnem 5 po dobu 9 po sobě jdoucích dnů (dny 5 až 13). V den 8 bude po ranní dávce itrakonazolu souběžně podávána jedna dávka AZD3293 jako perorální roztok. Předměty skupiny 1 budou propuštěny 14. den.
Lék: Skupina 1 AZD3293
AZD3293 perorální roztok
Ostatní jména:
  • inhibitor beta sekretázy
Lék: Skupina 1 Itrakonazol
itrakonazolová kapsle
Ostatní jména:
  • azolové antimykotikum
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2 AZD3293-diltiazem
Subjekty ze skupiny 2 dostanou 1. den jednu dávku AZD3293 jako perorální roztok. Ve skupině 2 bude diltiazem podáván perorálně jednou denně počínaje dnem 5, po dobu 9 po sobě jdoucích dnů (dny 5 až 13). V den 8 bude po dávce diltiazemu společně podána jedna dávka AZD3293 jako perorální roztok. Předměty skupiny 2 budou propuštěny 14. den.
Lék: Skupina 2 AZD3293
AZD3293 perorální roztok
Ostatní jména:
  • inhibitor beta sekretázy
Lék: Skupina 2 Diltiazem
Diltiazem ER tableta
Ostatní jména:
  • blokátor vápníkových kanálů
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3 AZD3293-midazolam
Subjekty ze skupiny 3 dostanou 1. den jednu dávku midazolamu. AZD3293 bude podáván jako perorální roztok jednou denně počínaje dnem 2 po dobu 9 po sobě jdoucích dnů (dny 2 až 10), po kterých bude následovat 7denní vymývací období. V den 8 a den 17 bude podána jedna dávka midazolamu. Předměty skupiny 3 budou propuštěny v den 18
Lék: Skupina 3 AZD3293
AZD3293 perorální roztok
Ostatní jména:
  • inhibitor beta sekretázy
Lék: Skupina 3 Midazolam
midazolamový sirup
Ostatní jména:
  • benzodiazepin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek vícenásobného souběžného podávání inhibitorů CYP3A4 na PK AZD3293 po jedné dávce měřený hodnocením plochy pod křivkou v průběhu času (AUC) a maximální koncentrace
Časové okno: do dne 13
Ve skupině 1 budou odebírány sériové vzorky krve pro plazmatické koncentrace AZD3293 od doby před podáním dávky do 96 hodin po podání AZD3293 v den 1 a od doby před podáním dávky do 144 hodin po podání studovaného léku v den 8. Budou odebírány řídké vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací itrakonazolu před podáním (před podáním AZD3293) v den 1 a 2 hodiny po ranní dávce itrakonazolu v den 5 až den 13. Ve skupině 2 budou odebírány sériové vzorky krve pro plazmatické koncentrace AZD3293 od před podáním dávky do 96 hodin po podání AZD3293 v den 1 a od před podáním dávky do 144 hodin po podání studovaného léku v den 8. Budou odebírány řídké vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací diltiazemu před podáním (před podáním AZD3293) v den 1 a 3 hodiny po podání diltiazemu v den 5 až den 13.
do dne 13
Účinek podání více dávek AZD3293 (včetně reverzibility jakýchkoli jeho účinků) na PK jednotlivé dávky substrátu CYP3A4/CYP3A5 (midazolamu) posouzením plochy pod křivkou v průběhu času (AUC) a maximální koncentrace
Časové okno: do dne 17
Sériové vzorky krve pro stanovení plazmatických koncentrací midazolamu budou odebírány od před podáním dávky do 24 hodin po podání midazolamu v den 1 a den 17 a po dobu 48 hodin po podání midazolamu v den 8. Před podáním dávky budou odebírány řídké vzorky krve pro plazmatické koncentrace AZD3293 ( před podáním midazolamu) v den 1 a 2 hodiny po podání AZD3293 v den 2 až den 10.
do dne 17

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní profil z hlediska hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: od základní linie až do dne 18
od základní linie až do dne 18
Bezpečnost a snášenlivost z hlediska hodnocení laboratorních testů (hematologie, chemie, analýza moči)
Časové okno: od základní linie až do dne 18
od základní linie až do dne 18
Bezpečnost a snášenlivost z hlediska hodnocení vitálních funkcí (krevní tlak, puls a tělesná teplota) a fyzických vyšetření
Časové okno: od základní linie až do dne 18
od základní linie až do dne 18
Bezpečnost a snášenlivost posouzením změn parametrů elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: od základní linie až do dne 18
od základní linie až do dne 18
Bezpečnost a snášenlivost při posuzování telemetrických záznamů
Časové okno: od základní linie až do dne 13
od základní linie až do dne 13
Sebevražednost měřená Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: od základní linie až do dne 18
od základní linie až do dne 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Apinya Vutikullird, DO, WCCT Global

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D5010C00004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení