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Mecanismos de células B associadas ao HIV e respostas a vacinas pneumocócicas prejudicadas

17 de novembro de 2020 atualizado por: University of Colorado, Denver
A infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) é complicada por altas taxas de infecções e cânceres que muitas vezes são a causa da morte, e não o próprio vírus HIV/síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS). O tratamento do HIV com medicamentos antirretrovirais diminuiu a frequência de muitas complicações em mais de 90%, mas a pneumonia bacteriana permanece extremamente alta. As vacinas atuais não são muito eficazes na prevenção dessas infecções em pacientes com infecção pelo HIV. Os investigadores estão estudando as células (células B) que produzem anticorpos para combater infecções ligando-se e matando bactérias. O objetivo é entender como o HIV prejudica a capacidade das células B de produzir anticorpos em quantidade e qualidade suficientes para proteger os pacientes com HIV para aprender como aumentar a proteção contra essas infecções. Os investigadores procuram também compreender o papel das bactérias (especificamente Streptococcus pneumoniae) que normalmente vivem no nariz e na garganta no desenvolvimento de pneumonia e outras infecções.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado-Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health and Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para indivíduos infectados pelo HIV:

  • adultos de 18 a 55 anos
  • >200 células T CD4+/microlitro
  • sem terapia antirretroviral (no momento do swab nasal/semana 0)
  • recebendo terapia antirretroviral por > 6 semanas (no momento da vacinação/semana 12)

Para controles soronegativos para HIV:

  • adultos de 18 a 55 anos

Critério de exclusão:

Para todas as disciplinas:

  • idade <18 ou >55 anos
  • história de vacinação antipneumocócica prévia
  • terapia imunossupressora, definida como: prednisona >15mg/dia atualmente ou >14 dias nos últimos 3 meses, agentes citotóxicos, antimetabólitos, ciclosporina, antifator de necrose tumoral, anticorpos monoclonais de células B
  • infecção pulmonar atual ou crônica (bacteriana, fúngica, micobacteriana), pneumonia ou rinossinusite em 2 meses
  • doença pulmonar crônica
  • insuficiência renal, definida como creatinina sérica >1,6
  • doença hepática ativa, incluindo infecção pelo vírus da hepatite C
  • história de esplenectomia
  • história de terapia antibacteriana dentro de 3 meses de swab nasal (semana 0)
  • abuso de álcool atual
  • doença cardíaca crônica
  • diabetes
  • tabagismo atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HIV soronegativo
Indivíduos soronegativos para HIV receberão Prevnar (PCV-13) na semana 0.
Biológico: PCV-13
Outros nomes:
  • Prevnar
Experimental: Infectado pelo HIV
Indivíduos infectados pelo HIV receberão Prevenar (PCV-13) na semana 0 e Pneumovax (PPSV-23) na semana 8 de acordo com as diretrizes do Comitê Consultivo de Práticas de Imunização (ACIP).
Biológico: PCV-13
Outros nomes:
  • Prevnar
Biológico: PPSV-23
Outros nomes:
  • Pneumovax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subconjuntos de células B e T
Prazo: Semanas -12, 0, 1, 8, 9, 16
Ativação e distribuição de subconjuntos de subconjuntos de células B e T e agrupamento de células T positivas de diferenciação (CD4+) e células auxiliares foliculares T (TFH) nos dias 0 e 7 após estimulação
Semanas -12, 0, 1, 8, 9, 16
Total de IgG, IgM e IgA
Prazo: Semanas -12, 0, 1, 8, 9, 16
Imunoglobulina total G (IgG), imunoglobulina M (IgM) e imunoglobulina A (IgA) produzidas a partir de cultura de células mononucleares de sangue periférico (PBMC) estimuladas em triplicata com estímulos de células B no dia 7 por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Semanas -12, 0, 1, 8, 9, 16
Células secretoras de anticorpos
Prazo: Semanas 0, 1, 8, 9
Total de células secretoras de anticorpos IgG, IgM e IgA (ASC) enumeradas por imunospot ligado a enzima (ELISPOT) no dia 0 e no dia 7
Semanas 0, 1, 8, 9
Produção de AID e BCL-6
Prazo: Semanas -12, 0, 1, 8, 9, 16
Extração de RNA para expressão e mutação da proteína 6 (BCL6) de citidina desaminase (AID) induzida por ativação e de células B estimuladas
Semanas -12, 0, 1, 8, 9, 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colonização por S.pneumoniae e microbioma nasofaríngeo
Prazo: Semanas -12, 0, 8, 16
Prevalência de S. pneumoniae nasofaríngea determinada por reação em cadeia da polimerase quantitativa (Q-PCR) e sequenciamento de RNA ribossômico 16S (rRNA), microbiota relacionada (bactérias comensais) e correlação entre colonização e níveis de IgG específica da cápsula pneumocócica
Semanas -12, 0, 8, 16
Positividade do antígeno de urina de S.pneumoniae
Prazo: Semana -12
Positividade do antígeno urinário de S. pneumoniae em relação à colonização
Semana -12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Edward N Janoff, MD, University of Colorado-Denver, Denver VA Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-2405
  • R01AI108479 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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