Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie i raske frivillige for at vurdere virkningen af ​​Cytochrom3A4 (CYP3A4)-hæmmere (Diltiazem og Itraconazol) på farmakokinetikken (PK) af AZD3293 og virkningerne af AZD3293 på farmakokinetikken af ​​Midazolam, en Cytochrom3A4-cytokrom3A4- og 4CY3A4-cytochrom3A4- og 4CY3A4-cytochrom-cytochrom/4CY3A-chromatografisk effekt. CYP3A5) Substrat (AZD3293DDI)

25. april 2014 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, enkeltcenter, åbent, 3-gruppe, fast sekvens-studie for at vurdere effekten af ​​itraconazol, en potent CYP3A4-hæmmer eller Diltiazem, en moderat CYP3A4-hæmmer, på farmakokinetikken af ​​AZD3293 og virkningerne af AZD3A4 om farmakokinetikken af ​​Midazolam, et CYP3A4/CYP3A5-substrat, hos raske unge mandlige og kvindelige frivillige

Denne undersøgelse er et enkelt-center, åbent, 3-gruppe, fast sekvens lægemiddel-lægemiddel interaktionsundersøgelse for at vurdere effekten af ​​samtidig administration af multiple doser itraconazol eller diltiazem på enkeltdosis PK af AZD3293 og virkningerne af samtidig administration af enkelt- og flerdosis AZD3293 på enkeltdosis PK af midazolam. Studiet vil også evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte og flere orale doser af AZD3293, alene og i kombination med itraconazol, diltiazem og midazolam hos raske unge forsøgspersoner. AZD3293 udvikles til behandling af Alzheimers sygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet, skriftlig og dateret informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer Mandlige og ikke-fertile kvindelige raske forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år på tidspunktet for samtykke
  • Kropsvægt ≥50 til ≤100 kg og kropsmasseindeks (BMI) ≥19 til ≤30 kg/m2
  • Klinisk normale fund ved fysisk undersøgelse i forhold til alder, vurderet af Investigator
  • Mandlige raske forsøgspersoner skal være villige til at bruge barriereprævention, dvs. kondomer, selvom deres partnere er postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruger accepterede præventionsmetoder, fra den første dag af doseringen til 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsproduktet ( IP)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver tidligere undersøgelse af AZD3293
  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, kan påvirke resultaterne eller kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Anamnese med tidligere eller igangværende psykiatrisk sygdom/tilstand inklusive psykose, affektiv lidelse, angstlidelse, grænsetilstand og personlighedsforstyrrelse i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM IV), som vurderet af Mini- International neuropsykiatrisk interview (MINI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1 AZD3293-itraconazol
Forsøgspersoner fra gruppe 1 vil modtage en enkelt dosis AZD3293 som oral opløsning på dag 1. I gruppe 1 vil itraconazol blive indgivet oralt to gange dagligt startende på dag 5 i 9 på hinanden følgende dage (dage 5 til 13). På dag 8 vil en enkelt dosis AZD3293 blive administreret samtidigt som oral opløsning efter morgendosis af itraconazol. Gruppe 1 forsøgspersoner vil blive udskrevet på dag 14.
Medicin: Gruppe 1 AZD3293
AZD3293 oral opløsning
Andre navne:
  • beta-sekretasehæmmer
Medicin: Gruppe 1 Itraconazol
itraconazol kapsel
Andre navne:
  • azol svampedræbende
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2 AZD3293-diltiazem
Forsøgspersoner fra gruppe 2 vil modtage en enkelt dosis AZD3293 som oral opløsning på dag 1. I gruppe 2 vil diltiazem blive administreret oralt én gang dagligt, startende på dag 5, i 9 på hinanden følgende dage (dage 5 til 13). På dag 8 vil en enkelt dosis AZD3293 blive administreret samtidigt som oral opløsning efter diltiazemdosis. Gruppe 2 forsøgspersoner vil blive udskrevet på dag 14.
