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Evaluar la relación entre los niveles plasmáticos de fármacos y la unión al receptor en el pulmón mediante PET (tomografía por emisión de positrones) en voluntarios sanos

3 de julio de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un nuevo ligando de tomografía por emisión de positrones (PET) del receptor LPA1 [11C]BMT-136088 y para evaluar la ocupación del receptor en el pulmón humano después de la administración oral de BMS-986020 en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un nuevo trazador de tomografía por emisión de positrones (PET) [11C]BMT-136088 en sujetos adultos sanos para medir la disponibilidad de receptores de ácido lisofosfatídico (LPA1) en el pulmón humano y para usar este trazador para evaluar la ocupación del receptor LPA1 usando [11C]BMT-136088 en el pulmón humano después de la administración oral de Bristol Myers Squibb (BMS)-986020.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Clasificación de punto final: farmacocinética/farmacodinámica

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale PET Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Peso corporal de al menos 50 kg (110 lb), índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 32 kg/m2, inclusive
  • Debe gozar de buena salud según lo determinado por el historial médico, el examen físico, el ECG, la bioquímica en suero/orina, la hematología y las pruebas serológicas.
  • Panel negativo de hepatitis y pruebas negativas de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier antecedente o presencia de trastornos respiratorios, gastrointestinales (GI), renales, hepáticos, pancreáticos, hematológicos, neurológicos (incluidos antecedentes de convulsiones), cardiovasculares, psiquiátricos (incluidos los trastornos adictivos conocidos), musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos o dermatológicos clínicamente significativos , incluidos todos los cánceres
  • Cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del investigador en consulta con el monitor médico BMS, podría poner en peligro la seguridad, la tolerabilidad o la farmacocinética del BMS-986020 del sujeto.
  • Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
  • Existencia de un resfriado, infección del tracto respiratorio superior o fiebre dentro de los 5 días anteriores al check-in
  • Presencia o antecedentes de cualquier anomalía o enfermedad que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o eliminación del fármaco del estudio.
  • Donación de sangre o plasma (excluyendo la visita de selección) dentro de los 2 meses anteriores al registro hasta el final de la síntesis (EOS), inclusive

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1: [11C]BMT-136088 (Estudio de seguridad)
PET SCAN simple con inyección de bolo único de [11C]BMT-136088
Droga: [11C]BMT-136088
Experimental: Parte 2: [11C]BMT-136088 (estudio de prueba/nueva prueba)
PET SCAN con bolo intravenoso (IV) más infusión de [11C]BMT-136088 seguido de una nueva prueba de PET (aproximadamente 6 horas de diferencia) con bolo IV más infusión de [11C]BMT-136088
Droga: [11C]BMT-136088
Experimental: Parte 3: BMS-986020+[11C]BMT-136088 (Estudio de ocupación del receptor)
BMS-986020 Tabletas o solución oral de 4 niveles de dosis de los 6 niveles de dosis de (50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1200 mg y 1500 mg) y 3 PET SCANS (predosis, posdosis1, Posdosis2) con bolo más infusión de [11C]BMT-136088
Droga: BMS-986020
Droga: [11C]BMT-136088
Experimental: Parte 4: [11C]BMT-136088 (Estudio de distribución de tejidos)
PET SCAN único con [11C]BMT-136088 para evaluar sitios de captación de trazador adicionales en humanos distintos del pulmón, como corazón, riñón, hígado, vesícula biliar, etc.
Droga: [11C]BMT-136088

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad general y tolerabilidad del nuevo trazador [11C]BMT-136088
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 90 días
Se considerarán los siguientes criterios de valoración de seguridad, la incidencia de eventos adversos (EA), EA graves, EA que provocaron la interrupción del estudio y la muerte, así como anomalías marcadas en las pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, electrocardiogramas (ECG) y Exámenes físicos que se realizan desde la selección hasta el alta del estudio.
Aproximadamente hasta 90 días
Porcentaje de ocupación del receptor LPA1 pulmonar de BMS-986020
Periodo de tiempo: Hasta 2 días después de la administración de BMS-986020
Evaluado por [11C]BMT-136088 rastreador de volumen de distribución pulmonar (VT) antes y después de una dosis oral única de BMS-986020.
Hasta 2 días después de la administración de BMS-986020

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación exposición-respuesta entre el porcentaje de ocupación del receptor LPA1 pulmonar y la concentración plasmática de BMS-986020.
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis (aproximadamente hasta el día 3)
Hasta 48 horas después de la dosis (aproximadamente hasta el día 3)
Concentración máxima observada (Cmax) de BMS-986020
Periodo de tiempo: 13 puntos de tiempo hasta el día 3
13 puntos de tiempo hasta el día 3
Tiempo de concentración máxima observada (Tmax) de BMS-986020
Periodo de tiempo: 13 puntos de tiempo hasta el día 3
13 puntos de tiempo hasta el día 3
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable [AUC(0-T)] de BMS-986020
Periodo de tiempo: 13 puntos de tiempo hasta el día 3
13 puntos de tiempo hasta el día 3
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito [AUC(INF)] de BMS-986020
Periodo de tiempo: 13 puntos de tiempo hasta el día 3
13 puntos de tiempo hasta el día 3
Vida media (T-HALF) de BMS-986020
Periodo de tiempo: 13 puntos de tiempo hasta el día 3
13 puntos de tiempo hasta el día 3
Seguridad de una dosis oral única de BMS-986020 cuando se administra [11C]BMT-136088 a sujetos sanos
Periodo de tiempo: Aproximadamente hasta 90 días
Seguridad basada en la incidencia de EA, EA graves, EA que conducen a la interrupción y la muerte, así como anomalías marcadas en pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, ECG y exámenes físicos
Aproximadamente hasta 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de julio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IM136-106

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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