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Un estudio de fase I en voluntarios sanos para evaluar el efecto de los inhibidores del citocromo 3A4 (CYP3A4) (diltiazem e itraconazol) sobre la farmacocinética (PK) de AZD3293 y los efectos de AZD3293 sobre la farmacocinética de midazolam, un citocromo 3A4 y un citocromo 3A5 (CYP3A4/ CYP3A5) Sustrato (AZD3293DDI)

25 de abril de 2014 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase I, de un solo centro, de etiqueta abierta, de 3 grupos, de secuencia fija para evaluar el efecto de itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A4, o diltiazem, un inhibidor moderado de CYP3A4, sobre la farmacocinética de AZD3293 y los efectos de AZD3293 sobre la farmacocinética de midazolam, un sustrato de CYP3A4/CYP3A5, en voluntarios sanos de ambos sexos

Este estudio es un estudio de interacción de fármaco a fármaco de secuencia fija, abierto, de un solo centro para evaluar el efecto de la coadministración de dosis múltiples de itraconazol o diltiazem en la farmacocinética de dosis única de AZD3293 y los efectos de la coadministración de dosis única y múltiple de AZD3293 en la farmacocinética de dosis única de midazolam. El estudio también evaluará la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas y múltiples de AZD3293, solo y en combinación con itraconazol, diltiazem y midazolam en sujetos jóvenes sanos. AZD3293 se está desarrollando para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de consentimiento informado firmado, escrito y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio Sujetos sanos masculinos y femeninos no fértiles, de 18 a 55 años de edad en el momento del consentimiento
  • Peso corporal ≥50 a ≤100 kg e índice de masa corporal (IMC) ≥19 a ≤30 kg/m2
  • Hallazgos clínicamente normales en el examen físico en relación con la edad, a juicio del investigador
  • Los sujetos masculinos sanos deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera, es decir, condones, incluso si sus parejas son posmenopáusicas, quirúrgicamente estériles o usan métodos anticonceptivos aceptados, desde el primer día de administración hasta 3 meses después de la última dosis del producto en investigación ( IP)

Criterio de exclusión:

  • Participación en cualquier estudio previo de AZD3293
  • Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio, pueda influir en los resultados o pueda limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  • Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
  • Historial de enfermedad/condición psiquiátrica previa o en curso que incluye psicosis, trastorno afectivo, trastorno de ansiedad, estado límite y trastorno de personalidad de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición (DSM IV), según lo evaluado por el Mini- Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo 1 AZD3293-itraconazol
Los sujetos del Grupo 1 recibirán una dosis única de AZD3293 como solución oral el Día 1 . En el Grupo 1, itraconazol se administrará por vía oral dos veces al día a partir del Día 5 durante 9 días consecutivos (Días 5 a 13). El día 8, se coadministrará una dosis única de AZD3293 como solución oral después de la dosis matutina de itraconazol. Los sujetos del Grupo 1 serán dados de alta el día 14.
Droga: Grupo 1 AZD3293
AZD3293 solución oral
Otros nombres:
  • inhibidor de la beta secretasa
Droga: Grupo 1 Itraconazol
cápsula de itraconazol
Otros nombres:
  • antifúngico azol
EXPERIMENTAL: Grupo 2 AZD3293-diltiazem
Los sujetos del Grupo 2 recibirán una dosis única de AZD3293 como solución oral el Día 1 . En el Grupo 2, el diltiazem se administrará por vía oral una vez al día a partir del Día 5, durante 9 días consecutivos (Días 5 a 13). El día 8, se coadministrará una dosis única de AZD3293 como solución oral después de la dosis de diltiazem. Los sujetos del grupo 2 serán dados de alta el día 14.
Droga: Grupo 2 AZD3293
AZD3293 solución oral
Otros nombres:
  • inhibidor de la beta secretasa
Droga: Grupo 2 Diltiazem
Tableta de diltiazem ER
Otros nombres:
  • bloqueador de los canales de calcio
EXPERIMENTAL: Grupo 3 AZD3293-midazolam
Los sujetos del Grupo 3 recibirán una dosis única de midazolam el Día 1 . AZD3293 se administrará como una solución oral una vez al día a partir del Día 2 durante 9 días consecutivos (Días 2 a 10) seguido de un período de lavado de 7 días. El día 8 y el día 17 se administrará una dosis única de midazolam. Los sujetos del grupo 3 serán dados de alta el día 18
Droga: Grupo 3 AZD3293
AZD3293 solución oral
Otros nombres:
  • inhibidor de la beta secretasa
Droga: Grupo 3 Midazolam
jarabe de midazolam
Otros nombres:
  • benzodiazepina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de la administración conjunta de dosis múltiples de inhibidores de CYP3A4 en la farmacocinética de dosis única de AZD3293 medido mediante la evaluación del área bajo la curva a lo largo del tiempo (AUC) y la concentración máxima
Periodo de tiempo: hasta el día 13
En el Grupo 1, se recolectarán muestras de sangre seriadas para las concentraciones plasmáticas de AZD3293 desde antes de la dosis hasta 96 horas después de la administración de AZD3293 el Día 1 y desde antes de la dosis hasta 144 horas después de la administración del fármaco del estudio el Día 8. Se recolectarán muestras de sangre escasas para las concentraciones plasmáticas de itraconazol en la predosis (antes de la administración de AZD3293) el día 1 y 2 horas después de la dosis matutina de itraconazol del día 5 al día 13. En el Grupo 2, se recolectarán muestras de sangre en serie para determinar las concentraciones plasmáticas de AZD3293 desde antes de la dosis hasta 96 horas después de la administración de AZD3293 el día 1 y desde antes de la dosis hasta 144 horas después de la administración del fármaco del estudio el día 8. Se recolectarán muestras de sangre dispersas para determinar las concentraciones plasmáticas de diltiazem en la predosis (antes de la administración de AZD3293) el día 1 y 3 horas después de la administración de diltiazem del día 5 al día 13.
hasta el día 13
El efecto de la administración de dosis múltiples de AZD3293 (incluida la reversibilidad de cualquiera de sus efectos) en la farmacocinética de dosis única de un sustrato de CYP3A4/CYP3A5 (midazolam) mediante la evaluación del área bajo la curva a lo largo del tiempo (AUC) y la concentración máxima
Periodo de tiempo: hasta el día 17
Se recolectarán muestras de sangre seriadas para las concentraciones plasmáticas de midazolam desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la administración de midazolam el día 1 y el día 17 y durante 48 horas después de la administración de midazolam el día 8. Se recolectarán muestras de sangre dispersas para las concentraciones plasmáticas de AZD3293 antes de la dosis ( antes de la administración de midazolam) el Día 1 y 2 horas después de la administración de AZD3293 del Día 2 al Día 10.
hasta el día 17

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad en términos de evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el inicio y hasta el día 18
desde el inicio y hasta el día 18
Seguridad y tolerabilidad en términos de evaluación de pruebas de laboratorio (hematología, química, análisis de orina)
Periodo de tiempo: desde el inicio y hasta el día 18
desde el inicio y hasta el día 18
Seguridad y tolerabilidad en términos de evaluación de signos vitales (presión arterial, pulso y temperatura corporal) y exámenes físicos
Periodo de tiempo: desde el inicio y hasta el día 18
desde el inicio y hasta el día 18
Seguridad y tolerabilidad mediante la evaluación de cambios en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: desde el inicio y hasta el día 18
desde el inicio y hasta el día 18
Seguridad y tolerabilidad mediante la evaluación de registros de telemetría
Periodo de tiempo: desde el inicio y hasta el día 13
desde el inicio y hasta el día 13
Suicidio medido por Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Periodo de tiempo: desde el inicio y hasta el día 18
desde el inicio y hasta el día 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AstraZeneca

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Apinya Vutikullird, DO, WCCT Global

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • D5010C00004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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