Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasman lääketasojen ja keuhkojen reseptorisitoutumisen välisen suhteen arvioimiseksi käyttämällä PET:tä (positroniemissiotomografiaa) terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 3. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Avoin tutkimus uuden LPA1-reseptorin positroniemissiotomografia (PET) -ligandin [11C]BMT-136088:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja reseptoreiden läsnäolon arvioimiseksi ihmisen keuhkoissa BMS-986020:n suun kautta antamisen jälkeen terveille henkilöille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden positroniemissiotomografian (PET) merkkiaineen [11C]BMT-136088 turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla koehenkilöillä lysofosfatidihappo (LPA1) -reseptorien saatavuuden mittaamiseksi ihmisen keuhkoissa ja sen käyttö tämä merkkiaine LPA1-reseptorin miehityksen arvioimiseksi käyttämällä [11C]BMT-136088:aa ihmisen keuhkoissa Bristol Myers Squibb (BMS)-986020:n oraalisen antamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätepiste Luokitus: Farmakokinetiikka/Farmakodynamiikka

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale PET Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino vähintään 50 kg (110 paunaa), painoindeksi (BMI) 19-32 kg/m2, mukaan lukien
  • Hänen on oltava hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, seerumin/virtsan biokemian, hematologian ja serologisten testien perusteella
  • Negatiivinen hepatiittipaneeli ja negatiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineseulonnat

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävien hengitysteiden, maha-suolikanavan (GI), munuaisten, maksan, haiman, hematologisten, neurologisten (mukaan lukien kouristuskohtaukset), sydän- ja verisuonisairauksien, psykiatristen (mukaan lukien tunnetut riippuvuussairaudet), tuki- ja liikuntaelinten, sukuelinten, immunologisten tai dermatologisten sairauksien historia tai esiintyminen mukaan lukien kaikki syövät
  • Mikä tahansa akuutti tai krooninen sairaus, joka BMS Medical Monitorin kanssa kuultuaan tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, siedettävyyden tai BMS-986020:n farmakokinetiikan
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Nuha, ylempien hengitysteiden tulehdus tai kuume 5 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista
  • Mikä tahansa poikkeavuus tai sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai eliminaatioon
  • Veren tai plasman luovutus (pois lukien seulontakäynti) 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä synteesin loppuun (EOS), mukaan lukien

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1: [11C]BMT-136088 (Turvallisuustutkimus)
Yksi PET-SCAN yhdellä bolusinjektiolla [11C]BMT-136088
Lääke: [11C]BMT-136088
Kokeellinen: Osa 2: [11C]BMT-136088 (testaus/uudelleentestaus)
Yksi PET-SCAN suonensisäisellä (IV) boluksella ja [11C]BMT-136088-infuusiolla, jota seuraa uusi PET-testi (noin 6 tunnin välein) IV-boluksella sekä [11C]BMT-136088-infuusio
Lääke: [11C]BMT-136088
Kokeellinen: Osa 3: BMS-986020+[11C]BMT-136088 (Reseptorin käyttöastetutkimus)
BMS-986020 Tabletit tai oraaliliuos, jossa on 4 annostasoa kuudesta annostasosta (50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1200 mg ja 1500 mg) ja 3 PET-SKANNAUSTA (Pre-Dose, Post-Dose1, Annoksen jälkeinen 2) boluksella ja [11C]BMT-136088-infuusiolla
Lääke: BMS-986020
Lääke: [11C]BMT-136088
Kokeellinen: Osa 4: [11C]BMT-136088 (Tissue Distribution -tutkimus)
Yksi PET-SKANNAUS [11C]BMT-136088:lla arvioimaan muita merkkiaineen ottokohtia ihmisillä kuin keuhkoissa, kuten sydän, munuaiset, maksa, sappirakko jne.
Lääke: [11C]BMT-136088

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden merkkiaineen [11C]BMT-136088 yleinen turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Noin jopa 90 päivää
Seuraavat turvallisuuspäätetapahtumat otetaan huomioon: haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavat haittavaikutukset, tutkimuksen keskeyttämiseen johtavat haittavaikutukset ja kuolema sekä merkittävät poikkeavuudet kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen mittauksissa, EKG:ssä ja fyysiset tarkastukset, jotka tapahtuvat seulonnasta tutkimusten lopettamiseen.
Noin jopa 90 päivää
BMS-986020:n keuhkojen LPA1-reseptorin käyttöaste
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää BMS-986020-hallinnoinnin jälkeen
Arvioitu [11C]BMT-136088-merkkiaineella, keuhkojen jakautumistilavuus (VT) ennen BMS-986020:n kerta-annosta ja sen jälkeen.
Jopa 2 päivää BMS-986020-hallinnoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Altistumis-vastesuhde keuhkojen LPA1-reseptorin käyttöasteen ja BMS-986020 plasmapitoisuuden välillä.
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (noin päivään 3 asti)
Jopa 48 tuntia annoksen ottamisesta (noin päivään 3 asti)
BMS-986020:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 13 aikapistettä päivään 3 asti
13 aikapistettä päivään 3 asti
BMS-986020:n suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax).
Aikaikkuna: 13 aikapistettä päivään 3 asti
13 aikapistettä päivään 3 asti
BMS-986020:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: 13 aikapistettä päivään 3 asti
13 aikapistettä päivään 3 asti
BMS-986020:n konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan [AUC(INF)]
Aikaikkuna: 13 aikapistettä päivään 3 asti
13 aikapistettä päivään 3 asti
BMS-986020:n puoliintumisaika (T-HALF).
Aikaikkuna: 13 aikapistettä päivään 3 asti
13 aikapistettä päivään 3 asti
BMS-986020:n kerta-annoksen turvallisuus, kun [11C]BMT-136088 annetaan terveille koehenkilöille
Aikaikkuna: Noin jopa 90 päivää
Turvallisuus, joka perustuu haittavaikutusten, vakavien haittavaikutusten, hoidon lopettamiseen johtavien haittavaikutusten ja kuolemantapausten ilmaantumiseen sekä merkittäviin poikkeamiin kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen mittauksissa, EKG:ssä ja fyysisessä tutkimuksessa
Noin jopa 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 17. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IM136-106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia