Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I tutkimus terveillä vapaaehtoisilla sytokromi 3A4:n (CYP3A4) estäjien (diltiatseemin ja itrakonatsolin) vaikutuksen arvioimiseksi AZD3293:n farmakokinetiikkaan (PK) ja AZD3293:n (sytokromi3A4) ja sytokromi3A4P-kromitsolia5/34P:n farmakokinetiikkaan. CYP3A5) Substraatti (AZD3293DDI)

perjantai 25. huhtikuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, yhden keskuksen, avoin, 3-ryhmän kiinteä sekvenssitutkimus, jolla arvioidaan itrakonatsolin, voimakkaan CYP3A4:n estäjän, tai diltiaseemin, kohtalaisen CYP3A4:n estäjän, vaikutusta AZD3293:n ja 2AZD3:n farmakokinetiikkaan9 CYP3A4/CYP3A5-substraatin, midatsolaamin, farmakokinetiikasta terveillä nuorilla vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, avoin, 3-ryhmän, kiinteän sekvenssin lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus, jossa arvioidaan itrakonatsolin tai diltiatseemin usean annoksen samanaikaisen annon vaikutusta AZD3293:n kerta-annoksen PK-arvoon ja samanaikaisen käytön vaikutuksia. kerta- ja usean annoksen AZD3293:sta midatsolaamin kerta-annoksen PK:ssa. Tutkimuksessa arvioidaan myös AZD3293:n kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä, yksinään ja yhdessä itrakonatsolin, diltiatseemin ja midatsolaamin kanssa terveillä nuorilla henkilöillä. AZD3293:a kehitetään Alzheimerin taudin hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
56

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun, kirjallisen ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä Terveet miespuoliset ja hedelmättömät naiset, jotka ovat suostumuksen tekohetkellä 18–55-vuotiaita
  • Paino ≥50 - ≤100 kg ja painoindeksi (BMI) ≥19 - ≤30 kg/m2
  • Kliinisesti normaalit löydökset fyysisessä tutkimuksessa suhteessa ikään, tutkijan arvioiden mukaan
  • Terveiden miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään esteehkäisyä eli kondomia, vaikka heidän kumppaninsa olisivat postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käyttäisivät hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä ensimmäisestä annostelupäivästä 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta ( IP)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen mihin tahansa aikaisempaan AZD3293:n tutkimukseen
  • Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi, voivat vaikuttaa tuloksiin tai rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen
  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  • Aiempi tai meneillään oleva psykiatrinen sairaus/tila, mukaan lukien psykoosi, mielialahäiriö, ahdistuneisuushäiriö, rajatila ja persoonallisuushäiriö Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painoksen (DSM IV) kriteerien mukaisesti, Mini- Kansainvälinen neuropsykiatrinen haastattelu (MINI)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Ryhmä 1 AZD3293-itrakonatsoli
Ryhmän 1 kohteet saavat yhden annoksen AZD3293:a oraaliliuoksena päivänä 1. Ryhmässä 1 itrakonatsolia annetaan suun kautta kahdesti päivässä alkaen päivästä 5 9 peräkkäisenä päivänä (päivät 5-13). Päivänä 8 kerta-annos AZD3293:a annetaan samanaikaisesti oraaliliuoksena itrakonatsolin aamuannoksen jälkeen. Ryhmän 1 koehenkilöt kotiutetaan päivänä 14.
Lääke: Ryhmä 1 AZD3293
AZD3293 oraaliliuos
Muut nimet:
  • beetasekretaasin estäjä
Lääke: Ryhmä 1 itrakonatsoli
itrakonatsolikapseli
Muut nimet:
  • atsoli-sienilääkkeet
KOKEELLISTA: Ryhmä 2 AZD3293-diltiatsemi
Ryhmän 2 kohteet saavat yhden annoksen AZD3293:a oraaliliuoksena päivänä 1. Ryhmässä 2 diltiatseemia annetaan suun kautta kerran päivässä päivästä 5 alkaen 9 peräkkäisenä päivänä (päivät 5-13). Päivänä 8 yksi annos AZD3293:a annetaan samanaikaisesti oraaliliuoksena diltiatseemiannoksen jälkeen. Ryhmän 2 koehenkilöt kotiutetaan päivänä 14.
Lääke: Ryhmä 2 AZD3293
AZD3293 oraaliliuos
Muut nimet:
  • beetasekretaasin estäjä
Lääke: Ryhmä 2 diltiatseemi
Diltiazem ER tabletti
Muut nimet:
  • kalsiumkanavan salpaaja
KOKEELLISTA: Ryhmä 3 AZD3293-midatsolaami
Ryhmän 3 kohteet saavat yhden annoksen midatsolaamia päivänä 1. AZD3293 annetaan oraaliliuoksena kerran päivässä alkaen päivästä 2 9 peräkkäisenä päivänä (päivät 2-10), mitä seuraa 7 päivän pesujakso. Päivänä 8 ja päivänä 17 annetaan yksi annos midatsolaamia. Ryhmän 3 koehenkilöt kotiutetaan päivänä 18
Lääke: Ryhmä 3 AZD3293
AZD3293 oraaliliuos
Muut nimet:
  • beetasekretaasin estäjä
Lääke: Ryhmä 3 Midatsolaami
midatsolaamisiirappi
Muut nimet:
  • bentsodiatsepiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CYP3A4-estäjien usean annoksen samanaikaisen annon vaikutus AZD3293:n kerta-annoksen PK-arvoon mitattuna arvioimalla käyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC) ja maksimipitoisuus
Aikaikkuna: päivään 13 asti
Ryhmässä 1 kerätään sarjaverinäytteitä AZD3293:n plasmapitoisuuksien määrittämiseksi ennen annosta 96 tuntiin AZD3293:n annon jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta 144 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 8. Kerätään harvat verinäytteet itrakonatsolin plasmapitoisuuksille. ennen annosta (ennen AZD3293:n antamista) päivänä 1 ja 2 tuntia itrakonatsolin aamuannoksen jälkeen päivänä 5 - 13. Ryhmässä 2 kerätään sarjaverinäytteitä AZD3293-plasmapitoisuuksien määrittämiseksi ennen annosta 96 tuntiin AZD3293:n annon jälkeen päivänä 1 ja ennen annosta 144 tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen päivänä 8. Diltiatsemiplasmapitoisuuksia varten kerätään harvoja verinäytteitä. ennen annosta (ennen AZD3293:n antamista) päivänä 1 ja 3 tuntia diltiatseemin annon jälkeen päivänä 5 - 13.
päivään 13 asti
AZD3293:n usean annoksen annon vaikutus (mukaan lukien sen vaikutusten palautuvuus) CYP3A4/CYP3A5-substraatin (midatsolaamin) kerta-annoksen PK:hen arvioimalla käyrän alla oleva pinta-ala ajan kuluessa (AUC) ja maksimipitoisuus
Aikaikkuna: päivään 17 asti
Sarjaverinäytteet midatsolaamin plasmapitoisuuksista kerätään ennen annosta 24 tunnin ajan midatsolaamin annon jälkeen päivänä 1 ja päivänä 17 ja 48 tunnin ajan midatsolaamin annon jälkeen päivänä 8. Harvaan verinäytteitä AZD3293:n plasmapitoisuuksista kerätään ennen annosta ( ennen midatsolaamin antamista) päivänä 1 ja 2 tuntia AZD3293:n annon jälkeen päivänä 2 - päivänä 10.
päivään 17 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusprofiili haittatapahtumien arvioinnin kannalta
Aikaikkuna: lähtötasosta ja päivään 18 asti
lähtötasosta ja päivään 18 asti
Turvallisuus ja siedettävyys laboratoriotestien arvioinnissa (hematologia, kemia, virtsaanalyysi)
Aikaikkuna: lähtötasosta ja päivään 18 asti
lähtötasosta ja päivään 18 asti
Turvallisuus ja siedettävyys elintoimintojen arvioinnissa (verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö) ja fyysiset tutkimukset
Aikaikkuna: lähtötasosta ja päivään 18 asti
lähtötasosta ja päivään 18 asti
Turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla EKG-parametrien muutoksia
Aikaikkuna: lähtötasosta ja päivään 18 asti
lähtötasosta ja päivään 18 asti
Turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla telemetriatietoja
Aikaikkuna: lähtötasosta ja päivään 13 asti
lähtötasosta ja päivään 13 asti
Itsetuhoisuus mitattuna Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (C-SSRS)
Aikaikkuna: lähtötasosta ja päivään 18 asti
lähtötasosta ja päivään 18 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AstraZeneca

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Apinya Vutikullird, DO, WCCT Global

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D5010C00004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia