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Uno studio di fase I su volontari sani per valutare l'effetto degli inibitori del citocromo 3A4 (CYP3A4) (diltiazem e itraconazolo) sulla farmacocinetica (PK) dell'AZD3293 e gli effetti dell'AZD3293 sulla farmacocinetica del midazolam, un citocromo 3A4 e il citocromo 3A5 (CYP3A4/ CYP3A5) Substrato (AZD3293DDI)

25 aprile 2014 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, monocentrico, in aperto, a 3 gruppi, a sequenza fissa per valutare l'effetto di itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, o diltiazem, un moderato inibitore del CYP3A4, sulla farmacocinetica dell'AZD3293 e sugli effetti dell'AZD3293 sulla farmacocinetica del midazolam, un substrato del CYP3A4/CYP3A5, in giovani volontari sani di sesso maschile e femminile

Questo studio è uno studio di interazione farmaco-farmaco a sequenza fissa, a centro singolo, in aperto, a 3 gruppi, per valutare l'effetto della co-somministrazione di dosi multiple di itraconazolo o diltiazem sulla farmacocinetica a dose singola di AZD3293 e gli effetti della co-somministrazione di AZD3293 a dose singola e multipla sulla farmacocinetica a dose singola di midazolam. Lo studio valuterà anche la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole e multiple di AZD3293, da solo e in combinazione con itraconazolo, diltiazem e midazolam in soggetti giovani sani. L'AZD3293 è in fase di sviluppo per il trattamento del morbo di Alzheimer

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato, scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio Soggetti sani maschi e femmine non fertili, di età compresa tra 18 e 55 anni al momento del consenso
  • Peso corporeo da ≥50 a ≤100 kg e indice di massa corporea (BMI) da ≥19 a ≤30 kg/m2
  • Reperti clinicamente normali all'esame obiettivo in relazione all'età, secondo il giudizio dello sperimentatore
  • I soggetti sani di sesso maschile devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera, ovvero i preservativi, anche se i loro partner sono in post-menopausa, chirurgicamente sterili o utilizzano metodi contraccettivi accettati, dal primo giorno di somministrazione fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale. PI)

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi studio precedente su AZD3293
  • Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, possa influenzare i risultati o limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio
  • Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • Anamnesi di malattia/condizione psichiatrica pregressa o in corso inclusi psicosi, disturbo affettivo, disturbo d'ansia, stato borderline e disturbo di personalità secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM IV), come valutato dal Mini- Intervista Neuropsichiatrica Internazionale (MINI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo 1 AZD3293-itraconazolo
I soggetti del Gruppo 1 riceveranno una singola dose di AZD3293 come soluzione orale il Giorno 1 . Nel gruppo 1, l'itraconazolo verrà somministrato per via orale due volte al giorno a partire dal giorno 5 per 9 giorni consecutivi (giorni da 5 a 13). Il giorno 8, una singola dose di AZD3293 sarà co-somministrata come soluzione orale dopo la dose mattutina di itraconazolo. I soggetti del gruppo 1 saranno dimessi il giorno 14.
Droga: Gruppo 1 AZD3293
AZD3293 soluzione orale
Altri nomi:
  • inibitore della beta secretasi
Droga: Gruppo 1 Itraconazolo
capsula di itraconazolo
Altri nomi:
  • antimicotico azolico
SPERIMENTALE: Gruppo 2 AZD3293-diltiazem
I soggetti del Gruppo 2 riceveranno una singola dose di AZD3293 come soluzione orale il Giorno 1 . Nel gruppo 2, il diltiazem verrà somministrato per via orale una volta al giorno a partire dal giorno 5, per 9 giorni consecutivi (giorni da 5 a 13). Il giorno 8, una singola dose di AZD3293 sarà co-somministrata come soluzione orale dopo la dose di diltiazem. I soggetti del gruppo 2 verranno dimessi il giorno 14.
Droga: Gruppo 2 AZD3293
AZD3293 soluzione orale
Altri nomi:
  • inibitore della beta secretasi
Droga: Gruppo 2 Diltiazem
Compresse di diltiazem ER
Altri nomi:
  • bloccante dei canali del calcio
SPERIMENTALE: Gruppo 3 AZD3293-midazolam
I soggetti del Gruppo 3 riceveranno una singola dose di midazolam il Giorno 1 . AZD3293 verrà somministrato come soluzione orale una volta al giorno a partire dal giorno 2 per 9 giorni consecutivi (giorni da 2 a 10) seguiti da un periodo di wash-out di 7 giorni. Il giorno 8 e il giorno 17 verrà somministrata una singola dose di midazolam. I soggetti del gruppo 3 verranno dimessi il giorno 18
Droga: Gruppo 3 AZD3293
AZD3293 soluzione orale
Altri nomi:
  • inibitore della beta secretasi
Droga: Gruppo 3 Midazolam
sciroppo di midazolam
Altri nomi:
  • benzodiazepine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della co-somministrazione di dosi multiple di inibitori del CYP3A4 sulla farmacocinetica a dose singola di AZD3293 misurata mediante valutazione dell'area sotto la curva nel tempo (AUC) e concentrazione massima
Lasso di tempo: fino al giorno 13
Nel gruppo 1, verranno raccolti campioni di sangue in serie per le concentrazioni plasmatiche di AZD3293 dalla pre-dose a 96 ore dopo la somministrazione di AZD3293 il giorno 1 e dalla pre-dose a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio il giorno 8. Verranno raccolti campioni di sangue sparsi per le concentrazioni plasmatiche di itraconazolo alla pre-dose (prima della somministrazione di AZD3293) il giorno 1 e 2 ore dopo la dose mattutina di itraconazolo dal giorno 5 al giorno 13. Nel gruppo 2, verranno raccolti campioni di sangue in serie per le concentrazioni plasmatiche di AZD3293 dalla pre-dose a 96 ore dopo la somministrazione di AZD3293 il giorno 1 e dalla pre-dose a 144 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio il giorno 8. Saranno raccolti campioni di sangue sparsi per le concentrazioni plasmatiche di diltiazem alla pre-dose (prima della somministrazione di AZD3293) il giorno 1 e 3 ore dopo la somministrazione di diltiazem dal giorno 5 al giorno 13.
fino al giorno 13
L'effetto della somministrazione di dosi multiple di AZD3293 (inclusa la reversibilità di uno qualsiasi dei suoi effetti) sulla farmacocinetica a dose singola di un substrato del CYP3A4/CYP3A5 (midazolam) mediante valutazione dell'area sotto la curva nel tempo (AUC) e della concentrazione massima
Lasso di tempo: fino al giorno 17
Campioni di sangue seriali per le concentrazioni plasmatiche di midazolam saranno raccolti dalla pre-dose a 24 ore dopo la somministrazione di midazolam il giorno 1 e il giorno 17 e per 48 ore dopo la somministrazione di midazolam il giorno 8. I campioni di sangue sparsi per le concentrazioni plasmatiche di AZD3293 saranno raccolti alla pre-dose ( prima della somministrazione di midazolam) il giorno 1 e 2 ore dopo la somministrazione di AZD3293 dal giorno 2 al giorno 10.
fino al giorno 17

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di sicurezza in termini di valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: dal basale e fino al giorno 18
dal basale e fino al giorno 18
Sicurezza e tollerabilità in termini di valutazione dei test di laboratorio (ematologia, chimica, analisi delle urine)
Lasso di tempo: dal basale e fino al giorno 18
dal basale e fino al giorno 18
Sicurezza e tollerabilità in termini di valutazione dei segni vitali (pressione arteriosa, polso e temperatura corporea) ed esami fisici
Lasso di tempo: dal basale e fino al giorno 18
dal basale e fino al giorno 18
Sicurezza e tollerabilità valutando i cambiamenti nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: dal basale e fino al giorno 18
dal basale e fino al giorno 18
Sicurezza e tollerabilità attraverso la valutazione dei record di telemetria
Lasso di tempo: dal basale e fino al giorno 13
dal basale e fino al giorno 13
Suicidalità misurata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: dal basale e fino al giorno 18
dal basale e fino al giorno 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Apinya Vutikullird, DO, WCCT Global

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D5010C00004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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