Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить взаимосвязь между уровнями лекарств в плазме и связыванием рецепторов в легких с помощью ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии) у здоровых добровольцев.

3 июля 2015 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое исследование для оценки безопасности и переносимости нового лиганда рецептора LPA1 для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) [11C] BMT-136088 и для оценки занятости рецептора в легких человека после перорального введения BMS-986020 здоровым субъектам

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости нового индикатора для позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) [11C]BMT-136088 у здоровых взрослых субъектов для измерения доступности рецепторов лизофосфатидной кислоты (LPA1) в легких человека и использования этот индикатор для оценки занятости рецептора LPA1 с использованием [11C] BMT-136088 в легких человека после перорального введения Bristol Myers Squibb (BMS)-986020.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Классификация конечной точки: фармакокинетика/фармакодинамика

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Масса тела не менее 50 кг (110 фунтов), индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 32 кг/м2 включительно
  • Должен иметь хорошее здоровье, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, ЭКГ, биохимией сыворотки / мочи, гематологическими и серологическими тестами.
  • Отрицательная панель гепатита и отрицательный скрининг на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)

Критерий исключения:

  • Любая история или наличие клинически значимых респираторных, желудочно-кишечных (ЖК), почек, печени, поджелудочной железы, гематологических, неврологических (включая судороги в анамнезе), сердечно-сосудистых, психических (включая известные аддиктивные расстройства), скелетно-мышечных, мочеполовых, иммунологических или дерматологических заболеваний. включая все виды рака
  • Любое острое или хроническое состояние, которое, по мнению исследователя после консультации с BMS Medical Monitor, может поставить под угрозу безопасность, переносимость или фармакокинетику BMS-986020 субъекта.
  • Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата
  • Наличие простуды, инфекции верхних дыхательных путей или лихорадки в течение 5 дней до регистрации
  • Наличие или наличие в анамнезе каких-либо аномалий или заболеваний, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
  • Сдача крови или плазмы (исключая скрининговый визит) в течение 2 месяцев до регистрации до конца синтеза (EOS) включительно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть 1: [11C]BMT-136088 (исследование безопасности)
Однократное ПЭТ-сканирование с однократной болюсной инъекцией [11C]BMT-136088
Лекарство: [11С] БМТ-136088
Экспериментальный: Часть 2: [11C]BMT-136088 (тестирование/повторное тестирование)
Однократное ПЭТ-сканирование с внутривенным (в/в) болюсом плюс инфузия [11C]BMT-136088 с последующим повторным тестированием ПЭТ-сканирования (с интервалом примерно 6 часов) с в/в болюсом плюс вливание [11C]BMT-136088
Лекарство: [11С] БМТ-136088
Экспериментальный: Часть 3: BMS-986020+[11C]BMT-136088 (исследование занятости рецепторов)
BMS-986020 Таблетки или раствор для приема внутрь с 4 уровнями доз из 6 уровней доз (50 мг, 150 мг, 300 мг, 600 мг, 1200 мг и 1500 мг) и 3 ПЭТ-СКАНИРОВАНИЯ (до приема, после приема1, Post-Dose2) с болюсом плюс инфузия [11C]BMT-136088
Лекарство: БМС-986020
Лекарство: [11С] БМТ-136088
Экспериментальный: Часть 4: [11C]BMT-136088 (исследование распределения в тканях)
Одно сканирование ПЭТ с [11C] BMT-136088 для оценки дополнительных мест поглощения индикатора у людей, помимо легких, таких как сердце, почки, печень, желчный пузырь и т. д.
Лекарство: [11С] БМТ-136088

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая безопасность и переносимость нового индикатора [11C]BMT-136088
Временное ограничение: Примерно до 90 дней
Будут учитываться следующие конечные точки безопасности: частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ, НЯ, приведших к прекращению участия в исследовании, смерти, а также выраженные отклонения от нормы в клинических лабораторных тестах, измерениях основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммах (ЭКГ) и физические осмотры, происходящие от скрининга до выписки из исследования.
Примерно до 90 дней
Процент заполнения рецептора LPA1 легких BMS-986020
Временное ограничение: До 2 дней после введения BMS-986020
Оценено с помощью индикатора [11C]BMT-136088 по объему распределения в легких (VT) до и после однократной пероральной дозы BMS-986020.
До 2 дней после введения BMS-986020

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь экспозиция-реакция между процентной занятостью рецепторов LPA1 в легких и концентрацией BMS-986020 в плазме.
Временное ограничение: До 48 часов после введения дозы (примерно до 3-го дня)
До 48 часов после введения дозы (примерно до 3-го дня)
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) BMS-986020
Временное ограничение: 13 моментов времени до дня 3
13 моментов времени до дня 3
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) BMS-986020
Временное ограничение: 13 моментов времени до дня 3
13 моментов времени до дня 3
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации [AUC(0-T)] BMS-986020
Временное ограничение: 13 моментов времени до дня 3
13 моментов времени до дня 3
Площадь под кривой концентрация-время от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время [AUC(INF)] BMS-986020
Временное ограничение: 13 моментов времени до дня 3
13 моментов времени до дня 3
Период полураспада (T-HALF) BMS-986020
Временное ограничение: 13 моментов времени до дня 3
13 моментов времени до дня 3
Безопасность однократной пероральной дозы BMS-986020, когда [11C]BMT-136088 вводят здоровым субъектам
Временное ограничение: Примерно до 90 дней
Безопасность основана на частоте НЯ, серьезных НЯ, НЯ, приводящих к прекращению лечения, и смерти, а также выраженных отклонениях в клинических лабораторных тестах, измерениях основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и физикальном обследовании.
Примерно до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IM136-106

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками