Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere forholdet mellom plasmamedisinnivåer og reseptorbinding i lungen ved bruk av PET (positronemisjonstomografi) hos friske frivillige

3. juli 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En åpen studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til en ny LPA1-reseptor positronemisjonstomografi (PET) ligand [11C]BMT-136088 og for å vurdere reseptorbelegg i menneskelunge etter oral administrering av BMS-986020 hos friske personer

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til en ny positronemisjonstomografi (PET) sporstoff [11C]BMT-136088 hos friske voksne individer for måling av tilgjengeligheten av lysofosfatidsyre (LPA1) reseptorer i menneskelungene og for å bruke dette sporstoffet for å vurdere LPA1-reseptorbelegg ved bruk av [11C]BMT-136088 i den menneskelige lungen etter oral administrering av Bristol Myers Squibb (BMS)-986020.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sluttpunkt Klassifisering: Farmakokinetikk/Farmakodynamikk

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale PET Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsvekt minst 50 kg (110 lbs), kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 19 til 32 kg/m2, inkludert
  • Må være i god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, serum/urin biokjemi, hematologi og serologiske tester
  • Negativt hepatittpanel og negative antistoffskjermer for humant immunsviktvirus (HIV).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante respiratoriske, gastrointestinale (GI), nyre-, lever-, bukspyttkjertel-, hematologiske, nevrologiske (inkludert historie med anfall), kardiovaskulære, psykiatriske (inkludert kjente vanedannende lidelser), muskel- og skjelettlidelser, genitourinære, immunologiske eller dermatologiske lidelser , inkludert alle kreftformer
  • Enhver akutt eller kronisk tilstand som etter etterforskerens mening i samråd med BMS Medical Monitor kan sette pasientens sikkerhet, tolerabilitet eller farmakokinetikk til BMS-986020 i fare
  • Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
  • Eksistens av forkjølelse, øvre luftveisinfeksjon eller feber innen 5 dager før innsjekking
  • Tilstedeværelse eller historie med unormalitet eller sykdom som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av studiemedikamentet
  • Donasjon av blod eller plasma (ekskluderer screeningbesøket) innen 2 måneder før innsjekking til slutten av syntesen (EOS), inklusive

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1: [11C]BMT-136088 (sikkerhetsstudie)
Enkel PET SCAN med enkelt bolusinjeksjon av [11C]BMT-136088
Legemiddel: [11C]BMT-136088
Eksperimentell: Del 2: [11C]BMT-136088 (Test/retest studie)
Enkel PET-skanning med intravenøs (IV) bolus pluss infusjon av [11C]BMT-136088 etterfulgt av en ny PET-skanning (omtrent 6 timers mellomrom) med IV bolus pluss infusjon av [11C]BMT-136088
Legemiddel: [11C]BMT-136088
Eksperimentell: Del 3: BMS-986020+[11C]BMT-136088 (Receptor Occupancy-studie)
BMS-986020 tabletter eller oral oppløsning med 4 dosenivåer fra de 6 dosenivåene på (50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1200 mg og 1500 mg) og 3 PET-SKANNER (Pre-Dose, Post-Dose1, Post-dose2) med bolus pluss infusjon av [11C]BMT-136088
Legemiddel: BMS-986020
Legemiddel: [11C]BMT-136088
Eksperimentell: Del 4: [11C]BMT-136088 (studie om vevsdistribusjon)
Enkel PET SCAN med [11C]BMT-136088 for å evaluere flere sporopptakssteder hos andre mennesker enn lungene, som hjerte, nyre, lever, galleblæren, etc.
Legemiddel: [11C]BMT-136088

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell sikkerhet og tolerabilitet for nye sporstoffer [11C]BMT-136088
Tidsramme: Omtrent opptil 90 dager
Følgende sikkerhetsendepunkter vil bli vurdert, forekomsten av uønskede hendelser (AE), alvorlige AE, AE som fører til seponering fra studien, og død samt markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), og fysiske undersøkelser som skjer fra screening til studieutskrivning.
Omtrent opptil 90 dager
Lunge LPA1 prosentvis reseptoropptak av BMS-986020
Tidsramme: Opptil 2 dager etter BMS-986020-administrasjon
Vurdert ved [11C]BMT-136088 tracer lunge distribusjonsvolum (VT) før og etter en enkelt oral dose av BMS-986020.
Opptil 2 dager etter BMS-986020-administrasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksponering-respons forhold mellom lunge LPA1 prosentvis reseptorbesetting og BMS-986020 plasmakonsentrasjon.
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dose (omtrent opp til dag 3)
Opptil 48 timer etter dose (omtrent opp til dag 3)
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av BMS-986020
Tidsramme: 13 tidspunkter frem til dag 3
13 tidspunkter frem til dag 3
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av BMS-986020
Tidsramme: 13 tidspunkter frem til dag 3
13 tidspunkter frem til dag 3
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)] av BMS-986020
Tidsramme: 13 tidspunkter frem til dag 3
13 tidspunkter frem til dag 3
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid [AUC(INF)] til BMS-986020
Tidsramme: 13 tidspunkter frem til dag 3
13 tidspunkter frem til dag 3
Halveringstid (T-HALF) for BMS-986020
Tidsramme: 13 tidspunkter frem til dag 3
13 tidspunkter frem til dag 3
Sikkerhet ved oral enkeltdose av BMS-986020 der [11C]BMT-136088 administreres til friske personer
Tidsramme: Omtrent opptil 90 dager
Sikkerhet basert på forekomst av AE, alvorlig AE, AE som fører til seponering og død, samt markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn, EKG og fysiske undersøkelser
Omtrent opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IM136-106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger