Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы I на здоровых добровольцах для оценки влияния ингибиторов цитохрома 3A4 (CYP3A4) (дилтиазема и итраконазола) на фармакокинетику (ФК) AZD3293 и влияние AZD3293 на фармакокинетику мидазолама, цитохрома 3A4 и цитохрома 3A5 (CYP3A4/ CYP3A5) Субстрат (AZD3293DDI)

25 апреля 2014 г. обновлено: AstraZeneca

Фаза I, одноцентровое, открытое, 3-групповое исследование с фиксированной последовательностью для оценки влияния итраконазола, мощного ингибитора CYP3A4, или дилтиазема, умеренного ингибитора CYP3A4, на фармакокинетику AZD3293 и эффекты AZD3293 о фармакокинетике мидазолама, субстрата CYP3A4/CYP3A5, у здоровых молодых мужчин и женщин-добровольцев

Это исследование представляет собой одноцентровое открытое 3-групповое исследование лекарственного взаимодействия с фиксированной последовательностью для оценки влияния одновременного введения многократных доз итраконазола или дилтиазема на фармакокинетику однократной дозы AZD3293 и эффектов одновременного введения. однократной и многократной дозы AZD3293 на однократной дозе ФК мидазолама. В исследовании также будут оцениваться безопасность и переносимость однократного и многократных пероральных доз AZD3293 отдельно и в сочетании с итраконазолом, дилтиаземом и мидазоламом у здоровых молодых людей. AZD3293 разрабатывается для лечения болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
56

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного, письменного и датированного информированного согласия до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием. Здоровые мужчины и нефертильные женщины в возрасте от 18 до 55 лет на момент получения согласия.
  • Масса тела от ≥50 до ≤100 кг и индекс массы тела (ИМТ) от ≥19 до ≤30 кг/м2
  • Клинически нормальные результаты физического осмотра в зависимости от возраста, по оценке исследователя.
  • Здоровые субъекты мужского пола должны быть готовы использовать барьерную контрацепцию, т. е. презервативы, даже если их партнеры находятся в постменопаузе, хирургически бесплодны или используют общепринятые методы контрацепции, с первого дня дозирования до 3 месяцев после последней дозы исследуемого продукта ( ИП)

Критерий исключения:

