Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At evaluere forholdet mellem plasma-lægemiddelniveauer og receptorbinding i lungen ved hjælp af PET (positronemissionstomografi) hos raske frivillige

3. juli 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En åben-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ny LPA1-receptor positronemissionstomografi (PET) ligand [11C]BMT-136088 og til at vurdere receptorbelægning i human lunge efter oral administration af BMS-986020 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en ny positron emission tomografi (PET) sporstof [11C]BMT-136088 hos raske voksne forsøgspersoner til måling af tilgængeligheden af ​​lysophosphatidinsyre (LPA1) receptorer i den menneskelige lunge og til at bruge dette sporstof til at vurdere LPA1-receptorbelægning ved hjælp af [11C]BMT-136088 i den humane lunge efter oral administration af Bristol Myers Squibb (BMS)-986020.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slutpunkt Klassificering: Farmakokinetik/Farmakodynamik

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale PET Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt mindst 50 kg (110 lbs), Body Mass Index (BMI) inden for 19 til 32 kg/m2, inklusive
  • Skal være ved godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG, serum/urin biokemi, hæmatologi og serologiske tests
  • Negativt hepatitispanel og negative antistofscreeninger for human immundefektvirus (HIV).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante respiratoriske, gastrointestinale (GI), nyre-, lever-, bugspytkirtel-, hæmatologiske, neurologiske (herunder historie med anfald), kardiovaskulære, psykiatriske (herunder kendte vanedannende lidelser), muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske eller dermatologiske lidelser inklusive alle kræftformer
  • Enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens mening i samråd med BMS Medical Monitor kan bringe forsøgspersonens sikkerhed, tolerabilitet eller farmakokinetik af BMS-986020 i fare
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
  • Eksistens af forkølelse, øvre luftvejsinfektion eller feber inden for 5 dage før check-in
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver abnormitet eller sygdom, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af undersøgelseslægemidlet
  • Donation af blod eller plasma (ekskluder screeningsbesøget) inden for 2 måneder før check-in til endt syntese (EOS), inklusive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: [11C]BMT-136088 (sikkerhedsundersøgelse)
Enkelt PET SCAN med enkelt bolusinjektion af [11C]BMT-136088
Medicin: [11C]BMT-136088
Eksperimentel: Del 2: [11C]BMT-136088 (test/gentest undersøgelse)
Enkelt PET-SCAN med intravenøs (IV) bolus plus infusion af [11C]BMT-136088 efterfulgt af en gentest PET-scanning (ca. 6 timers mellemrum) med IV bolus plus infusion af [11C]BMT-136088
Medicin: [11C]BMT-136088
Eksperimentel: Del 3: BMS-986020+[11C]BMT-136088 (Receptor Occupancy-undersøgelse)
BMS-986020 Tabletter eller oral opløsning med 4 dosisniveauer fra de 6 dosisniveauer på (50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1200 mg og 1500 mg) og 3 PET-SCANNINGER (Pre-Dose, Post-Dose1, Post-Dosis2) med bolus plus infusion af [11C]BMT-136088
Medicin: BMS-986020
Medicin: [11C]BMT-136088
Eksperimentel: Del 4: [11C]BMT-136088 (vævsdistributionsundersøgelse)
Enkelt PET-SCAN med [11C]BMT-136088 for at evaluere yderligere sporoptagelsessteder hos andre mennesker end lungerne, såsom hjerte, nyre, lever, galdeblære osv.
Medicin: [11C]BMT-136088

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel sikkerhed og tolerabilitet af ny sporstof [11C]BMT-136088
Tidsramme: Cirka op til 90 dage
Følgende sikkerhedsendepunkter vil blive overvejet, forekomsten af ​​uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er, AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsen og død samt markante abnormiteter i kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er) og fysiske undersøgelser fra screening til studieudskrivning.
Cirka op til 90 dage
Lunge LPA1 procentdel receptorbelægning af BMS-986020
Tidsramme: Op til 2 dage efter administration af BMS-986020
Vurderet ved [11C]BMT-136088 sporstof lungefordelingsvolumen (VT) før og efter en enkelt oral dosis af BMS-986020.
Op til 2 dage efter administration af BMS-986020

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksponering-respons forhold mellem lunge LPA1 procentdel receptorbelægning og BMS-986020 plasmakoncentration.
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis (ca. op til dag 3)
Op til 48 timer efter dosis (ca. op til dag 3)
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af BMS-986020
Tidsramme: 13 tidspunkter op til dag 3
13 tidspunkter op til dag 3
Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) af BMS-986020
Tidsramme: 13 tidspunkter op til dag 3
13 tidspunkter op til dag 3
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] af BMS-986020
Tidsramme: 13 tidspunkter op til dag 3
13 tidspunkter op til dag 3
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] af BMS-986020
Tidsramme: 13 tidspunkter op til dag 3
13 tidspunkter op til dag 3
Halveringstid (T-HALF) af BMS-986020
Tidsramme: 13 tidspunkter op til dag 3
13 tidspunkter op til dag 3
Sikkerhed ved enkelt oral dosis af BMS-986020, hvor [11C]BMT-136088 administreres til raske forsøgspersoner
Tidsramme: Cirka op til 90 dage
Sikkerhed baseret på forekomst af AE'er, alvorlige AE'er, AE'er, der fører til seponering og død samt markante abnormiteter i kliniske laboratorietests, målinger af vitale tegn, EKG'er og fysiske undersøgelser
Cirka op til 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IM136-106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger