Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny wpływu inhibitorów cytochromu 3A4 (CYP3A4) (diltiazem i itrakonazol) na farmakokinetykę (PK) AZD3293 oraz wpływ AZD3293 na farmakokinetykę midazolamu, cytochromu 3A4 i cytochromu 3A5 (CYP3A4/ CYP3A5) Substrat (AZD3293DDI)

25 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe, otwarte, 3-grupowe badanie fazy I o ustalonej sekwencji, mające na celu ocenę wpływu itrakonazolu, silnego inhibitora CYP3A4 lub diltiazemu, umiarkowanego inhibitora CYP3A4, na farmakokinetykę AZD3293 i wpływ AZD3293 w sprawie farmakokinetyki midazolamu, substratu CYP3A4/CYP3A5, u zdrowych młodych ochotników płci męskiej i żeńskiej

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, otwartym, 3-grupowym badaniem interakcji lek-lek o ustalonej sekwencji, mającym na celu ocenę wpływu jednoczesnego podawania wielokrotnych dawek itrakonazolu lub diltiazemu na farmakokinetykę pojedynczej dawki AZD3293 oraz skutków jednoczesnego podawania pojedynczej i wielokrotnej dawki AZD3293 na farmakokinetykę pojedynczej dawki midazolamu. Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych AZD3293, samego i w połączeniu z itrakonazolem, diltiazemem i midazolamem u zdrowych młodych osób. AZD3293 jest opracowywany do leczenia choroby Alzheimera

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem Zdrowi mężczyźni i niepłodne kobiety w wieku od 18 do 55 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Masa ciała ≥50 do ≤100 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥19 do ≤30 kg/m2
  • Klinicznie prawidłowe wyniki badania fizykalnego w odniesieniu do wieku, według oceny badacza
  • Zdrowi mężczyźni muszą być chętni do stosowania mechanicznej metody antykoncepcji, tj. prezerwatyw, nawet jeśli ich partnerki są po menopauzie, niepłodne po zabiegach chirurgicznych lub stosują akceptowane metody antykoncepcji, od pierwszego dnia przyjmowania leku do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu ( IP)

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu AZD3293
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu, mogą wpłynąć na wyniki lub mogą ograniczyć zdolność uczestnika do udziału w badaniu
  • Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Historia przebytej lub trwającej choroby/stanu psychicznego, w tym psychozy, zaburzenia afektywnego, zaburzenia lękowego, stanu granicznego i zaburzeń osobowości, zgodnie z kryteriami zawartymi w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM IV), zgodnie z oceną Mini- Międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny (MINI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1 AZD3293-itrakonazol
Pacjenci z Grupy 1 otrzymają pojedynczą dawkę AZD3293 jako roztwór doustny w Dniu 1 . W grupie 1 itrakonazol będzie podawany doustnie dwa razy dziennie, począwszy od dnia 5 przez 9 kolejnych dni (dni od 5 do 13). W dniu 8 po porannej dawce itrakonazolu zostanie podana pojedyncza dawka AZD3293 w postaci roztworu doustnego. Pacjenci z grupy 1 zostaną wypisani w dniu 14.
Lek: Grupa 1 AZD3293
AZD3293 roztwór doustny
Inne nazwy:
  • inhibitor beta-sekretazy
Lek: Grupa 1 Itrakonazol
kapsułka z itrakonazolem
Inne nazwy:
  • azol przeciwgrzybiczy
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2 AZD3293-diltiazem
Osobnicy z Grupy 2 otrzymają pojedynczą dawkę AZD3293 jako roztwór doustny w Dniu 1 . W grupie 2 diltiazem będzie podawany doustnie raz dziennie, począwszy od dnia 5, przez 9 kolejnych dni (dni od 5 do 13). W dniu 8 po podaniu diltiazemu zostanie podana pojedyncza dawka AZD3293 w postaci roztworu doustnego. Pacjenci z grupy 2 zostaną wypisani w dniu 14.
Lek: Grupa 2 AZD3293
AZD3293 roztwór doustny
Inne nazwy:
  • inhibitor beta-sekretazy
Lek: Grupa 2 Diltiazem
Tabletka z diltiazemem ER
Inne nazwy:
  • bloker kanału wapniowego
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3 AZD3293-midazolam
Osobnicy z grupy 3 otrzymają pojedynczą dawkę midazolamu w dniu 1 . AZD3293 będzie podawany jako roztwór doustny raz dziennie, począwszy od dnia 2 przez 9 kolejnych dni (dni 2 do 10), po których nastąpi 7-dniowy okres wypłukiwania. W 8. i 17. dniu zostanie podana pojedyncza dawka midazolamu. Pacjenci z grupy 3 zostaną wypisani w dniu 18
Lek: Grupa 3 AZD3293
AZD3293 roztwór doustny
Inne nazwy:
  • inhibitor beta-sekretazy
Lek: Grupa 3 Midazolam
syrop midazolamowy
Inne nazwy:
  • benzodiazepina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ jednoczesnego podania wielu dawek inhibitorów CYP3A4 na farmakokinetykę pojedynczej dawki AZD3293 mierzoną na podstawie oceny pola pod krzywą w czasie (AUC) i maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: do dnia 13
W grupie 1 seryjne próbki krwi do oznaczania stężeń AZD3293 w osoczu będą pobierane od przed podaniem do 96 godzin po podaniu AZD3293 w dniu 1 oraz od przed podaniem do 144 godzin po podaniu badanego leku w dniu 8. Nieliczne próbki krwi do oznaczania stężeń itrakonazolu w osoczu będą pobierane przed podaniem dawki (przed podaniem AZD3293) w dniu 1 i 2 godziny po porannej dawce itrakonazolu w dniach od 5 do 13 dnia. W grupie 2 seryjne próbki krwi do oznaczania stężeń AZD3293 w osoczu będą pobierane od przed podaniem dawki do 96 godzin po podaniu AZD3293 w dniu 1 oraz od przed podaniem dawki do 144 godzin po podaniu badanego leku w dniu 8. Nieliczne próbki krwi do oznaczania stężeń diltiazemu w osoczu zostaną pobrane przed podaniem dawki (przed podaniem AZD3293) w dniu 1 i 3 godziny po podaniu diltiazemu w dniach od 5 do 13 dnia.
do dnia 13
Wpływ podania wielokrotnych dawek AZD3293 (w tym odwracalność któregokolwiek z jego skutków) na farmakokinetykę pojedynczej dawki substratu CYP3A4/CYP3A5 (midazolamu) na podstawie oceny pola pod krzywą w czasie (AUC) i maksymalnego stężenia
Ramy czasowe: do dnia 17
Seryjne próbki krwi do oznaczania stężeń midazolamu w osoczu będą pobierane od przed podaniem do 24 godzin po podaniu midazolamu w dniu 1. i 17. przed podaniem midazolamu) w dniu 1 i 2 godziny po podaniu AZD3293 w dniach od 2 do 10.
do dnia 17

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Profil bezpieczeństwa pod kątem oceny zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od linii bazowej do dnia 18
od linii bazowej do dnia 18
Bezpieczeństwo i tolerancja pod kątem oceny badań laboratoryjnych (hematologia, chemia, analiza moczu)
Ramy czasowe: od linii bazowej do dnia 18
od linii bazowej do dnia 18
Bezpieczeństwo i tolerancja w zakresie oceny parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała) oraz badań fizykalnych
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 18
od linii podstawowej do dnia 18
Bezpieczeństwo i tolerancja poprzez ocenę zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: od linii bazowej do dnia 18
od linii bazowej do dnia 18
Bezpieczeństwo i tolerancja poprzez ocenę zapisów telemetrycznych
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 13
od wartości początkowej do dnia 13
Samobójstwo mierzone przez Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 18
od linii podstawowej do dnia 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AstraZeneca

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Apinya Vutikullird, DO, WCCT Global

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D5010C00004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami