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Per valutare la relazione tra i livelli plasmatici di farmaci e il legame del recettore nel polmone utilizzando la PET (tomografia a emissione di positroni) in volontari sani

3 luglio 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo ligando per tomografia a emissione di positroni (PET) del recettore LPA1 [11C]BMT-136088 e per valutare l'occupazione del recettore nel polmone umano dopo la somministrazione orale di BMS-986020 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo tracciante per tomografia a emissione di positroni (PET) [11C] BMT-136088 in soggetti adulti sani per la misurazione della disponibilità dei recettori dell'acido lisofosfatidico (LPA1) nel polmone umano e per l'uso questo tracciante per valutare l'occupazione del recettore LPA1 utilizzando [11C]BMT-136088 nel polmone umano dopo la somministrazione orale di Bristol Myers Squibb (BMS)-986020.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

End point Classificazione: Farmacocinetica/Farmacodinamica

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale PET Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo di almeno 50 kg (110 libbre), indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 32 kg/m2, inclusi
  • Deve essere in buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dall'ECG, dalla biochimica del siero/urina, dall'ematologia e dai test sierologici
  • Pannello negativo per l'epatite e screening negativo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia o presenza di disturbi respiratori, gastrointestinali (GI), renali, epatici, pancreatici, ematologici, neurologici (inclusa storia di convulsioni) clinicamente significativi, cardiovascolari, psichiatrici (inclusi disturbi noti da dipendenza), muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici o dermatologici , inclusi tutti i tumori
  • Qualsiasi condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore in consultazione con il BMS Medical Monitor, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza, la tollerabilità o la farmacocinetica del soggetto del BMS-986020
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Presenza di raffreddore, infezione del tratto respiratorio superiore o febbre nei 5 giorni precedenti il ​​check-in
  • Presenza o storia di qualsiasi anomalia o malattia che possa influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco in studio
  • Donazione di sangue o plasma (esclusa la visita di screening) entro 2 mesi prima del check-in fino alla fine della sintesi (EOS), inclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1: [11C]BMT-136088 (Studio sulla sicurezza)
Singola PET SCAN con singola iniezione in bolo di [11C]BMT-136088
Droga: [11C]BMT-136088
Sperimentale: Parte 2: [11C]BMT-136088 (studio Test/Retest)
SCANSIONE PET singola con bolo endovenoso (IV) più infusione di [11C]BMT-136088 seguita da una scansione PET ripetuta (a distanza di circa 6 ore) con bolo IV più infusione di [11C]BMT-136088
Droga: [11C]BMT-136088
Sperimentale: Parte 3: BMS-986020+[11C]BMT-136088 (studio sull'occupazione dei recettori)
BMS-986020 compresse o soluzione orale di 4 livelli di dose dai 6 livelli di dose di (50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1200 mg e 1500 mg) e 3 PET SCANS (pre-dose, post-dose1, Post-Dose2) con bolo più infusione di [11C]BMT-136088
Droga: BMS-986020
Droga: [11C]BMT-136088
Sperimentale: Parte 4: [11C]BMT-136088 (studio sulla distribuzione dei tessuti)
PET SCAN singola con [11C]BMT-136088 per valutare ulteriori siti di assorbimento del tracciante negli esseri umani diversi dal polmone, come cuore, rene, fegato, cistifellea, ecc.
Droga: [11C]BMT-136088

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza complessiva e tollerabilità del nuovo tracciante [11C]BMT-136088
Lasso di tempo: Circa fino a 90 giorni
Verranno presi in considerazione i seguenti endpoint di sicurezza, l'incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi, eventi avversi che portano all'interruzione dello studio e morte, nonché marcate anomalie nei test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG) e esami fisici che si verificano dallo screening fino alla dimissione dallo studio.
Circa fino a 90 giorni
Occupazione percentuale del recettore polmonare LPA1 di BMS-986020
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni dopo la somministrazione di BMS-986020
Valutato da [11C]BMT-136088 tracciante del volume polmonare di distribuzione (VT) prima e dopo una singola dose orale di BMS-986020.
Fino a 2 giorni dopo la somministrazione di BMS-986020

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione esposizione-risposta tra l'occupazione del recettore percentuale LPA1 del polmone e la concentrazione plasmatica di BMS-986020.
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la somministrazione (approssimativamente fino al giorno 3)
Fino a 48 ore dopo la somministrazione (approssimativamente fino al giorno 3)
Concentrazione massima osservata (Cmax) di BMS-986020
Lasso di tempo: 13 timepoint fino al giorno 3
13 timepoint fino al giorno 3
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) di BMS-986020
Lasso di tempo: 13 timepoint fino al giorno 3
13 timepoint fino al giorno 3
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)] di BMS-986020
Lasso di tempo: 13 timepoint fino al giorno 3
13 timepoint fino al giorno 3
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito [AUC(INF)] di BMS-986020
Lasso di tempo: 13 timepoint fino al giorno 3
13 timepoint fino al giorno 3
Emivita (T-HALF) di BMS-986020
Lasso di tempo: 13 timepoint fino al giorno 3
13 timepoint fino al giorno 3
Sicurezza di una singola dose orale di BMS-986020 in cui [11C]BMT-136088 viene somministrato a soggetti sani
Lasso di tempo: Circa fino a 90 giorni
Sicurezza basata sull'incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all'interruzione e alla morte, nonché anomalie marcate nei test clinici di laboratorio, misurazioni dei segni vitali, ECG ed esami fisici
Circa fino a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IM136-106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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