Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena związku między poziomami leków w osoczu a wiązaniem receptorów w płucach za pomocą PET (Pozytonowa Tomografia Emisyjna) u zdrowych ochotników

3 lipca 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji nowego liganda pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) receptora LPA1 [11C]BMT-136088 oraz ocenę zajętości receptorów w płucach ludzkich po doustnym podaniu BMS-986020 zdrowym osobom

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji nowego znacznika pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) [11C]BMT-136088 u zdrowych osób dorosłych do pomiaru dostępności receptorów kwasu lizofosfatydowego (LPA1) w płucach człowieka i do wykorzystania ten znacznik do oceny zajętości receptora LPA1 przy użyciu [11C]BMT-136088 w ludzkim płucu po doustnym podaniu Bristol Myers Squibb (BMS) -986020.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Punkt końcowy Klasyfikacja: Farmakokinetyka/Farmakodynamika

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale PET Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Masa ciała co najmniej 50 kg (110 funtów), wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19 do 32 kg/m2 włącznie
  • Musi być w dobrym stanie zdrowia, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, EKG, biochemii surowicy / moczu, hematologii i testów serologicznych
  • Negatywny panel zapalenia wątroby i negatywne przesiewowe przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego (GI), nerek, wątroby, trzustki, hematologicznych, neurologicznych (w tym napadów padaczkowych w wywiadzie), sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych (w tym znanych zaburzeń uzależniających), układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznych lub dermatologicznych , w tym wszystkie nowotwory
  • Każdy stan ostry lub przewlekły, który w opinii badacza w porozumieniu z monitorem medycznym BMS może zagrozić bezpieczeństwu, tolerancji lub farmakokinetyce pacjenta BMS-986020
  • Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Występowanie przeziębienia, infekcji górnych dróg oddechowych lub gorączki w ciągu 5 dni przed zameldowaniem
  • Obecność lub historia jakichkolwiek nieprawidłowości lub chorób, które mogą wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację badanego leku
  • Oddanie krwi lub osocza (z wyłączeniem wizyty przesiewowej) w ciągu 2 miesięcy przed odprawą do końca syntezy (EOS) włącznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1: [11C]BMT-136088 (badanie bezpieczeństwa)
Pojedynczy SKAN PET z pojedynczym wstrzyknięciem bolusa [11C]BMT-136088
Lek: [11C]BMT-136088
Eksperymentalny: Część 2: [11C]BMT-136088 (badanie testowe/ponowne)
Pojedynczy SKAN PET z bolusem dożylnym (IV) plus infuzja [11C]BMT-136088, a następnie ponowne badanie PET (w odstępie około 6 godzin) z bolusem IV plus infuzją [11C]BMT-136088
Lek: [11C]BMT-136088
Eksperymentalny: Część 3: BMS-986020+[11C]BMT-136088 (badanie zajętości receptora)
BMS-986020 Tabletki lub roztwór doustny o 4 poziomach dawek spośród 6 poziomów dawek (50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1200 mg i 1500 mg) i 3 SKANY PET (przed podaniem dawki, po dawce1, Po dawce2) z bolusem i infuzją [11C]BMT-136088
Lek: BMS-986020
Lek: [11C]BMT-136088
Eksperymentalny: Część 4: [11C]BMT-136088 (badanie dystrybucji w tkankach)
Pojedynczy SKAN PET z [11C]BMT-136088 do oceny dodatkowych miejsc wychwytu znacznika u ludzi innych niż płuca, takich jak serce, nerki, wątroba, woreczek żółciowy itp.
Lek: [11C]BMT-136088

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne bezpieczeństwo i tolerancja nowego znacznika [11C]BMT-136088
Ramy czasowe: Około 90 dni
Rozważone zostaną następujące punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa, częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania badania i zgonu, a także wyraźne nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych, elektrokardiogramach (EKG) oraz badania fizykalne przeprowadzane od badania przesiewowego do zwolnienia z badania.
Około 90 dni
Procentowe obłożenie receptora LPA1 w płucach przez BMS-986020
Ramy czasowe: Do 2 dni po podaniu BMS-986020
Oceniano za pomocą znacznika [11C]BMT-136088 objętości dystrybucji w płucach (VT) przed i po pojedynczej doustnej dawce BMS-986020.
Do 2 dni po podaniu BMS-986020

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność ekspozycja-odpowiedź między procentowym zajęciem receptora LPA1 w płucach a stężeniem BMS-986020 w osoczu.
Ramy czasowe: Do 48 godzin po podaniu (w przybliżeniu do dnia 3)
Do 48 godzin po podaniu (w przybliżeniu do dnia 3)
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) BMS-986020
Ramy czasowe: 13 punktów czasowych do dnia 3
13 punktów czasowych do dnia 3
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) BMS-986020
Ramy czasowe: 13 punktów czasowych do dnia 3
13 punktów czasowych do dnia 3
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia [AUC(0-T)] BMS-986020
Ramy czasowe: 13 punktów czasowych do dnia 3
13 punktów czasowych do dnia 3
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)] BMS-986020
Ramy czasowe: 13 punktów czasowych do dnia 3
13 punktów czasowych do dnia 3
Okres półtrwania (T-HALF) BMS-986020
Ramy czasowe: 13 punktów czasowych do dnia 3
13 punktów czasowych do dnia 3
Bezpieczeństwo pojedynczej dawki doustnej BMS-986020, gdzie [11C]BMT-136088 jest podawane zdrowym osobom
Ramy czasowe: Około 90 dni
Bezpieczeństwo na podstawie częstości występowania AE, ciężkich AE, AE prowadzących do przerwania leczenia i zgonu, a także wyraźnych nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych, pomiarach parametrów życiowych, EKG i badaniach fizykalnych
Około 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IM136-106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami