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Bewertung der Beziehung zwischen Plasma-Medikamentenspiegeln und Rezeptorbindung in der Lunge unter Verwendung von PET (Positronen-Emissions-Tomographie) bei gesunden Freiwilligen

3. Juli 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines neuartigen LPA1-Rezeptor-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Liganden [11C]BMT-136088 und zur Bewertung der Rezeptorbelegung in der menschlichen Lunge nach oraler Verabreichung von BMS-986020 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines neuartigen Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Tracers [11C]BMT-136088 bei gesunden erwachsenen Probanden zur Messung der Verfügbarkeit von Lysophosphatidsäure (LPA1)-Rezeptoren in der menschlichen Lunge und zur Verwendung diesen Tracer zur Bestimmung der LPA1-Rezeptorbelegung unter Verwendung von [11C]BMT-136088 in der menschlichen Lunge nach oraler Verabreichung von Bristol Myers Squibb (BMS)-986020.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Endpunkt Klassifizierung: Pharmakokinetik/Pharmakodynamik

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale PET Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht mindestens 50 kg (110 lbs), Body Mass Index (BMI) zwischen 19 und 32 kg/m2, einschließlich
  • Muss bei guter Gesundheit sein, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG, Serum- / Urinbiochemie, Hämatologie und serologische Tests festgestellt
  • Negatives Hepatitis-Panel und negative Antikörper-Screenings gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).

Ausschlusskriterien:

  • Jede Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch signifikanten respiratorischen, gastrointestinalen (GI), renalen, hepatischen, pankreatischen, hämatologischen, neurologischen (einschließlich Krampfanfällen in der Anamnese), kardiovaskulären, psychiatrischen (einschließlich bekannter Suchterkrankungen), muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen oder dermatologischen Erkrankungen , einschließlich aller Krebsarten
  • Jeder akute oder chronische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes in Absprache mit dem medizinischen Monitor von BMS die Sicherheit, Verträglichkeit oder Pharmakokinetik des BMS-986020 des Probanden gefährden könnte
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Bestehen einer Erkältung, einer Infektion der oberen Atemwege oder Fieber innerhalb von 5 Tagen vor dem Check-in
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Anomalien oder Krankheiten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen können
  • Spende von Blut oder Plasma (mit Ausnahme des Screening-Besuchs) innerhalb von 2 Monaten vor Check-in bis einschließlich Ende der Synthese (EOS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1: [11C]BMT-136088 (Sicherheitsstudie)
Einzel-PET-SCAN mit Einzelbolusinjektion von [11C]BMT-136088
Arzneimittel: [11C]BMT-136088
Experimental: Teil 2: [11C]BMT-136088 (Test/Retest-Studie)
Einzel-PET-SCAN mit intravenösem (IV) Bolus plus Infusion von [11C]BMT-136088, gefolgt von einem erneuten PET-Test (im Abstand von etwa 6 Stunden) mit IV-Bolus plus Infusion von [11C]BMT-136088
Arzneimittel: [11C]BMT-136088
Experimental: Teil 3: BMS-986020+[11C]BMT-136088 (Studie zur Rezeptorbelegung)
BMS-986020 Tabletten oder orale Lösung mit 4 Dosisstufen aus den 6 Dosisstufen (50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1200 mg und 1500 mg) und 3 PET-SCANS (Pre-Dose, Post-Dose1, Post-Dose2) mit Bolus plus Infusion von [11C]BMT-136088
Arzneimittel: BMS-986020
Arzneimittel: [11C]BMT-136088
Experimental: Teil 4: [11C]BMT-136088 (Studie zur Gewebeverteilung)
Einzel-PET-SCAN mit [11C]BMT-136088 zur Bewertung zusätzlicher Traceraufnahmestellen beim Menschen außer der Lunge, wie Herz, Niere, Leber, Gallenblase usw.
Arzneimittel: [11C]BMT-136088

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit des neuartigen Tracers [11C]BMT-136088
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 90 Tage
Die folgenden Sicherheitsendpunkte werden berücksichtigt, das Auftreten unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegende UE, UE, die zum Abbruch der Studie führen, und Tod sowie deutliche Anomalien in klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen, Elektrokardiogrammen (EKGs) und körperliche Untersuchungen vom Screening bis zur Studienentlassung.
Ungefähr bis zu 90 Tage
Lungen-LPA1-Prozentsatz der Rezeptorbesetzung von BMS-986020
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage nach der Verabreichung von BMS-986020
Bewertet durch [11C]BMT-136088-Tracer-Lungenverteilungsvolumen (VT) vor und nach oraler Einzeldosis von BMS-986020.
Bis zu 2 Tage nach der Verabreichung von BMS-986020

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expositions-Wirkungs-Beziehung zwischen der prozentualen LPA1-Rezeptorbelegung in der Lunge und der BMS-986020-Plasmakonzentration.
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (etwa bis Tag 3)
Bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (etwa bis Tag 3)
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von BMS-986020
Zeitfenster: 13 Zeitpunkte bis Tag 3
13 Zeitpunkte bis Tag 3
Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von BMS-986020
Zeitfenster: 13 Zeitpunkte bis Tag 3
13 Zeitpunkte bis Tag 3
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)] von BMS-986020
Zeitfenster: 13 Zeitpunkte bis Tag 3
13 Zeitpunkte bis Tag 3
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich [AUC(INF)] von BMS-986020
Zeitfenster: 13 Zeitpunkte bis Tag 3
13 Zeitpunkte bis Tag 3
Halbwertszeit (T-HALF) von BMS-986020
Zeitfenster: 13 Zeitpunkte bis Tag 3
13 Zeitpunkte bis Tag 3
Sicherheit einer oralen Einzeldosis von BMS-986020, wenn [11C]BMT-136088 gesunden Probanden verabreicht wird
Zeitfenster: Ungefähr bis zu 90 Tage
Sicherheit basierend auf dem Auftreten von UEs, schwerwiegenden UEs, UEs, die zum Absetzen und Tod führen, sowie deutlichen Anomalien bei klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen, EKGs und körperlichen Untersuchungen
Ungefähr bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IM136-106

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