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Um estudo de fase I em voluntários saudáveis ​​para avaliar o efeito dos inibidores do citocromo 3A4 (CYP3A4) (diltiazem e itraconazol) na farmacocinética (PK) do AZD3293 e os efeitos do AZD3293 na farmacocinética do midazolam, um citocromo 3A4 e citocromo 3A5 (CYP3A4/ CYP3A5) Substrato (AZD3293DDI)

25 de abril de 2014 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase I, de centro único, aberto, de 3 grupos, de sequência fixa para avaliar o efeito do itraconazol, um inibidor potente do CYP3A4, ou do diltiazem, um inibidor moderado do CYP3A4, na farmacocinética do AZD3293 e dos efeitos do AZD3293 sobre a Farmacocinética do Midazolam, um Substrato CYP3A4/CYP3A5, em Jovens Voluntários Saudáveis

Este estudo é um estudo de interação medicamentosa de sequência fixa, aberto, de centro único, com 3 grupos, para avaliar o efeito da coadministração de doses múltiplas de itraconazol ou diltiazem na farmacocinética de dose única de AZD3293 e os efeitos da coadministração de dose única e múltipla de AZD3293 na farmacocinética de dose única de midazolam. O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade de doses orais únicas e múltiplas de AZD3293, isoladamente e em combinação com itraconazol, diltiazem e midazolam em indivíduos jovens saudáveis. O AZD3293 está sendo desenvolvido para o tratamento da doença de Alzheimer

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado assinado, por escrito e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo Indivíduos do sexo masculino e feminino não férteis saudáveis, com idade entre 18 e 55 anos no momento do consentimento
  • Peso corporal ≥50 a ≤100 kg e índice de massa corporal (IMC) ≥19 a ≤30 kg/m2
  • Achados clinicamente normais no exame físico em relação à idade, conforme julgado pelo investigador
  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino devem estar dispostos a usar contracepção de barreira, ou seja, preservativos, mesmo se suas parceiras estiverem na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando métodos contraceptivos aceitos, desde o primeiro dia da administração até 3 meses após a última dose do produto experimental ( PI)

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer estudo anterior de AZD3293
  • Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, possa influenciar os resultados ou limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo
  • História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
  • História de doença/condição psiquiátrica anterior ou contínua, incluindo psicose, transtorno afetivo, transtorno de ansiedade, estado borderline e transtorno de personalidade de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM IV), conforme avaliado pelo Mini- Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo 1 AZD3293-itraconazol
Os indivíduos do Grupo 1 receberão uma dose única de AZD3293 como solução oral no Dia 1 . No Grupo 1, o itraconazol será administrado por via oral duas vezes ao dia começando no Dia 5 por 9 dias consecutivos (Dias 5 a 13). No dia 8, uma dose única de AZD3293 será coadministrada como solução oral após a dose matinal de itraconazol. Os indivíduos do Grupo 1 receberão alta no dia 14.
Medicamento: Grupo 1 AZD3293
AZD3293 solução oral
Outros nomes:
  • inibidor de beta secretase
Medicamento: Grupo 1 Itraconazol
cápsula de itraconazol
Outros nomes:
  • antifúngico azólico
EXPERIMENTAL: Grupo 2 AZD3293-diltiazem
Os indivíduos do Grupo 2 receberão uma dose única de AZD3293 como solução oral no Dia 1 . No Grupo 2, o diltiazem será administrado por via oral uma vez ao dia a partir do Dia 5, por 9 dias consecutivos (Dias 5 a 13). No dia 8, uma dose única de AZD3293 será coadministrada como solução oral após a dose de diltiazem. Os indivíduos do Grupo 2 receberão alta no dia 14.
Medicamento: Grupo 2 AZD3293
AZD3293 solução oral
Outros nomes:
  • inibidor de beta secretase
Medicamento: Grupo 2 Diltiazem
Diltiazem ER comprimido
Outros nomes:
  • bloqueador de canais de cálcio
EXPERIMENTAL: Grupo 3 AZD3293-midazolam
Os indivíduos do Grupo 3 receberão uma dose única de midazolam no Dia 1 . O AZD3293 será administrado como uma solução oral uma vez ao dia, começando no Dia 2 por 9 dias consecutivos (Dias 2 a 10), seguido por um período de wash-out de 7 dias. No dia 8 e no dia 17 será administrada uma dose única de midazolam. Os indivíduos do grupo 3 receberão alta no dia 18
Medicamento: Grupo 3 AZD3293
AZD3293 solução oral
Outros nomes:
  • inibidor de beta secretase
Medicamento: Grupo 3 Midazolam
xarope de midazolam
Outros nomes:
  • benzodiazepina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da coadministração de doses múltiplas de inibidores do CYP3A4 na farmacocinética de dose única de AZD3293 medida pela avaliação da área sob a curva ao longo do tempo (AUC) e concentração máxima
Prazo: até dia 13
No Grupo 1, amostras seriadas de sangue para as concentrações plasmáticas de AZD3293 serão coletadas desde a pré-dose até 96 horas após a administração de AZD3293 no Dia 1 e desde a pré-dose até 144 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 8. Amostras de sangue esparsas para as concentrações plasmáticas de itraconazol serão coletadas na pré-dose (antes da administração de AZD3293) no Dia 1 e 2 horas após a dose matinal de itraconazol no Dia 5 até o Dia 13. No Grupo 2, amostras seriadas de sangue para concentrações plasmáticas de AZD3293 serão coletadas desde a pré-dose até 96 horas após a administração de AZD3293 no Dia 1 e desde a pré-dose até 144 horas após a administração do medicamento do estudo no Dia 8. Amostras de sangue esparsas para concentrações plasmáticas de diltiazem serão coletadas na pré-dose (antes da administração de AZD3293) no Dia 1 e 3 horas após a administração de diltiazem no Dia 5 até o Dia 13.
até dia 13
O efeito da administração de doses múltiplas de AZD3293 (incluindo a reversibilidade de qualquer um de seus efeitos) na farmacocinética de dose única de um substrato CYP3A4/CYP3A5 (midazolam) por avaliação da área sob a curva ao longo do tempo (AUC) e concentração máxima
Prazo: até dia 17
Amostras seriadas de sangue para concentrações plasmáticas de midazolam serão coletadas desde a pré-dose até 24 horas após a administração de midazolam no Dia 1 e Dia 17 e por 48 horas após a administração de midazolam no Dia 8. Amostras de sangue esparsas para concentrações plasmáticas de AZD3293 serão coletadas na pré-dose ( antes da administração de midazolam) no Dia 1 e 2 horas após a administração de AZD3293 no Dia 2 até o Dia 10.
até dia 17

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Perfil de segurança em termos de avaliação de eventos adversos
Prazo: da linha de base e até o dia 18
da linha de base e até o dia 18
Segurança e tolerabilidade em termos de avaliação de exames laboratoriais (hematologia, química, urinálise)
Prazo: da linha de base e até o dia 18
da linha de base e até o dia 18
Segurança e tolerabilidade em termos de avaliação de sinais vitais (pressão arterial, pulso e temperatura corporal) e exames físicos
Prazo: da linha de base e até o dia 18
da linha de base e até o dia 18
Segurança e tolerabilidade ao avaliar alterações nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: da linha de base e até o dia 18
da linha de base e até o dia 18
Segurança e tolerabilidade ao avaliar registros de telemetria
Prazo: da linha de base e até o dia 13
da linha de base e até o dia 13
Suicídio medido pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: da linha de base e até o dia 18
da linha de base e até o dia 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Apinya Vutikullird, DO, WCCT Global

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D5010C00004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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