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Mechanismen beeinträchtigter HIV-assoziierter B-Zell- und Pneumokokken-Impfstoffantworten

17. November 2020 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) wird durch hohe Infektions- und Krebsraten erschwert, die oft eher die Todesursache sind als das HIV/erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) Virus selbst. Die Behandlung von HIV mit antiretroviralen Medikamenten hat die Häufigkeit vieler Komplikationen um über 90 % verringert, aber die bakterielle Lungenentzündung ist nach wie vor extrem hoch. Gegenwärtige Impfstoffe sind bei der Verhinderung dieser Infektionen bei Patienten mit einer HIV-Infektion nicht sehr wirksam. Die Forscher untersuchen die Zellen (B-Zellen), die Antikörper zur Bekämpfung von Infektionen bilden, indem sie an Bakterien binden und diese abtöten. Ziel ist es zu verstehen, wie HIV die Fähigkeit von B-Zellen beeinträchtigt, Antikörper in ausreichender Menge und Qualität zu bilden, um Patienten mit HIV zu schützen, um zu lernen, wie der Schutz vor diesen Infektionen verbessert werden kann. Die Forscher versuchen auch, die Rolle der Bakterien (insbesondere Streptococcus pneumoniae), die normalerweise in Nase und Rachen leben, bei der Entwicklung von Lungenentzündungen und anderen Infektionen zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado-Denver
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Denver Health and Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für HIV-infizierte Personen:

  • Erwachsene im Alter von 18-55 Jahren
  • >200 CD4+ T-Zellen/Mikroliter
  • keine antiretrovirale Therapie (zum Zeitpunkt Nasenabstrich/Woche 0)
  • Erhalten einer antiretroviralen Therapie für >6 Wochen (zum Zeitpunkt der Impfung/Woche 12)

Für HIV-seronegative Kontrollen:

  • Erwachsene im Alter von 18-55 Jahren

Ausschlusskriterien:

Für alle Fächer:

  • Alter <18 oder >55 Jahre
  • Vorgeschichte einer früheren Pneumokokken-Impfung
  • Immunsuppressive Therapie, definiert als: Prednison > 15 mg/Tag derzeit oder > 14 Tage in den letzten 3 Monaten, Zytostatika, Antimetaboliten, Cyclosporin, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor, monoklonale B-Zell-Antikörper
  • aktuelle oder chronische Lungeninfektion (bakteriell, pilzartig, mykobakteriell), Lungenentzündung oder Rhinosinusitis innerhalb von 2 Monaten
  • chronische Lungenerkrankung
  • Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin >1,6
  • aktive Lebererkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus
  • Geschichte der Splenektomie
  • Vorgeschichte einer antibakteriellen Therapie innerhalb von 3 Monaten nach Nasenabstrich (Woche 0)
  • aktuellen Alkoholmissbrauch
  • chronische Herzkrankheit
  • Diabetes
  • aktuelles Zigarettenrauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HIV-seronegativ
HIV-seronegative Probanden erhalten Prevnar (PCV-13) in Woche 0.
Biologisch: PCV-13
Andere Namen:
  • Prevnar
Experimental: HIV-infiziert
HIV-infizierte Probanden erhalten Prevnar (PCV-13) in Woche 0 und Pneumovax (PPSV-23) in Woche 8 gemäß den Richtlinien des Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).
Biologisch: PCV-13
Andere Namen:
  • Prevnar
Biologisch: PPSV-23
Andere Namen:
  • Pneumovax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B- und T-Zell-Untergruppen
Zeitfenster: Wochen -12, 0, 1, 8, 9, 16
Aktivierung und Teilmengenverteilung von B- und T-Zell-Teilmengen und Cluster von differenzierungspositiven (CD4+) T-Zellen und follikulären T-Helferzellen (TFH) an den Tagen 0 und 7 nach der Stimulation
Wochen -12, 0, 1, 8, 9, 16
Gesamt-IgG, IgM und IgA
Zeitfenster: Wochen -12, 0, 1, 8, 9, 16
Gesamt-Immunglobulin G (IgG), Immunglobulin M (IgM) und Immunglobulin A (IgA), hergestellt aus einer Kultur peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC), die am Tag 7 durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) dreifach mit B-Zell-Stimuli stimuliert wurden
Wochen -12, 0, 1, 8, 9, 16
Antikörper-sezernierende Zellen
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 8, 9
Gesamte IgG-, IgM- und IgA-Antikörper-sezernierende Zellen (ASC), gezählt durch enzymgekoppelten Immunspot (ELISPOT) an Tag 0 und Tag 7
Wochen 0, 1, 8, 9
AID- und BCL-6-Produktion
Zeitfenster: Wochen -12, 0, 1, 8, 9, 16
RNA-Extraktion für die Expression und Mutation von aktivierungsinduzierter Cytidin-Desaminase (AID) und B-Zell-Lymphom-Protein 6 (BCL6) aus stimulierten B-Zellen
Wochen -12, 0, 1, 8, 9, 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S.pneumoniae-Kolonisation und nasopharyngeales Mikrobiom
Zeitfenster: Wochen -12, 0, 8, 16
Prävalenz von nasopharyngealem S. pneumoniae, bestimmt durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (Q-PCR) und 16S-ribosomale RNA (rRNA)-Sequenzierung, verwandte Mikrobiota (kommensale Bakterien) und Korrelation zwischen Besiedlung und Spiegeln von pneumokokkenkapselspezifischem IgG
Wochen -12, 0, 8, 16
S.pneumoniae-Antigen-Positivität im Urin
Zeitfenster: Woche -12
S. pneumoniae-Urin-Antigen-Positivität in Bezug auf die Kolonisierung
Woche -12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edward N Janoff, MD, University of Colorado-Denver, Denver VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-2405
  • R01AI108479 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pneumokokken-Infektionen

Klinische Studien zur PCV-13

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