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Eine Phase-I-Studie an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Wirkung von Cytochrome3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren (Diltiazem und Itraconazol) auf die Pharmakokinetik (PK) von AZD3293 und der Wirkung von AZD3293 auf die Pharmakokinetik von Midazolam, einem Cytochrom 3A4 und Cytochrom 3A5 (CYP3A4/ CYP3A5) Substrat (AZD3293DDI)

25. April 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Phase I, Single-Center, Open-Label, 3-Gruppen, Fixed-Sequence-Studie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol, einem starken CYP3A4-Inhibitor, oder Diltiazem, einem moderaten CYP3A4-Inhibitor, auf die Pharmakokinetik von AZD3293 und die Auswirkungen von AZD3293 zur Pharmakokinetik von Midazolam, einem CYP3A4/CYP3A5-Substrat, bei gesunden jungen männlichen und weiblichen Freiwilligen

Diese Studie ist eine Single-Center-, Open-Label-, 3-Gruppen-Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit fester Sequenz, um die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Itraconazol oder Diltiazem in Mehrfachdosis auf die Einzeldosis-PK von AZD3293 und die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung zu bewerten von Einzel- und Mehrfachdosis AZD3293 auf die Einzeldosis-PK von Midazolam. Die Studie wird auch die Sicherheit und Verträglichkeit von oralen Einzel- und Mehrfachdosen von AZD3293 allein und in Kombination mit Itraconazol, Diltiazem und Midazolam bei gesunden jungen Probanden untersuchen. AZD3293 wird für die Behandlung der Alzheimer-Krankheit entwickelt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen, schriftlichen und datierten Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren Männliche und nicht fruchtbare weibliche gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Körpergewicht ≥50 bis ≤100 kg und Body-Mass-Index (BMI) ≥19 bis ≤30 kg/m2
  • Klinisch normale Befunde bei der körperlichen Untersuchung in Bezug auf das Alter, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Gesunde männliche Probanden müssen bereit sein, ab dem ersten Tag der Einnahme bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats ( IP)

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer früheren Studie zu AZD3293
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden, die Ergebnisse beeinflussen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie einschränken kann
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
  • Anamnese einer früheren oder andauernden psychiatrischen Erkrankung/Zustand, einschließlich Psychose, affektiver Störung, Angststörung, Borderline-Zustand und Persönlichkeitsstörung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM IV), wie vom Mini- Internationales neuropsychiatrisches Interview (MINI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe 1 AZD3293-Itraconazol
Probanden aus Gruppe 1 erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von AZD3293 als Lösung zum Einnehmen. In Gruppe 1 wird Itraconazol ab Tag 5 zweimal täglich an 9 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 5 bis 13) oral verabreicht. An Tag 8 wird eine Einzeldosis von AZD3293 als orale Lösung nach der Morgendosis von Itraconazol gleichzeitig verabreicht. Die Probanden der Gruppe 1 werden an Tag 14 entlassen.
Arzneimittel: Gruppe 1 AZD3293
AZD3293 Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Beta-Sekretase-Hemmer
Arzneimittel: Gruppe 1 Itraconazol
Itraconazol-Kapsel
Andere Namen:
  • Azol Antimykotikum
EXPERIMENTAL: Gruppe 2 AZD3293-Diltiazem
Probanden aus Gruppe 2 erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis von AZD3293 als Lösung zum Einnehmen. In Gruppe 2 wird Diltiazem ab Tag 5 an 9 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 5 bis 13) einmal täglich oral verabreicht. An Tag 8 wird eine Einzeldosis von AZD3293 als orale Lösung nach der Diltiazem-Dosis gleichzeitig verabreicht. Die Probanden der Gruppe 2 werden am 14. Tag entlassen.
Arzneimittel: Gruppe 2 AZD3293
AZD3293 Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Beta-Sekretase-Hemmer
Arzneimittel: Gruppe 2 Diltiazem
Diltiazem ER-Tablette
Andere Namen:
  • Kalziumkanalblocker
EXPERIMENTAL: Gruppe 3 AZD3293-Midazolam
Patienten aus Gruppe 3 erhalten an Tag 1 eine Einzeldosis Midazolam. AZD3293 wird einmal täglich als orale Lösung verabreicht, beginnend an Tag 2 für 9 aufeinanderfolgende Tage (Tage 2 bis 10), gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase. An Tag 8 und Tag 17 wird eine Einzeldosis Midazolam verabreicht. Die Probanden der Gruppe 3 werden am 18. Tag entlassen
Arzneimittel: Gruppe 3 AZD3293
AZD3293 Lösung zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Beta-Sekretase-Hemmer
Arzneimittel: Gruppe 3 Midazolam
Midazolam-Sirup
Andere Namen:
  • Benzodiazepin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung einer Mehrfachdosis-Koadministration von CYP3A4-Inhibitoren auf die Einzeldosis-PK von AZD3293, gemessen durch Beurteilung der Fläche unter der Kurve über der Zeit (AUC) und der maximalen Konzentration
Zeitfenster: bis Tag 13
In Gruppe 1 werden serielle Blutproben für AZD3293-Plasmakonzentrationen von der Prädosis bis 96 Stunden nach der Verabreichung von AZD3293 an Tag 1 und von der Prädosis bis 144 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 8 entnommen. Es werden spärliche Blutproben für Itraconazol-Plasmakonzentrationen entnommen bei der Prädosis (vor der Verabreichung von AZD3293) an Tag 1 und 2 Stunden nach der Morgendosis von Itraconazol an Tag 5 bis Tag 13. In Gruppe 2 werden serielle Blutproben für AZD3293-Plasmakonzentrationen von der Prädosis bis 96 Stunden nach der Verabreichung von AZD3293 an Tag 1 und von der Prädosis bis 144 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 8 entnommen. Es werden spärliche Blutproben für Diltiazem-Plasmakonzentrationen entnommen bei der Prädosis (vor der Verabreichung von AZD3293) an Tag 1 und 3 Stunden nach der Diltiazem-Verabreichung an Tag 5 bis Tag 13.
bis Tag 13
Die Wirkung einer Mehrfachgabe von AZD3293 (einschließlich der Reversibilität aller seiner Wirkungen) auf die PK einer Einzeldosis eines CYP3A4/CYP3A5-Substrats (Midazolam) durch Bewertung der Fläche unter der Kurve über der Zeit (AUC) und der maximalen Konzentration
Zeitfenster: bis Tag 17
Serielle Blutproben für Midazolam-Plasmakonzentrationen werden von der Vordosierung bis 24 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam an Tag 1 und Tag 17 und für 48 Stunden nach der Verabreichung von Midazolam an Tag 8 entnommen. Wenige Blutproben für AZD3293-Plasmakonzentrationen werden vor der Dosierung entnommen ( vor der Verabreichung von Midazolam) an Tag 1 und 2 Stunden nach der Verabreichung von AZD3293 an Tag 2 bis Tag 10.
bis Tag 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsprofil in Bezug auf die Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von Baseline bis Tag 18
von Baseline bis Tag 18
Sicherheit und Verträglichkeit in Bezug auf die Beurteilung von Labortests (Hämatologie, Chemie, Urinanalyse)
Zeitfenster: von Baseline bis Tag 18
von Baseline bis Tag 18
Sicherheit und Verträglichkeit in Bezug auf die Beurteilung der Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls und Körpertemperatur) und körperliche Untersuchungen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 18. Tag
von der Grundlinie bis zum 18. Tag
Sicherheit und Verträglichkeit durch Beurteilung von Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: von Baseline bis Tag 18
von Baseline bis Tag 18
Sicherheit und Verträglichkeit durch Auswertung von Telemetrieaufzeichnungen
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 13. Tag
von der Grundlinie bis zum 13. Tag
Suizidalität gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: von der Baseline bis zum Tag 18
von der Baseline bis zum Tag 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Apinya Vutikullird, DO, WCCT Global

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D5010C00004

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