Medicin: Gruppe 2 AZD3293
AZD3293 oral opløsning
Andre navne:
  • beta-sekretasehæmmer
Medicin: Gruppe 2 Diltiazem
Diltiazem ER tablet
Andre navne:
  • calciumkanalblokker
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3 AZD3293-midazolam
Forsøgspersoner fra gruppe 3 vil modtage en enkelt dosis midazolam på dag 1. AZD3293 vil blive administreret som oral opløsning én gang dagligt startende på dag 2 i 9 på hinanden følgende dage (dage 2 til 10) efterfulgt af en 7 dages udvaskningsperiode. På dag 8 og dag 17 vil der blive indgivet en enkelt dosis midazolam. Gruppe 3 forsøgspersoner vil blive udskrevet på dag 18
Medicin: Gruppe 3 AZD3293
AZD3293 oral opløsning
Andre navne:
  • beta-sekretasehæmmer
Medicin: Gruppe 3 Midazolam
midazolam sirup
Andre navne:
  • benzodiazepin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​samtidig administration af flere doser af CYP3A4-hæmmere på enkeltdosis PK af AZD3293 målt ved vurdering af arealet under kurven over tiden (AUC) og maksimal koncentration
Tidsramme: op til dag 13
I gruppe 1 vil serielle blodprøver for AZD3293-plasmakoncentrationer blive indsamlet fra prædosis til 96 timer efter administration af AZD3293 på dag 1 og fra prædosis til 144 timer efter administration af studielægemiddel på dag 8. Sparsomme blodprøver for itraconazol-plasmakoncentrationer vil blive indsamlet ved prædosis (før administration af AZD3293) på dag 1 og 2 timer efter morgendosis af itraconazol på dag 5 til og med dag 13. I gruppe 2 vil serielle blodprøver for AZD3293-plasmakoncentrationer blive opsamlet fra prædosis til 96 timer efter administration af AZD3293 på dag 1 og fra prædosis til 144 timer efter administration af studielægemiddel på dag 8. Sparsomme blodprøver for diltiazem-plasmakoncentrationer vil blive indsamlet ved prædosis (før administration af AZD3293) på dag 1 og 3 timer efter administration af diltiazem på dag 5 til og med dag 13.
op til dag 13
Effekten af ​​administration af flere doser AZD3293 (herunder reversibiliteten af ​​enhver af dens virkninger) på enkeltdosis PK af et CYP3A4/CYP3A5-substrat (midazolam) ved vurdering af arealet under kurven over tid (AUC) og maksimal koncentration
Tidsramme: op til dag 17
Serieblodprøver for midazolam-plasmakoncentrationer vil blive indsamlet fra prædosis til 24 timer efter administration af midazolam på dag 1 og dag 17 og i 48 timer efter administration af midazolam på dag 8. Sparsomme blodprøver for AZD3293-plasmakoncentrationer vil blive opsamlet ved foruddosis ( før administration af midazolam) på dag 1 og 2 timer efter administration af AZD3293 på dag 2 til og med dag 10.
op til dag 17

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsprofil i forhold til vurdering af bivirkninger
Tidsramme: fra baseline og op til dag 18
fra baseline og op til dag 18
Sikkerhed og tolerabilitet med hensyn til vurdering af laboratorieprøver (hæmatologi, kemi, urinanalyse)
Tidsramme: fra baseline og op til dag 18
fra baseline og op til dag 18
Sikkerhed og tolerabilitet med hensyn til vurdering af vitale tegn (blodtryk, puls og kropstemperatur) og fysiske undersøgelser
Tidsramme: fra baseline og op til dag 18
fra baseline og op til dag 18
Sikkerhed og tolerabilitet ved at vurdere ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: fra baseline og op til dag 18
fra baseline og op til dag 18
Sikkerhed og tolerabilitet ved at vurdere telemetriregistreringer
Tidsramme: fra baseline og op til dag 13
fra baseline og op til dag 13
Suicidalitet målt ved Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: fra baseline og frem til dag 18
fra baseline og frem til dag 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Apinya Vutikullird, DO, WCCT Global

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D5010C00004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger