Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de relatie tussen plasma-geneesmiddelniveaus en receptorbinding in de longen te evalueren met behulp van PET (Positron Emission Tomography) bij gezonde vrijwilligers

3 juli 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een open-label studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuwe LPA1-receptor-positronemissietomografie (PET)-ligand [11C]BMT-136088 te evalueren en om de receptorbezetting in de menselijke long te beoordelen na orale toediening van BMS-986020 bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuwe positronemissietomografie (PET) tracer [11C]BMT-136088 bij gezonde volwassen proefpersonen voor het meten van de beschikbaarheid van lysofosfatidinezuur (LPA1)-receptoren in de menselijke longen en voor gebruik deze tracer om de bezetting van de LPA1-receptor te bepalen met behulp van [11C]BMT-136088 in de menselijke long na orale toediening van Bristol Myers Squibb (BMS)-986020.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Eindpuntclassificatie: Farmacokinetiek/Farmacodynamiek

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale PET Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Lichaamsgewicht minimaal 50 kg (110 lbs), Body Mass Index (BMI) binnen 19 tot en met 32 ​​kg/m2, inclusief
  • Moet in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, serum / urine biochemie, hematologie en serologische tests
  • Negatief hepatitispanel en negatieve antilichaamscreens van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Uitsluitingscriteria:

  • Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante respiratoire, gastro-intestinale (GI), nier-, lever-, pancreas-, hematologische, neurologische (inclusief voorgeschiedenis van convulsies), cardiovasculaire, psychiatrische (inclusief bekende verslavende aandoeningen), musculoskeletale, urogenitale, immunologische of dermatologische aandoeningen , inclusief alle vormen van kanker
  • Elke acute of chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker in overleg met de BMS Medical Monitor, de veiligheid, verdraagbaarheid of farmacokinetiek van de BMS-986020 van de proefpersoon in gevaar kan brengen
  • Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Aanwezigheid van een verkoudheid, infectie van de bovenste luchtwegen of koorts binnen 5 dagen voorafgaand aan het inchecken
  • Aanwezigheid of geschiedenis van een afwijking of ziekte die de absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden
  • Donatie van bloed of plasma (exclusief screeningsbezoek) binnen 2 maanden voor check-in tot en met einde synthese (EOS), inclusief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deel 1: [11C]BMT-136088 (Veiligheidsstudie)
Enkele PET-SCAN met enkele bolusinjectie van [11C]BMT-136088
Geneesmiddel: [11C]BMT-136088
Experimenteel: Deel 2: [11C]BMT-136088 (test-/hertestonderzoek)
Enkelvoudige PET-SCAN met intraveneuze (IV) bolus plus infusie van [11C]BMT-136088 gevolgd door een PET-scan opnieuw te testen (met een interval van ongeveer 6 uur) met IV-bolus plus infusie van [11C]BMT-136088
Geneesmiddel: [11C]BMT-136088
Experimenteel: Deel 3: BMS-986020+[11C]BMT-136088 (Receptorbezettingsonderzoek)
BMS-986020 tabletten of orale oplossing van 4 dosisniveaus van de 6 dosisniveaus van (50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1200 mg en 1500 mg) en 3 PET-SCANS (Pre-Dose, Post-Dose1, Post-Dose2) met bolus plus infusie van [11C]BMT-136088
Geneesmiddel: BMS-986020
Geneesmiddel: [11C]BMT-136088
Experimenteel: Deel 4: [11C]BMT-136088 (onderzoek naar weefseldistributie)
Enkelvoudige PET-SCAN met [11C]BMT-136088 voor het evalueren van aanvullende tracer-opnameplaatsen bij mensen anders dan de longen, zoals hart, nieren, lever, galblaas, enz.
Geneesmiddel: [11C]BMT-136088

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele veiligheid en verdraagbaarheid van nieuwe tracer [11C]BMT-136088
Tijdsspanne: Ongeveer tot 90 dagen
De volgende veiligheidseindpunten worden overwogen: de incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoek en overlijden, evenals opvallende afwijkingen in klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's) en lichamelijk onderzoek vanaf de screening tot aan het ontslag uit de studie.
Ongeveer tot 90 dagen
Long LPA1 percentage receptorbezetting van BMS-986020
Tijdsspanne: Tot 2 dagen na toediening van BMS-986020
Vastgesteld door [11C]BMT-136088 tracer longdistributievolume (VT) voor en na enkelvoudige orale dosis BMS-986020.
Tot 2 dagen na toediening van BMS-986020

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling-responsrelatie tussen LPA1-receptorbezetting in de longen en BMS-986020-plasmaconcentratie.
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis (ongeveer tot dag 3)
Tot 48 uur na de dosis (ongeveer tot dag 3)
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van BMS-986020
Tijdsspanne: 13 tijdpunten tot dag 3
13 tijdpunten tot dag 3
Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van BMS-986020
Tijdsspanne: 13 tijdpunten tot dag 3
13 tijdpunten tot dag 3
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)] van BMS-986020
Tijdsspanne: 13 tijdpunten tot dag 3
13 tijdpunten tot dag 3
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC(INF)] van BMS-986020
Tijdsspanne: 13 tijdpunten tot dag 3
13 tijdpunten tot dag 3
Halfwaardetijd (T-HALF) van BMS-986020
Tijdsspanne: 13 tijdpunten tot dag 3
13 tijdpunten tot dag 3
Veiligheid van een enkelvoudige orale dosis BMS-986020 waarbij [11C]BMT-136088 wordt toegediend aan gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Ongeveer tot 90 dagen
Veiligheid gebaseerd op incidentie van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting en overlijden, evenals duidelijke afwijkingen in klinische laboratoriumtests, metingen van vitale functies, ECG's en lichamelijk onderzoek
Ongeveer tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IM136-106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen