Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for svekket HIV-assosiert B-celle- og pneumokokkvaksinerespons

17. november 2020 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) kompliseres av høye forekomster av infeksjoner og kreftformer som ofte er dødsårsaken i stedet for selve HIV/ervervet immunsviktsyndrom (AIDS). Behandling av HIV med antiretrovirale medisiner har redusert frekvensen av mange komplikasjoner med over 90 %, men bakteriell lungebetennelse er fortsatt ekstremt høy. Nåværende vaksiner er ikke særlig effektive for å forhindre disse infeksjonene hos pasienter med HIV-infeksjon. Etterforskerne studerer cellene (B-cellene) som lager antistoffer for å bekjempe infeksjon ved å binde seg til og drepe bakterier. Målet er å forstå hvordan HIV svekker evnen til B-celler til å lage antistoffer i tilstrekkelig mengde og av tilstrekkelig kvalitet til å beskytte pasienter med HIV for å lære hvordan de kan forbedre beskyttelsen mot disse infeksjonene. Etterforskerne søker også å forstå rollen til bakteriene (spesifikt Streptococcus pneumoniae) som normalt lever i nese og svelg i utviklingen av lungebetennelse og andre infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado-Denver
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health and Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For HIV-infiserte personer:

  • voksne i alderen 18-55 år
  • >200 CD4+ T-celler/mikroliter
  • ingen antiretroviral behandling (på tidspunktet for neseprøve/uke 0)
  • mottar antiretroviral behandling i >6 uker (ved vaksinasjonstidspunktet/uke 12)

For HIV-seronegative kontroller:

  • voksne i alderen 18-55 år

Ekskluderingskriterier:

For alle fag:

  • alder <18 eller >55 år
  • historie med tidligere pneumokokkvaksinasjon
  • immunsuppressiv terapi, definert som: prednison >15 mg/dag for tiden eller >14 dager i løpet av de siste 3 månedene, cytotoksiske midler, antimetabolitter, ciklosporin, antitumornekrosefaktor, monoklonale B-celleantistoffer
  • nåværende eller kronisk lungeinfeksjon (bakteriell, sopp, mykobakteriell), lungebetennelse eller rhinosinusitt innen 2 måneder
  • kronisk lungesykdom
  • nyresvikt, definert som serumkreatinin >1,6
  • aktiv leversykdom, inkludert hepatitt C-virusinfeksjon
  • historie med splenektomi
  • historie med antibakteriell behandling innen 3 måneder etter neseprøve (uke 0)
  • nåværende alkoholmisbruk
  • kronisk hjertesykdom
  • diabetes
  • nåværende sigarettrøyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HIV-seronegativ
HIV-seronegative personer vil motta Prevnar (PCV-13) i uke 0.
Biologisk: PCV-13
Andre navn:
  • Prevnar
Eksperimentell: HIV-smittet
HIV-infiserte personer vil motta Prevnar (PCV-13) ved uke 0, og Pneumovax (PPSV-23) ved uke 8 i henhold til retningslinjer fra Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).
Biologisk: PCV-13
Andre navn:
  • Prevnar
Biologisk: PPSV-23
Andre navn:
  • Pneumovax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
B- og T-celleundersett
Tidsramme: Uker -12, 0, 1, 8, 9, 16
Aktivering og undergruppefordeling av B- og T-celleundersett og klynge av differensieringspositive (CD4+) T-celler og T-follikulære hjelper (TFH)-celler på dag 0 og 7 etter stimulering
Uker -12, 0, 1, 8, 9, 16
Totalt IgG, IgM og IgA
Tidsramme: Uker -12, 0, 1, 8, 9, 16
Totalt immunglobulin G (IgG), immunglobulin M (IgM) og immunglobulin A (IgA) produsert fra kultur av mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) stimulert i tre eksemplarer med B-cellestimuli på dag 7 ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
Uker -12, 0, 1, 8, 9, 16
Antistoff-utskillende celler
Tidsramme: Uke 0, 1, 8, 9
Totale IgG-, IgM- og IgA-antistoffutskillende celler (ASC) oppregnet av enzymkoblet immunospot (ELISPOT) på dag 0 og dag 7
Uke 0, 1, 8, 9
AID og BCL-6 produksjon
Tidsramme: Uker -12, 0, 1, 8, 9, 16
RNA-ekstraksjon for aktiveringsindusert cytidindeaminase (AID) og B-celle lymfomprotein 6 (BCL6) uttrykk og mutasjon fra stimulerte B-celler
Uker -12, 0, 1, 8, 9, 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
S.pneumoniae kolonisering og nasofaryngealt mikrobiom
Tidsramme: Uker -12, 0, 8, 16
Prevalens av nasofaryngeal S. pneumoniae bestemt av kvantitativ polymerasekjedereaksjon (Q-PCR) og 16S ribosomalt RNA (rRNA) sekvensering, relatert mikrobiota (kommensale bakterier) og korrelasjon mellom kolonisering og nivåer av pneumokokkkapselspesifikk IgG
Uker -12, 0, 8, 16
S.pneumoniae urin antigen positivitet
Tidsramme: Uke -12
S. pneumoniae urin antigen positivitet i forhold til kolonisering
Uke -12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Edward N Janoff, MD, University of Colorado-Denver, Denver VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-2405
  • R01AI108479 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger