Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanismy narušených HIV-asociovaných B buněk a pneumokokových reakcí na vakcínu

17. listopadu 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) je komplikována vysokou mírou infekcí a rakovin, které jsou často příčinou smrti spíše než samotný virus HIV/syndromu získaného selhání imunity (AIDS). Léčba HIV antiretrovirovými léky snížila frekvenci mnoha komplikací o více než 90 %, ale bakteriální pneumonie zůstává extrémně vysoká. Současné vakcíny nejsou příliš účinné v prevenci těchto infekcí u pacientů s infekcí HIV. Vyšetřovatelé studují buňky (B buňky), které vytvářejí protilátky pro boj s infekcí tím, že se naváží na bakterie a zabíjejí je. Cílem je pochopit, jak HIV narušuje schopnost B buněk vytvářet protilátky v dostatečném množství a dostatečné kvalitě k ochraně pacientů s HIV, abychom se naučili, jak zvýšit ochranu proti těmto infekcím. Vyšetřovatelé se také snaží porozumět roli bakterií (konkrétně Streptococcus pneumoniae), které normálně žijí v nose a krku, při rozvoji zápalu plic a dalších infekcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado-Denver
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver Health and Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro subjekty infikované HIV:

  • dospělí ve věku 18-55 let
  • >200 CD4+ T-buněk/mikrolitr
  • žádná antiretrovirová léčba (v době výtěru z nosu/týden 0)
  • dostávající antiretrovirovou léčbu po dobu > 6 týdnů (v době očkování/12. týden)

Pro HIV-séronegativní kontroly:

  • dospělí ve věku 18-55 let

Kritéria vyloučení:

Pro všechny předměty:

  • věk <18 nebo >55 let
  • předchozí očkování proti pneumokokům v anamnéze
  • imunosupresivní terapie, definovaná jako: prednison >15 mg/den aktuálně nebo >14 dní v posledních 3 měsících, cytotoxická činidla, antimetabolity, cyklosporin, protinádorový nekrotický faktor, monoklonální protilátky B buněk
  • současná nebo chronická plicní infekce (bakteriální, plísňová, mykobakteriální), pneumonie nebo rinosinusitida do 2 měsíců
  • chronické plicní onemocnění
  • renální insuficience, definovaná jako sérový kreatinin >1,6
  • aktivní onemocnění jater, včetně infekce virem hepatitidy C
  • anamnéza splenektomie
  • anamnéza antibakteriální léčby do 3 měsíců od výtěru z nosu (týden 0)
  • současné zneužívání alkoholu
  • chronické srdeční onemocnění
  • cukrovka
  • současné kouření cigaret

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HIV-séronegativní
HIV-séronegativní subjekty dostanou Prevnar (PCV-13) v týdnu 0.
Biologický: PCV-13
Ostatní jména:
  • Prevnar
Experimentální: Nakažených virem HIV
Subjekty infikované HIV dostanou Prevnar (PCV-13) v týdnu 0 a Pneumovax (PPSV-23) v týdnu 8 podle pokynů Poradního výboru pro imunizační postupy (ACIP).
Biologický: PCV-13
Ostatní jména:
  • Prevnar
Biologický: PPSV-23
Ostatní jména:
  • Pneumovax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podskupiny B a T buněk
Časové okno: Týdny -12, 0, 1, 8, 9, 16
Aktivace a distribuce podskupin podskupin B a T buněk a shluku diferenciačních pozitivních (CD4+) T buněk a T folikulárních pomocných (TFH) buněk ve dnech 0 a 7 po stimulaci
Týdny -12, 0, 1, 8, 9, 16
Celkové IgG, IgM a IgA
Časové okno: Týdny -12, 0, 1, 8, 9, 16
Celkový imunoglobulin G (IgG), imunoglobulin M (IgM) a imunoglobulin A (IgA) produkované z kultury mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) stimulovaných v triplikátech stimuly B lymfocytů v den 7 pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA)
Týdny -12, 0, 1, 8, 9, 16
Buňky vylučující protilátky
Časové okno: Týdny 0, 1, 8, 9
Celkový počet buněk sekretujících protilátky IgG, IgM a IgA (ASC) spočítaný pomocí enzymatického imunospotu (ELISPOT) v den 0 a den 7
Týdny 0, 1, 8, 9
Výroba AID a BCL-6
Časové okno: Týdny -12, 0, 1, 8, 9, 16
Extrakce RNA pro expresi a mutaci aktivací indukované cytidindeaminázy (AID) a B lymfocytárního lymfomového proteinu 6 (BCL6) ze stimulovaných B lymfocytů
Týdny -12, 0, 1, 8, 9, 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kolonizace S.pneumoniae a nasofaryngeální mikrobiom
Časové okno: Týdny -12, 0, 8, 16
Prevalence nasofaryngeálních S. pneumoniae stanovená kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (Q-PCR) a sekvenováním 16S ribozomální RNA (rRNA), související mikrobiota (komenzální bakterie) a korelace mezi kolonizací a hladinami IgG specifických pro pneumokokové pouzdro
Týdny -12, 0, 8, 16
S.pneumoniae pozitivita antigenu v moči
Časové okno: Týden -12
Pozitivita močového antigenu S. pneumoniae ve vztahu ke kolonizaci
Týden -12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward N Janoff, MD, University of Colorado-Denver, Denver VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-2405
  • R01AI108479 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Klinické studie na PCV-13

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení