Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for svækket HIV-associeret B-celle- og pneumokokvaccinerespons

17. november 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver
Human Immundefekt Virus (HIV) infektion kompliceres af høje forekomster af infektioner og kræftformer, som ofte er dødsårsagen frem for HIV/erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) virus i sig selv. Behandling af HIV med antiretroviral medicin har reduceret hyppigheden af ​​mange komplikationer med over 90 %, men bakteriel lungebetændelse er fortsat ekstrem høj. De nuværende vacciner er ikke særlig effektive til at forebygge disse infektioner hos patienter med HIV-infektion. Efterforskerne studerer de celler (B-celler), der danner antistoffer til at bekæmpe infektion ved at binde sig til og dræbe bakterier. Målet er at forstå, hvordan HIV forringer B-cellernes evne til at danne antistoffer i tilstrækkelig mængde og af tilstrækkelig kvalitet til at beskytte patienter med HIV for at lære, hvordan man forbedrer beskyttelsen mod disse infektioner. Efterforskerne søger også at forstå, hvilken rolle de bakterier (specifikt Streptococcus pneumoniae), der normalt lever i næse og svælg, spiller i udviklingen af ​​lungebetændelse og andre infektioner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado-Denver
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health and Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For HIV-smittede personer:

  • voksne i alderen 18-55 år
  • >200 CD4+ T-celler/mikroliter
  • ingen antiretroviral behandling (på tidspunktet for næsepodning/uge 0)
  • modtager antiretroviral behandling i >6 uger (på vaccinationstidspunktet/uge 12)

For HIV-seronegative kontroller:

  • voksne i alderen 18-55 år

Ekskluderingskriterier:

For alle fag:

  • alder <18 eller >55 år
  • anamnese med tidligere pneumokokvaccination
  • immunsuppressiv terapi, defineret som: prednison >15 mg/dag i øjeblikket eller >14 dage inden for de seneste 3 måneder, cytotoksiske midler, antimetabolitter, cyclosporin, antitumornekrosefaktor, B-celle monoklonale antistoffer
  • nuværende eller kronisk lungeinfektion (bakteriel, svampe, mykobakteriel), lungebetændelse eller rhinosinusitis inden for 2 måneder
  • kronisk lungesygdom
  • nyreinsufficiens, defineret som serumkreatinin >1,6
  • aktiv leversygdom, herunder hepatitis C-virusinfektion
  • historie med splenektomi
  • historie med antibakteriel behandling inden for 3 måneder efter næsepodning (uge 0)
  • nuværende alkoholmisbrug
  • kronisk hjertesygdom
  • diabetes
  • nuværende cigaretrygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HIV-seronegativ
HIV-seronegative forsøgspersoner vil modtage Prevnar (PCV-13) i uge 0.
Biologisk: PCV-13
Andre navne:
  • Prevnar
Eksperimentel: HIV-smittet
HIV-inficerede forsøgspersoner vil modtage Prevnar (PCV-13) i uge 0 og Pneumovax (PPSV-23) i uge 8 i henhold til retningslinjerne fra Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).
Biologisk: PCV-13
Andre navne:
  • Prevnar
Biologisk: PPSV-23
Andre navne:
  • Pneumovax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
B- og T-celleundersæt
Tidsramme: Uger -12, 0, 1, 8, 9, 16
Aktivering og delmængdefordeling af B- og T-celleundersæt og klynge af differentieringspositive (CD4+) T-celler og T-follikulære hjælper (TFH)-celler på dag 0 og 7 efter stimulering
Uger -12, 0, 1, 8, 9, 16
Total IgG, IgM og IgA
Tidsramme: Uger -12, 0, 1, 8, 9, 16
Totalt immunglobulin G (IgG), immunglobulin M (IgM) og immunglobulin A (IgA) produceret fra kultur af mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) stimuleret i tre eksemplarer med B-cellestimuli på dag 7 ved hjælp af enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA)
Uger -12, 0, 1, 8, 9, 16
Antistof-udskillende celler
Tidsramme: Uge 0, 1, 8, 9
Total IgG-, IgM- og IgA-antistof-secernerende celler (ASC) opregnet af enzym-linked immunospot (ELISPOT) på dag 0 og dag 7
Uge 0, 1, 8, 9
AID og BCL-6 produktion
Tidsramme: Uger -12, 0, 1, 8, 9, 16
RNA-ekstraktion til aktiveringsinduceret cytidin-deaminase (AID) og B-celle lymfom protein 6 (BCL6) ekspression og mutation fra stimulerede B-celler
Uger -12, 0, 1, 8, 9, 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
S.pneumoniae kolonisering og nasopharyngeal mikrobiom
Tidsramme: Uger -12, 0, 8, 16
Prævalens af nasopharyngeal S. pneumoniae bestemt ved kvantitativ polymerasekædereaktion (Q-PCR) og 16S ribosomalt RNA (rRNA) sekventering, relateret mikrobiota (kommensale bakterier) og korrelation mellem kolonisering og niveauer af pneumokok kapselspecifik IgG
Uger -12, 0, 8, 16
S.pneumoniae urin antigen positivitet
Tidsramme: Uge -12
S. pneumoniae urin antigen positivitet i forhold til kolonisering
Uge -12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward N Janoff, MD, University of Colorado-Denver, Denver VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-2405
  • R01AI108479 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger