Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I-studie i friske frivillige for å vurdere effekten av cytokrom3A4 (CYP3A4)-hemmere (diltiazem og itrakonazol) på farmakokinetikken (PK) til AZD3293 og effekten av AZD3293 på farmakokinetikken til midazolam, en cytokrom3A4-cytokrom3A4-cytokrom3A4- og 4CY3A4-cytokrom/4CY3A4-cytokrom CYP3A5) Substrat (AZD3293DDI)

25. april 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, enkeltsenter, åpen etikett, 3-gruppe studie med fast sekvens for å vurdere effekten av itrakonazol, en potent CYP3A4-hemmer, eller Diltiazem, en moderat CYP3A4-hemmer, på farmakokinetikken til AZD3293 og effekten av AZD3293 om farmakokinetikken til Midazolam, et CYP3A4/CYP3A5-substrat, hos friske unge mannlige og kvinnelige frivillige

Denne studien er en enkeltsenter, åpen, 3-gruppe, fast sekvens legemiddelinteraksjonsstudie for å vurdere effekten av samtidig administrering av multiple dose itrakonazol eller diltiazem på enkeltdose PK av AZD3293 og effekten av samtidig administrering av enkelt- og flerdose AZD3293 på enkeltdose-PK av midazolam. Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt- og flere orale doser av AZD3293, alene og i kombinasjon med itrakonazol, diltiazem og midazolam hos friske unge forsøkspersoner. AZD3293 utvikles for behandling av Alzheimers sykdom

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
56

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert, skriftlig og datert informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer Mannlige og ikke-fertile kvinnelige friske forsøkspersoner, i alderen 18 til 55 år på tidspunktet for samtykke
  • Kroppsvekt ≥50 til ≤100 kg og kroppsmasseindeks (BMI) ≥19 til ≤30 kg/m2
  • Klinisk normale funn ved fysisk undersøkelse i forhold til alder, vurdert av etterforskeren
  • Mannlige friske forsøkspersoner må være villige til å bruke barriereprevensjon, dvs. kondom, selv om partneren deres er postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruker aksepterte prevensjonsmetoder, fra den første doseringsdagen til 3 måneder etter den siste dosen av forsøksproduktet ( IP)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i tidligere studier av AZD3293
  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, kan påvirke resultatene, eller kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i studien
  • Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Historie om tidligere eller pågående psykiatrisk sykdom/tilstand inkludert psykose, affektiv lidelse, angstlidelse, grensetilstand og personlighetsforstyrrelse i henhold til kriteriene i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM IV), som vurdert av Mini- Internasjonalt nevropsykiatrisk intervju (MINI)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1 AZD3293-itrakonazol
Forsøkspersoner fra gruppe 1 vil få en enkeltdose av AZD3293 som mikstur på dag 1. I gruppe 1 vil itrakonazol bli administrert oralt to ganger daglig fra dag 5 i 9 påfølgende dager (dager 5 til 13). På dag 8 vil en enkeltdose av AZD3293 gis samtidig som en mikstur etter morgendosen av itrakonazol. Gruppe 1 forsøkspersoner vil bli utskrevet på dag 14.
Legemiddel: Gruppe 1 AZD3293
AZD3293 mikstur
Andre navn:
  • beta-sekretasehemmer
Legemiddel: Gruppe 1 Itrakonazol
itrakonazol kapsel
Andre navn:
  • azol soppdrepende
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2 AZD3293-diltiazem
Forsøkspersoner fra gruppe 2 vil motta en enkeltdose av AZD3293 som mikstur på dag 1. I gruppe 2 vil diltiazem bli administrert oralt én gang daglig fra dag 5, i 9 påfølgende dager (dager 5 til 13). På dag 8 vil en enkeltdose av AZD3293 bli administrert samtidig som mikstur etter diltiazemdosen. Gruppe 2 forsøkspersoner vil bli utskrevet på dag 14.
Legemiddel: Gruppe 2 AZD3293
AZD3293 mikstur
Andre navn:
  • beta-sekretasehemmer
Legemiddel: Gruppe 2 Diltiazem
Diltiazem ER tablett
Andre navn:
  • kalsiumkanalblokker
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3 AZD3293-midazolam
Forsøkspersoner fra gruppe 3 vil få en enkelt dose midazolam på dag 1. AZD3293 vil bli administrert som mikstur én gang daglig fra dag 2 i 9 påfølgende dager (dager 2 til 10) etterfulgt av en 7 dagers utvaskingsperiode. På dag 8 og dag 17 vil en enkelt dose midazolam bli administrert. Gruppe 3 forsøkspersoner vil bli utskrevet på dag 18
Legemiddel: Gruppe 3 AZD3293
AZD3293 mikstur
Andre navn:
  • beta-sekretasehemmer
Legemiddel: Gruppe 3 Midazolam
midazolam sirup
Andre navn:
  • benzodiazepin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av samtidig administrering av flere doser av CYP3A4-hemmere på enkeltdose-PK av AZD3293 målt ved vurdering av arealet under kurven over tid (AUC) og maksimal konsentrasjon
Tidsramme: til dag 13
I gruppe 1 vil serielle blodprøver for AZD3293-plasmakonsentrasjoner bli tatt fra førdose til 96 timer etter administrering av AZD3293 på dag 1 og fra førdose til 144 timer etter studielegemiddeladministrering på dag 8. Sparsomme blodprøver for itrakonazol-plasmakonsentrasjoner vil bli samlet inn ved førdosering (før administrering av AZD3293) på dag 1 og 2 timer etter morgendosen av itrakonazol på dag 5 til og med dag 13. I gruppe 2 vil serielle blodprøver for AZD3293-plasmakonsentrasjoner bli tatt fra førdose til 96 timer etter administrering av AZD3293 på dag 1 og fra predose til 144 timer etter studiemedisinadministrering på dag 8. Sparsomme blodprøver for diltiazem-plasmakonsentrasjoner vil bli samlet inn ved førdosering (før administrasjon av AZD3293) på dag 1 og 3 timer etter administrering av diltiazem på dag 5 til og med dag 13.
til dag 13
Effekten av administrering av flere doser AZD3293 (inkludert reversibiliteten av noen av dens effekter) på enkeltdose-PK av et CYP3A4/CYP3A5-substrat (midazolam) ved vurdering av arealet under kurven over tid (AUC) og maksimal konsentrasjon
Tidsramme: til dag 17
Serieblodprøver for midazolam plasmakonsentrasjoner vil bli tatt fra førdose til 24 timer etter administrering av midazolam på dag 1 og dag 17 og i 48 timer etter administrering av midazolam på dag 8. Sparsomme blodprøver for AZD3293 plasmakonsentrasjoner vil bli tatt ved førdose ( før administrering av midazolam) på dag 1 og 2 timer etter administrering av AZD3293 på dag 2 til og med dag 10.
til dag 17

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsprofil når det gjelder vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: fra baseline og frem til dag 18
fra baseline og frem til dag 18
Sikkerhet og toleranse når det gjelder vurdering av laboratorietester (hematologi, kjemi, urinanalyse)
Tidsramme: fra baseline og frem til dag 18
fra baseline og frem til dag 18
Sikkerhet og toleranse når det gjelder vurdering av vitale tegn (blodtrykk, puls og kroppstemperatur) og fysiske undersøkelser
Tidsramme: fra baseline og frem til dag 18
fra baseline og frem til dag 18
Sikkerhet og tolerabilitet ved å vurdere endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: fra baseline og frem til dag 18
fra baseline og frem til dag 18
Sikkerhet og tolerabilitet ved å vurdere telemetriposter
Tidsramme: fra baseline og frem til dag 13
fra baseline og frem til dag 13
Suicidalitet målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: fra baseline og frem til dag 18
fra baseline og frem til dag 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Apinya Vutikullird, DO, WCCT Global

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D5010C00004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger