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Mécanismes des réponses altérées des lymphocytes B et des vaccins antipneumococciques associés au VIH

17 novembre 2020 mis à jour par: University of Colorado, Denver
L'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est compliquée par des taux élevés d'infections et de cancers qui sont souvent la cause du décès plutôt que le virus du VIH/syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) lui-même. Le traitement du VIH avec des médicaments antirétroviraux a réduit la fréquence de nombreuses complications de plus de 90 %, mais la pneumonie bactérienne reste extrêmement élevée. Les vaccins actuels ne sont pas très efficaces pour prévenir ces infections chez les patients infectés par le VIH. Les chercheurs étudient les cellules (cellules B) qui fabriquent des anticorps pour combattre l'infection en se liant aux bactéries et en les tuant. L'objectif est de comprendre comment le VIH altère la capacité des lymphocytes B à fabriquer des anticorps en quantité suffisante et de qualité suffisante pour protéger les patients infectés par le VIH afin d'apprendre comment renforcer la protection contre ces infections. Les chercheurs cherchent également à comprendre le rôle des bactéries (en particulier Streptococcus pneumoniae) qui vivent normalement dans le nez et la gorge dans le développement de la pneumonie et d'autres infections.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado-Denver
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health and Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour les sujets infectés par le VIH :

  • adultes de 18 à 55 ans
  • >200 lymphocytes T CD4+/microlitre
  • pas de traitement antirétroviral (au moment du prélèvement nasal/semaine 0)
  • recevant un traitement antirétroviral pendant > 6 semaines (au moment de la vaccination/semaine 12)

Pour les témoins séronégatifs pour le VIH :

  • adultes de 18 à 55 ans

Critère d'exclusion:

Pour toutes les matières :

  • âge <18 ou >55 ans
  • antécédents de vaccination antipneumococcique antérieure
  • traitement immunosuppresseur, défini comme : prednisone > 15 mg/jour actuellement ou > 14 jours au cours des 3 derniers mois, agents cytotoxiques, anti-métabolites, cyclosporine, anti-facteur de nécrose tumorale, anticorps monoclonaux des lymphocytes B
  • infection pulmonaire actuelle ou chronique (bactérienne, fongique, mycobactérienne), pneumonie ou rhinosinusite dans les 2 mois
  • maladie pulmonaire chronique
  • insuffisance rénale, définie par une créatinine sérique> 1,6
  • maladie hépatique active, y compris infection par le virus de l'hépatite C
  • antécédents de splénectomie
  • antécédents de traitement antibactérien dans les 3 mois suivant le prélèvement nasal (semaine 0)
  • abus d'alcool actuel
  • maladie cardiaque chronique
  • diabète
  • tabagisme actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: VIH-séronégatif
Les sujets séronégatifs pour le VIH recevront Prevnar (PCV-13) à la semaine 0.
Biologique: PCV-13
Autres noms:
  • Prévnar
Expérimental: Infecté par le VIH
Les sujets infectés par le VIH recevront Prevnar (PCV-13) à la semaine 0 et Pneumovax (PPSV-23) à la semaine 8 conformément aux directives du Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP).
Biologique: PCV-13
Autres noms:
  • Prévnar
Biologique: PPSV-23
Autres noms:
  • Pneumovax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-ensembles de cellules B et T
Délai: Semaines -12, 0, 1, 8, 9, 16
Activation et distribution des sous-ensembles de sous-ensembles de cellules B et T et groupe de cellules T positives à la différenciation (CD4 +) et de cellules auxiliaires folliculaires T (TFH) aux jours 0 et 7 après la stimulation
Semaines -12, 0, 1, 8, 9, 16
IgG, IgM et IgA totales
Délai: Semaines -12, 0, 1, 8, 9, 16
Immunoglobuline totale G (IgG), immunoglobuline M (IgM) et immunoglobuline A (IgA) produites à partir de la culture de cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) stimulées en triple avec des stimuli de cellules B au jour 7 par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Semaines -12, 0, 1, 8, 9, 16
Cellules sécrétant des anticorps
Délai: Semaines 0, 1, 8, 9
Total des cellules sécrétant des anticorps IgG, IgM et IgA (ASC) dénombrées par immunospot lié à une enzyme (ELISPOT) au jour 0 et au jour 7
Semaines 0, 1, 8, 9
Production d'AID et de BCL-6
Délai: Semaines -12, 0, 1, 8, 9, 16
Extraction d'ARN pour l'expression et la mutation induites par l'activation de la cytidine désaminase (AID) et de la protéine 6 du lymphome des cellules B (BCL6) à partir de cellules B stimulées
Semaines -12, 0, 1, 8, 9, 16

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Colonisation par S.pneumoniae et microbiome nasopharyngé
Délai: Semaines -12, 0, 8, 16
Prévalence de S. pneumoniae nasopharyngé déterminée par réaction en chaîne par polymérase quantitative (Q-PCR) et séquençage de l'ARN ribosomique 16S (ARNr), microbiote associé (bactéries commensales) et corrélation entre la colonisation et les niveaux d'IgG spécifiques à la capsule pneumococcique
Semaines -12, 0, 8, 16
Positivité à l'antigène urinaire de S.pneumoniae
Délai: Semaine -12
Positivité de l'antigène urinaire de S. pneumoniae en relation avec la colonisation
Semaine -12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Edward N Janoff, MD, University of Colorado-Denver, Denver VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 13-2405
  • R01AI108479 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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