Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek bij gezonde vrijwilligers om het effect te beoordelen van cytochroom3A4-remmers (CYP3A4-remmers) (diltiazem en itraconazol) op de farmacokinetiek (PK) van AZD3293 en de effecten van AZD3293 op de farmacokinetiek van midazolam, een cytochroom 3A4 en cytochroom 3A5 (CYP3A4/ CYP3A5) Substraat (AZD3293DDI)

25 april 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I, single-center, open-label, 3-groepen, vaste-sequentie studie om het effect te beoordelen van itraconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, of diltiazem, een matige CYP3A4-remmer, op de farmacokinetiek van AZD3293 en de effecten van AZD3293 over de farmacokinetiek van midazolam, een CYP3A4/CYP3A5-substraat, bij gezonde jonge mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers

Deze studie is een single-center, open-label, 3-groepen, geneesmiddel-geneesmiddelinteractie-onderzoek met een vaste sequentie om het effect van gelijktijdige toediening van meervoudige doses itraconazol of diltiazem op de enkelvoudige dosis PK van AZD3293 en de effecten van gelijktijdige toediening te beoordelen. van enkelvoudige en meervoudige dosis AZD3293 op de enkele dosis PK van midazolam. De studie zal ook de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van enkelvoudige en meervoudige orale doses van AZD3293, alleen en in combinatie met itraconazol, diltiazem en midazolam bij gezonde jonge proefpersonen. AZD3293 wordt ontwikkeld voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
56

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cypress, California, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende, schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures Mannelijke en niet-vruchtbare vrouwelijke gezonde proefpersonen, in de leeftijd van 18 tot 55 jaar op het moment van toestemming
  • Lichaamsgewicht ≥50 tot ≤100 kg en body mass index (BMI) ≥19 tot ≤30 kg/m2
  • Klinisch normale bevindingen bij lichamelijk onderzoek in relatie tot leeftijd, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Gezonde mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om barrière-anticonceptie, dwz condooms, te gebruiken, zelfs als hun partners postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of geaccepteerde anticonceptiemethoden gebruiken, vanaf de eerste dag van toediening tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct ( IK P)

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een eerdere studie van AZD3293
  • Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, de resultaten kan beïnvloeden of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kan beperken
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
  • Geschiedenis van eerdere of aanhoudende psychiatrische ziekte/aandoening, waaronder psychose, affectieve stoornis, angststoornis, borderline-toestand en persoonlijkheidsstoornis volgens de criteria in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie (DSM IV), zoals beoordeeld door de Mini- Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Groep 1 AZD3293-itraconazol
Proefpersonen uit groep 1 krijgen op dag 1 een enkele dosis AZD3293 als orale oplossing. In groep 1 zal itraconazol tweemaal daags oraal worden toegediend vanaf dag 5 gedurende 9 opeenvolgende dagen (dag 5 tot 13). Op dag 8 wordt een enkele dosis AZD3293 gelijktijdig toegediend als orale oplossing na de ochtenddosis itraconazol. Groep 1-proefpersonen worden op dag 14 ontslagen.
Geneesmiddel: Groep 1 AZD3293
AZD3293 orale oplossing
Andere namen:
  • bèta-secretaseremmer
Geneesmiddel: Groep 1 Itraconazol
itraconazol capsule
Andere namen:
  • azool antischimmelmiddel
EXPERIMENTEEL: Groep 2 AZD3293-diltiazem
Proefpersonen uit groep 2 krijgen op dag 1 een enkele dosis AZD3293 als orale oplossing. In groep 2 wordt diltiazem eenmaal daags oraal toegediend vanaf dag 5, gedurende 9 opeenvolgende dagen (dag 5 tot 13). Op dag 8 wordt een enkele dosis AZD3293 gelijktijdig toegediend als orale oplossing na de dosis diltiazem. Groep 2-proefpersonen worden op dag 14 ontslagen.
Geneesmiddel: Groep 2 AZD3293
AZD3293 orale oplossing
Andere namen:
  • bèta-secretaseremmer
Geneesmiddel: Groep 2 Diltiazem
Diltiazem ER-tablet
Andere namen:
  • calciumantagonist
EXPERIMENTEEL: Groep 3 AZD3293-midazolam
Proefpersonen uit groep 3 krijgen op dag 1 een enkele dosis midazolam. AZD3293 wordt eenmaal daags als orale oplossing toegediend, beginnend op dag 2 gedurende 9 opeenvolgende dagen (dag 2 tot 10), gevolgd door een wash-outperiode van 7 dagen. Op dag 8 en dag 17 wordt een enkele dosis midazolam toegediend. Groep 3-proefpersonen worden op dag 18 ontslagen
Geneesmiddel: Groep 3 AZD3293
AZD3293 orale oplossing
Andere namen:
  • bèta-secretaseremmer
Geneesmiddel: Groep 3 Midazolam
midazolam siroop
Andere namen:
  • benzodiazepine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van gelijktijdige toediening van meervoudige doses CYP3A4-remmers op de enkelvoudige dosis PK van AZD3293, gemeten door beoordeling van de oppervlakte onder de curve over de tijd (AUC) en maximale concentratie
Tijdsspanne: tot dag 13
In groep 1 zullen seriële bloedmonsters voor AZD3293-plasmaconcentraties worden verzameld vanaf predosis tot 96 uur na toediening van AZD3293 op dag 1 en vanaf predosis tot 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 8. Er zullen schaarse bloedmonsters voor itraconazolplasmaconcentraties worden verzameld. bij predosis (vóór toediening van AZD3293) op dag 1 en 2 uur na de ochtenddosis itraconazol op dag 5 tot en met dag 13. In groep 2 zullen seriële bloedmonsters voor AZD3293-plasmaconcentraties worden verzameld vanaf predosis tot 96 uur na toediening van AZD3293 op dag 1 en vanaf predosis tot 144 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 8. Er zullen schaarse bloedmonsters voor diltiazemplasmaconcentraties worden verzameld. bij predosis (vóór toediening van AZD3293) op dag 1 en 3 uur na toediening van diltiazem op dag 5 tot en met dag 13.
tot dag 13
Het effect van toediening van meervoudige doses AZD3293 (inclusief de reversibiliteit van elk van de effecten ervan) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van een CYP3A4/CYP3A5-substraat (midazolam) door beoordeling van oppervlakte onder de curve in de tijd (AUC) en maximale concentratie
Tijdsspanne: tot dag 17
Seriële bloedmonsters voor plasmaconcentraties van midazolam zullen worden afgenomen vanaf de predosis tot 24 uur na toediening van midazolam op dag 1 en dag 17 en gedurende 48 uur na toediening van midazolam op dag 8. vóór toediening van midazolam) op dag 1 en 2 uur na toediening van AZD3293 op dag 2 tot en met dag 10.
tot dag 17

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidsprofiel in termen van beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf baseline en tot dag 18
vanaf baseline en tot dag 18
Veiligheid en verdraagbaarheid in termen van beoordeling van laboratoriumtests (hematologie, chemie, urineonderzoek)
Tijdsspanne: vanaf baseline en tot dag 18
vanaf baseline en tot dag 18
Veiligheid en verdraagbaarheid in termen van beoordeling van vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur) en fysieke onderzoeken
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 18
vanaf baseline tot dag 18
Veiligheid en verdraagbaarheid door veranderingen in de parameters van het elektrocardiogram (ECG) te beoordelen
Tijdsspanne: vanaf baseline en tot dag 18
vanaf baseline en tot dag 18
Veiligheid en verdraagbaarheid door telemetrierecords te beoordelen
Tijdsspanne: vanaf baseline tot dag 13
vanaf baseline tot dag 13
Suïcidaliteit gemeten door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: vanaf Baseline en tot dag 18
vanaf Baseline en tot dag 18

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AstraZeneca

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Apinya Vutikullird, DO, WCCT Global

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D5010C00004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen