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Mecanismos de alteración de las respuestas a la vacuna antineumocócica y de células B asociadas al VIH

17 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver
La infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) se complica por las altas tasas de infecciones y cánceres que a menudo son la causa de la muerte en lugar del virus del VIH/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) en sí. El tratamiento del VIH con medicamentos antirretrovirales ha disminuido la frecuencia de muchas complicaciones en más del 90 %, pero la neumonía bacteriana sigue siendo extremadamente alta. Las vacunas actuales no son muy efectivas para prevenir estas infecciones en pacientes con infección por VIH. Los investigadores están estudiando las células (células B) que producen anticuerpos para combatir las infecciones uniéndose a las bacterias y destruyéndolas. El objetivo es comprender cómo el VIH afecta la capacidad de las células B para producir anticuerpos en cantidad y calidad suficientes para proteger a los pacientes con VIH para aprender cómo mejorar la protección contra estas infecciones. Los investigadores también buscan comprender el papel de las bacterias (específicamente Streptococcus pneumoniae) que normalmente viven en la nariz y la garganta en el desarrollo de la neumonía y otras infecciones.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado-Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health and Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para sujetos infectados por el VIH:

  • adultos de 18 a 55 años
  • >200 células T CD4+/microlitro
  • sin tratamiento antirretroviral (en el momento del hisopado nasal/semana 0)
  • recibiendo terapia antirretroviral durante >6 semanas (en el momento de la vacunación/semana 12)

Para controles VIH-seronegativos:

  • adultos de 18 a 55 años

Criterio de exclusión:

Para todas las materias:

  • edad <18 o >55 años
  • antecedentes de vacunación antineumocócica previa
  • terapia inmunosupresora, definida como: prednisona >15 mg/día actualmente o >14 días en los últimos 3 meses, agentes citotóxicos, antimetabolitos, ciclosporina, factor de necrosis antitumoral, anticuerpos monoclonales de células B
  • infección pulmonar actual o crónica (bacteriana, fúngica, micobacteriana), neumonía o rinosinusitis en los últimos 2 meses
  • enfermedad pulmonar cronica
  • insuficiencia renal, definida como creatinina sérica >1,6
  • enfermedad hepática activa, incluida la infección por el virus de la hepatitis C
  • historia de la esplenectomia
  • Historial de terapia antibacteriana dentro de los 3 meses posteriores al frotis nasal (semana 0)
  • abuso de alcohol actual
  • enfermedad cardíaca crónica
  • diabetes
  • tabaquismo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: VIH-seronegativo
Los sujetos VIH seronegativos recibirán Prevnar (PCV-13) en la semana 0.
Biológico: PCV-13
Otros nombres:
  • Prevnar
Experimental: Infectado por el VIH
Los sujetos infectados por el VIH recibirán Prevnar (PCV-13) en la semana 0 y Pneumovax (PPSV-23) en la semana 8 según las pautas del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP).
Biológico: PCV-13
Otros nombres:
  • Prevnar
Biológico: PPSV-23
Otros nombres:
  • Neumovax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subconjuntos de células B y T
Periodo de tiempo: Semanas -12, 0, 1, 8, 9, 16
Activación y distribución de subconjuntos de subconjuntos de células B y T y grupo de células T positivas para la diferenciación (CD4+) y células T auxiliares foliculares (TFH) en los días 0 y 7 después de la estimulación
Semanas -12, 0, 1, 8, 9, 16
IgG, IgM e IgA totales
Periodo de tiempo: Semanas -12, 0, 1, 8, 9, 16
Inmunoglobulina G (IgG), inmunoglobulina M (IgM) e inmunoglobulina A (IgA) totales producidas a partir de cultivos de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) estimuladas por triplicado con estímulos de células B el día 7 mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Semanas -12, 0, 1, 8, 9, 16
Células secretoras de anticuerpos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 8, 9
Total de células secretoras de anticuerpos IgG, IgM e IgA (ASC) enumeradas por inmunospot ligado a enzimas (ELISPOT) el día 0 y el día 7
Semanas 0, 1, 8, 9
Producción de AID y BCL-6
Periodo de tiempo: Semanas -12, 0, 1, 8, 9, 16
Extracción de ARN para la expresión y mutación de la citidina desaminasa (AID) inducida por activación y la proteína 6 del linfoma de células B (BCL6) a partir de células B estimuladas
Semanas -12, 0, 1, 8, 9, 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colonización de S.pneumoniae y microbioma nasofaríngeo
Periodo de tiempo: Semanas -12, 0, 8, 16
Prevalencia de S. pneumoniae nasofaríngea determinada por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (Q-PCR) y secuenciación de ARN ribosómico (ARNr) 16S, microbiota relacionada (bacteria comensal) y correlación entre la colonización y los niveles de IgG específica de la cápsula neumocócica
Semanas -12, 0, 8, 16
Positividad del antígeno en orina de S.pneumoniae
Periodo de tiempo: Semana -12
Positividad del antígeno en orina de S. pneumoniae en relación con la colonización
Semana -12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Edward N Janoff, MD, University of Colorado-Denver, Denver VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 13-2405
  • R01AI108479 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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