  • Участие в любом предыдущем исследовании AZD3293
  • История любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, может повлиять на результаты или может ограничить возможность субъекта участвовать в исследовании.
  • История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
  • История предшествующего или текущего психического заболевания/состояния, включая психоз, аффективное расстройство, тревожное расстройство, пограничное состояние и расстройство личности в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM IV), по оценке Мини- Международное нейропсихиатрическое интервью (МИНИ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1 AZD3293-итраконазол
Субъекты из группы 1 получат разовую дозу AZD3293 в виде перорального раствора в день 1. В группе 1 итраконазол будет вводиться перорально два раза в день, начиная с 5-го дня, в течение 9 дней подряд (дни 5-13). На 8-й день однократная доза AZD3293 будет вводиться в виде перорального раствора после утренней дозы итраконазола. Субъекты группы 1 будут выписаны на 14-й день.
Лекарство: Группа 1 AZD3293
AZD3293 пероральный раствор
Другие имена:
  • ингибитор бета-секретазы
Лекарство: Группа 1 Итраконазол
капсула итраконазола
Другие имена:
  • азол противогрибковый
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2 AZD3293-дилтиазем
Субъекты из группы 2 получат разовую дозу AZD3293 в виде перорального раствора в день 1. В группе 2 дилтиазем будет вводиться перорально один раз в день, начиная с 5-го дня, в течение 9 дней подряд (дни 5-13). На 8-й день однократная доза AZD3293 будет вводиться одновременно в виде перорального раствора после дозы дилтиазема. Субъекты группы 2 будут выписаны на 14-й день.
Лекарство: Группа 2 AZD3293
AZD3293 пероральный раствор
Другие имена:
  • ингибитор бета-секретазы
Лекарство: Группа 2 Дилтиазем
Дилтиазем ER таблетка
Другие имена:
  • блокатор кальциевых каналов
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3 AZD3293-мидазолам
Субъекты из группы 3 получат однократную дозу мидазолама в день 1. AZD3293 будет вводиться в виде перорального раствора один раз в день, начиная со 2-го дня, в течение 9 дней подряд (со 2-го по 10-й дни), после чего следует 7-дневный период вымывания. На 8-й и 17-й день будет введена однократная доза мидазолама. Субъекты группы 3 будут выписаны на 18-й день.
Лекарство: Группа 3 AZD3293
AZD3293 пероральный раствор
Другие имена:
  • ингибитор бета-секретазы
Лекарство: Группа 3 Мидазолам
мидазолам сироп
Другие имена:
  • бензодиазепин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние многократного совместного введения ингибиторов CYP3A4 на фармакокинетику однократной дозы AZD3293, измеренную путем оценки площади под кривой во времени (AUC) и максимальной концентрации
Временное ограничение: до 13 дня
В группе 1 серийные образцы крови для определения концентрации AZD3293 в плазме будут собираться с момента приема до 96 часов после введения AZD3293 в 1-й день и с момента приема до 144 часов после введения исследуемого препарата в день 8. Будут собраны разреженные образцы крови для определения концентрации итраконазола в плазме. перед приемом (до введения AZD3293) в 1-й день и через 2 часа после утренней дозы итраконазола с 5-го по 13-й день. В группе 2 серийные образцы крови для определения концентрации AZD3293 в плазме будут собираться с момента приема до 96 часов после введения AZD3293 в День 1 и с момента приема препарата до 144 часов после введения исследуемого препарата в День 8. Будут собраны разреженные образцы крови для определения концентрации дилтиазема в плазме. перед приемом (до введения AZD3293) в 1-й день и через 3 часа после введения дилтиазема с 5-го по 13-й день.
до 13 дня
Влияние многократного введения AZD3293 (включая обратимость любого из его эффектов) на фармакокинетику однократной дозы субстрата CYP3A4/CYP3A5 (мидазолам) путем оценки площади под кривой во времени (AUC) и максимальной концентрации
Временное ограничение: до 17 дня
Серийные образцы крови для определения концентрации мидазолама в плазме будут собираться с момента приема до 24 часов после введения мидазолама в День 1 и 17 и в течение 48 часов после введения мидазолама в День 8. Разреженные образцы крови для определения концентрации AZD3293 в плазме будут собираться перед введением дозы ( до введения мидазолама) в 1-й день и через 2 часа после введения AZD3293 со 2-го по 10-й день.
до 17 дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Профиль безопасности с точки зрения оценки нежелательных явлений
Временное ограничение: от исходного уровня и до 18-го дня
от исходного уровня и до 18-го дня
Безопасность и переносимость с точки зрения оценки лабораторных тестов (гематология, биохимия, анализ мочи)
Временное ограничение: от исходного уровня и до 18-го дня
от исходного уровня и до 18-го дня
Безопасность и переносимость с точки зрения оценки показателей жизнедеятельности (артериальное давление, пульс и температура тела) и физических осмотров
Временное ограничение: от исходного уровня и до 18-го дня
от исходного уровня и до 18-го дня
Безопасность и переносимость путем оценки изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: от исходного уровня и до 18-го дня
от исходного уровня и до 18-го дня
Безопасность и переносимость путем оценки записей телеметрии
Временное ограничение: от исходного уровня и до 13-го дня
от исходного уровня и до 13-го дня
Суицидальность оценивается по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: от исходного уровня и до 18-го дня
от исходного уровня и до 18-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AstraZeneca

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Apinya Vutikullird, DO, WCCT Global

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 апреля 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D5010C00004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками