Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit vztah mezi hladinami plazmatických léků a vazbou na receptory v plicích pomocí PET (pozitronová emisní tomografie) u zdravých dobrovolníků

3. července 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti nového ligandu pozitronové emisní tomografie (PET) receptoru LPA1 [11C]BMT-136088 a k posouzení obsazenosti receptoru v lidských plicích po perorálním podání BMS-986020 u zdravých subjektů

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost nového indikátoru pozitronové emisní tomografie (PET) [11C]BMT-136088 u zdravých dospělých subjektů pro měření dostupnosti receptorů kyseliny lysofosfatidové (LPA1) v lidských plicích a použití tento indikátor pro hodnocení obsazení receptoru LPA1 pomocí [11C]BMT-136088 v lidských plicích po perorálním podání Bristol Myers Squibb (BMS)-986020.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klasifikace koncového bodu: Farmakokinetika/farmakodynamika

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale PET Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Tělesná hmotnost alespoň 50 kg (110 liber), index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 32 kg/m2 včetně
  • Musí být v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, biochemie séra/moče, hematologie a sérologických testů
  • Negativní panel hepatitidy a negativní testy protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV).

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky významných respiračních, gastrointestinálních (GI), ledvinových, jaterních, pankreatických, hematologických, neurologických (včetně záchvatů v anamnéze), kardiovaskulárních, psychiatrických (včetně známých návykových poruch), muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických nebo dermatologických poruch včetně všech druhů rakoviny
  • Jakýkoli akutní nebo chronický stav, který by podle názoru zkoušejícího po konzultaci s BMS Medical Monitor mohl ohrozit bezpečnost, snášenlivost nebo farmakokinetiku BMS-986020 subjektu.
  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Existence nachlazení, infekce horních cest dýchacích nebo horečky během 5 dnů před příjezdem
  • Přítomnost nebo historie jakékoli abnormality nebo onemocnění, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci studovaného léku
  • Darování krve nebo plazmy (kromě screeningové návštěvy) během 2 měsíců před kontrolou do konce syntézy (EOS), včetně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: [11C]BMT-136088 (Bezpečnostní studie)
Jediný PET SCAN s jednou bolusovou injekcí [11C]BMT-136088
Lék: [11C]BMT-136088
Experimentální: Část 2: [11C]BMT-136088 (zkušební/opakovaná studie)
Jednorázový PET SCAN s intravenózním (IV) bolusem plus infuze [11C]BMT-136088 následovaný opětovným testem PET (přibližně 6 hodin od sebe) s IV bolusem plus infuzí [11C]BMT-136088
Lék: [11C]BMT-136088
Experimentální: Část 3: BMS-986020+[11C]BMT-136088 (studie obsazenosti receptorů)
BMS-986020 tablety nebo perorální roztok se 4 úrovněmi dávek ze 6 úrovní dávek (50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1200 mg a 1500 mg) a 3 PET SKENOVÁNÍ (Pre-Dose, Post-Dose1, Post-Dose2) s bolusem plus infuzí [11C]BMT-136088
Lék: BMS-986020
Lék: [11C]BMT-136088
Experimentální: Část 4: [11C]BMT-136088 (studie distribuce tkání)
Jediný PET SCAN s [11C]BMT-136088 k vyhodnocení dalších míst vychytávání indikátoru u lidí jiných než plíce, jako je srdce, ledviny, játra, žlučník atd.
Lék: [11C]BMT-136088

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková bezpečnost a snášenlivost nového indikátoru [11C]BMT-136088
Časové okno: Přibližně až 90 dní
Budou zvažovány následující bezpečnostní koncové body, výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných AE, AE vedoucích k přerušení studie a úmrtí, jakož i výrazné abnormality v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí, elektrokardiogramech (EKG) a fyzikální vyšetření od screeningu až po propuštění ze studie.
Přibližně až 90 dní
Procentuální obsazení plicního LPA1 receptoru BMS-986020
Časové okno: Až 2 dny po administraci BMS-986020
Stanoveno pomocí [11C]BMT-136088 indikátoru distribučního objemu plic (VT) před a po jednorázové perorální dávce BMS-986020.
Až 2 dny po administraci BMS-986020

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi expozicí a odezvou mezi procentuálním obsazením receptoru LPA1 v plicích a plazmatickou koncentrací BMS-986020.
Časové okno: Až 48 hodin po dávce (přibližně do 3. dne)
Až 48 hodin po dávce (přibližně do 3. dne)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) BMS-986020
Časové okno: 13 časových bodů do 3. dne
13 časových bodů do 3. dne
Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) BMS-986020
Časové okno: 13 časových bodů do 3. dne
13 časových bodů do 3. dne
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)] BMS-986020
Časové okno: 13 časových bodů do 3. dne
13 časových bodů do 3. dne
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(INF)] BMS-986020
Časové okno: 13 časových bodů do 3. dne
13 časových bodů do 3. dne
Poločas rozpadu (T-HALF) BMS-986020
Časové okno: 13 časových bodů do 3. dne
13 časových bodů do 3. dne
Bezpečnost jednorázové perorální dávky BMS-986020, kde se [11C]BMT-136088 podává zdravým subjektům
Časové okno: Přibližně až 90 dní
Bezpečnost založená na incidenci AE, závažných AE, AE vedoucích k přerušení léčby a úmrtí, stejně jako výrazné abnormality v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí, EKG a fyzikálních vyšetřeních
Přibližně až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IM136-106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení