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Meccanismi di cellule B compromesse associate all'HIV e risposte al vaccino pneumococcico

17 novembre 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver
L'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è complicata da alti tassi di infezioni e tumori che sono spesso la causa della morte piuttosto che il virus dell'HIV/sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) stesso. Il trattamento dell'HIV con farmaci antiretrovirali ha ridotto la frequenza di molte complicanze di oltre il 90%, ma la polmonite batterica rimane estremamente elevata. I vaccini attuali non sono molto efficaci nel prevenire queste infezioni nei pazienti con infezione da HIV. I ricercatori stanno studiando le cellule (cellule B) che producono anticorpi per combattere le infezioni legandosi e uccidendo i batteri. L'obiettivo è capire come l'HIV compromette la capacità delle cellule B di produrre anticorpi in quantità sufficiente e di qualità sufficiente per proteggere i pazienti con HIV per imparare come migliorare la protezione contro queste infezioni. Gli investigatori cercano anche di capire il ruolo dei batteri (in particolare Streptococcus pneumoniae) che normalmente vivono nel naso e nella gola nello sviluppo della polmonite e di altre infezioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado-Denver
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health and Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per i soggetti con infezione da HIV:

  • adulti di età compresa tra 18 e 55 anni
  • >200 cellule T CD4+/microlitro
  • nessuna terapia antiretrovirale (al momento del tampone nasale/settimana 0)
  • ricevere una terapia antiretrovirale per >6 settimane (al momento della vaccinazione/settimana 12)

Per i controlli HIV sieronegativi:

  • adulti di età compresa tra 18 e 55 anni

Criteri di esclusione:

Per tutti i soggetti:

  • età <18 o >55 anni
  • anamnesi di precedente vaccinazione pneumococcica
  • terapia immunosoppressiva, definita come: prednisone > 15 mg/giorno attualmente o > 14 giorni negli ultimi 3 mesi, agenti citotossici, antimetaboliti, ciclosporina, fattore di necrosi antitumorale, anticorpi monoclonali delle cellule B
  • infezione polmonare in atto o cronica (batterica, fungina, micobatterica), polmonite o rinosinusite entro 2 mesi
  • malattia polmonare cronica
  • insufficienza renale, definita come creatinina sierica >1,6
  • malattia epatica attiva, inclusa l'infezione da virus dell'epatite C
  • storia di splenectomia
  • storia di terapia antibatterica entro 3 mesi dal tampone nasale (settimana 0)
  • attuale abuso di alcol
  • cardiopatia cronica
  • diabete
  • attuale fumo di sigaretta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HIV sieronegativo
I soggetti HIV sieronegativi riceveranno Prevnar (PCV-13) alla settimana 0.
Biologico: PCV-13
Altri nomi:
  • Prevnar
Sperimentale: Infetto da HIV
I soggetti con infezione da HIV riceveranno Prevnar (PCV-13) alla settimana 0 e Pneumovax (PPSV-23) alla settimana 8 secondo le linee guida del comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP).
Biologico: PCV-13
Altri nomi:
  • Prevnar
Biologico: PPSV-23
Altri nomi:
  • Pneumovax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoinsiemi di cellule B e T
Lasso di tempo: Settimane -12, 0, 1, 8, 9, 16
Attivazione e distribuzione di sottoinsiemi di sottoinsiemi di cellule B e T e cluster di cellule T positive alla differenziazione (CD4+) e cellule T follicular helper (TFH) nei giorni 0 e 7 dopo la stimolazione
Settimane -12, 0, 1, 8, 9, 16
IgG, IgM e IgA totali
Lasso di tempo: Settimane -12, 0, 1, 8, 9, 16
Immunoglobulina totale G (IgG), immunoglobulina M (IgM) e immunoglobulina A (IgA) prodotte dalla coltura di cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) stimolate in triplicato con stimoli di cellule B il giorno 7 mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Settimane -12, 0, 1, 8, 9, 16
Cellule che secernono anticorpi
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 8, 9
Cellule secernenti anticorpi IgG, IgM e IgA totali (ASC) enumerate mediante immunospot legato all'enzima (ELISPOT) il giorno 0 e il giorno 7
Settimane 0, 1, 8, 9
Produzione di AID e BCL-6
Lasso di tempo: Settimane -12, 0, 1, 8, 9, 16
Estrazione dell'RNA per l'espressione e la mutazione della proteina 6 (BCL6) della citidina deaminasi (AID) e del linfoma delle cellule B indotta dall'attivazione da cellule B stimolate
Settimane -12, 0, 1, 8, 9, 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione di S.pneumoniae e microbioma nasofaringeo
Lasso di tempo: Settimane -12, 0, 8, 16
Prevalenza di S. pneumoniae rinofaringeo determinata mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa (Q-PCR) e sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S (rRNA), microbiota correlato (batteri commensali) e correlazione tra colonizzazione e livelli di IgG specifiche della capsula pneumococcica
Settimane -12, 0, 8, 16
Positività dell'antigene urinario di S.pneumoniae
Lasso di tempo: Settimana -12
Positività dell'antigene urinario di S. pneumoniae in relazione alla colonizzazione
Settimana -12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edward N Janoff, MD, University of Colorado-Denver, Denver VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-2405
  • R01AI108479 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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