Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy upośledzonej odpowiedzi limfocytów B związanej z HIV i szczepionki przeciw pneumokokom

17 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) komplikuje wysoki odsetek zakażeń i nowotworów, które często są przyczyną śmierci, a nie sam wirus HIV/zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Leczenie HIV lekami antyretrowirusowymi zmniejszyło częstość wielu powikłań o ponad 90%, ale bakteryjne zapalenie płuc pozostaje bardzo wysokie. Obecne szczepionki nie są zbyt skuteczne w zapobieganiu tym infekcjom u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Badacze badają komórki (komórki B), które wytwarzają przeciwciała zwalczające infekcję poprzez wiązanie się z bakteriami i ich zabijanie. Celem jest zrozumienie, w jaki sposób wirus HIV upośledza zdolność komórek B do wytwarzania przeciwciał w wystarczającej ilości i jakości, aby chronić pacjentów z HIV, aby dowiedzieć się, jak zwiększyć ochronę przed tymi infekcjami. Badacze starają się również zrozumieć rolę bakterii (szczególnie Streptococcus pneumoniae), które normalnie żyją w nosie i gardle, w rozwoju zapalenia płuc i innych infekcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado-Denver
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health and Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla osób zakażonych wirusem HIV:

  • dorośli w wieku 18-55 lat
  • >200 limfocytów T CD4+/mikrolitr
  • brak terapii antyretrowirusowej (w czasie pobierania wymazu z nosa/tydzień 0)
  • otrzymujących terapię przeciwretrowirusową przez >6 tygodni (w momencie szczepienia/tydzień 12)

Dla kontroli seronegatywnych HIV:

  • dorośli w wieku 18-55 lat

Kryteria wyłączenia:

Dla wszystkich przedmiotów:

  • wiek <18 lub >55 lat
  • historia wcześniejszego szczepienia przeciwko pneumokokom
  • leczenie immunosupresyjne, definiowane jako: prednizon >15 mg/dobę obecnie lub >14 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy, leki cytotoksyczne, antymetabolity, cyklosporyna, czynnik martwicy nowotworów, przeciwciała monoklonalne limfocytów B
  • aktualna lub przewlekła infekcja płuc (bakteryjna, grzybicza, mykobakteryjna), zapalenie płuc lub zapalenie zatok przynosowych w ciągu 2 miesięcy
  • przewlekła choroba płuc
  • niewydolność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >1,6
  • czynna choroba wątroby, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • historia splenektomii
  • historia leczenia przeciwbakteryjnego w ciągu 3 miesięcy od wymazu z nosa (tydzień 0)
  • obecne nadużywanie alkoholu
  • przewlekła choroba serca
  • cukrzyca
  • aktualne palenie papierosów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HIV seronegatywny
Pacjenci seronegatywni pod względem HIV otrzymają Prevnar (PCV-13) w tygodniu 0.
Biologiczny: PCV-13
Inne nazwy:
  • Prevnar
Eksperymentalny: Zarażony wirusem HIV
Osoby zakażone wirusem HIV otrzymają Prevnar (PCV-13) w tygodniu 0 i Pneumovax (PPSV-23) w tygodniu 8, zgodnie z wytycznymi Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepień (ACIP).
Biologiczny: PCV-13
Inne nazwy:
  • Prevnar
Biologiczny: PPSW-23
Inne nazwy:
  • Pneumovax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podzbiory komórek B i T
Ramy czasowe: Tygodnie -12, 0, 1, 8, 9, 16
Aktywacja i dystrybucja podzbiorów podzbiorów komórek B i T oraz skupisk komórek T dodatnich pod względem różnicowania (CD4+) i komórek pomocniczych pęcherzyka T (TFH) w dniach 0 i 7 po stymulacji
Tygodnie -12, 0, 1, 8, 9, 16
Całkowite IgG, IgM i IgA
Ramy czasowe: Tygodnie -12, 0, 1, 8, 9, 16
Całkowita immunoglobulina G (IgG), immunoglobulina M (IgM) i immunoglobulina A (IgA) wytworzone z hodowli komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) stymulowanej w trzech powtórzeniach komórkami B w dniu 7 za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Tygodnie -12, 0, 1, 8, 9, 16
Komórki wydzielające przeciwciała
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 8, 9
Całkowita liczba komórek wydzielających przeciwciała IgG, IgM i IgA (ASC) zliczona metodą immunoenzymatycznej (ELISPOT) w dniu 0 i dniu 7
Tygodnie 0, 1, 8, 9
Produkcja AID i BCL-6
Ramy czasowe: Tygodnie -12, 0, 1, 8, 9, 16
Ekstrakcja RNA pod kątem ekspresji i mutacji indukowanej aktywacją deaminazy cytydynowej (AID) i białka chłoniaka z komórek B (BCL6) ze stymulowanych komórek B
Tygodnie -12, 0, 1, 8, 9, 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolonizacja S.pneumoniae i mikrobiom nosowo-gardłowy
Ramy czasowe: Tygodnie -12, 0, 8, 16
Częstość występowania S. pneumoniae w nosogardzieli określona przez ilościową reakcję łańcuchową polimerazy (Q-PCR) i sekwencjonowanie 16S rybosomalnego RNA (rRNA), pokrewną mikroflorę (bakterie komensalne) i korelację między kolonizacją a poziomami IgG swoistych dla otoczki pneumokokowej
Tygodnie -12, 0, 8, 16
Pozytywny wynik antygenu S.pneumoniae w moczu
Ramy czasowe: Tydzień -12
Pozytywny wynik antygenu S. pneumoniae w moczu w odniesieniu do kolonizacji
Tydzień -12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edward N Janoff, MD, University of Colorado-Denver, Denver VA Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-2405
  • R01AI108479 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami