Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanismen van verminderde HIV-geassocieerde B-cel- en pneumokokkenvaccinresponsen

17 november 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) wordt bemoeilijkt door het hoge aantal infecties en kankers die vaak de doodsoorzaak zijn, en niet door het hiv/verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) zelf. Behandeling van HIV met antiretrovirale medicijnen heeft de frequentie van veel complicaties met meer dan 90% verminderd, maar bacteriële longontsteking blijft extreem hoog. De huidige vaccins zijn niet erg effectief in het voorkomen van deze infecties bij patiënten met een hiv-infectie. De onderzoekers bestuderen de cellen (B-cellen) die antilichamen maken om infecties te bestrijden door zich te binden aan bacteriën en deze te doden. Het doel is om te begrijpen hoe HIV het vermogen van B-cellen om antilichamen aan te maken in voldoende hoeveelheid en van voldoende kwaliteit aantast om patiënten met HIV te beschermen, om te leren hoe ze de bescherming tegen deze infecties kunnen verbeteren. De onderzoekers proberen ook de rol te begrijpen van de bacteriën (in het bijzonder Streptococcus pneumoniae) die normaal in de neus en keel leven bij de ontwikkeling van longontsteking en andere infecties.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado-Denver
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health and Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor HIV-geïnfecteerde proefpersonen:

  • volwassenen van 18-55 jaar
  • >200 CD4+ T-cellen/microliter
  • geen antiretrovirale therapie (op het moment van neusuitstrijkje/week 0)
  • >6 weken antiretrovirale therapie krijgen (op het moment van vaccinatie/week 12)

Voor hiv-seronegatieve controles:

  • volwassenen van 18-55 jaar

Uitsluitingscriteria:

Voor alle vakken:

  • leeftijd <18 of >55 jaar
  • voorgeschiedenis van eerdere pneumokokkenvaccinatie
  • immunosuppressieve therapie, gedefinieerd als: prednison > 15 mg/dag momenteel of > 14 dagen in de afgelopen 3 maanden, cytotoxische middelen, antimetabolieten, ciclosporine, antitumornecrosefactor, B-cel monoklonale antilichamen
  • huidige of chronische longinfectie (bacterieel, schimmel, mycobacterieel), longontsteking of rhinosinusitis binnen 2 maanden
  • chronische longziekte
  • nierinsufficiëntie, gedefinieerd als serumcreatinine >1,6
  • actieve leverziekte, waaronder infectie met het hepatitis C-virus
  • geschiedenis van splenectomie
  • geschiedenis van antibacteriële therapie binnen 3 maanden na neusuitstrijkje (week 0)
  • huidig ​​alcoholmisbruik
  • chronische hartziekte
  • suikerziekte
  • het huidige roken van sigaretten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HIV-seronegatief
HIV-seronegatieve proefpersonen krijgen Prevnar (PCV-13) in week 0.
Biologisch: PCV-13
Andere namen:
  • Prevnar
Experimenteel: HIV-geïnfecteerd
HIV-geïnfecteerde proefpersonen krijgen Prevnar (PCV-13) in week 0 en Pneumovax (PPSV-23) in week 8 volgens de richtlijnen van het Adviescomité voor Immunisatiepraktijken (ACIP).
Biologisch: PCV-13
Andere namen:
  • Prevnar
Biologisch: PPSV-23
Andere namen:
  • Pneumovax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subsets van B- en T-cellen
Tijdsspanne: Weken -12, 0, 1, 8, 9, 16
Activering en subsetdistributie van subsets van B- en T-cellen en cluster van differentiatiepositieve (CD4+) T-cellen en T-folliculaire helpercellen (TFH) op dag 0 en 7 na stimulatie
Weken -12, 0, 1, 8, 9, 16
Totaal IgG, IgM en IgA
Tijdsspanne: Weken -12, 0, 1, 8, 9, 16
Totaal immunoglobuline G (IgG), immunoglobuline M (IgM) en immunoglobuline A (IgA) geproduceerd uit kweek van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) in drievoud gestimuleerd met B-celstimuli op dag 7 door enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)
Weken -12, 0, 1, 8, 9, 16
Antilichaam-uitscheidende cellen
Tijdsspanne: Week 0, 1, 8, 9
Totaal aantal IgG-, IgM- en IgA-antilichaamuitscheidende cellen (ASC) geteld door enzymgekoppelde immunospot (ELISPOT) op dag 0 en dag 7
Week 0, 1, 8, 9
AID- en BCL-6-productie
Tijdsspanne: Weken -12, 0, 1, 8, 9, 16
RNA-extractie voor activatie-geïnduceerde cytidinedeaminase (AID) en B-cellymfoomeiwit 6 (BCL6) expressie en mutatie van gestimuleerde B-cellen
Weken -12, 0, 1, 8, 9, 16

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
S. pneumoniae kolonisatie en nasofaryngeaal microbioom
Tijdsspanne: Weken -12, 0, 8, 16
Prevalentie van nasofaryngeale S. pneumoniae bepaald door kwantitatieve polymerasekettingreactie (Q-PCR) en 16S ribosomaal RNA (rRNA) sequencing, gerelateerde microbiota (commensale bacteriën) en correlatie tussen kolonisatie en niveaus van pneumokokkencapsule-specifiek IgG
Weken -12, 0, 8, 16
S. pneumoniae urine antigeen positiviteit
Tijdsspanne: Week -12
S. pneumoniae urine-antigeenpositiviteit in relatie tot kolonisatie
Week -12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Colorado, Denver

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Edward N Janoff, MD, University of Colorado-Denver, Denver VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 13-2405
  • R01AI108479 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen