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Avaliar a relação entre os níveis de drogas no plasma e a ligação do receptor no pulmão usando PET (tomografia por emissão de pósitrons) em voluntários saudáveis

3 de julho de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade de um novo ligante de tomografia por emissão de pósitrons (PET) do receptor LPA1 [11C]BMT-136088 e para avaliar a ocupação do receptor no pulmão humano após a administração oral de BMS-986020 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de um novo marcador de tomografia por emissão de pósitrons (PET) [11C]BMT-136088 em indivíduos adultos saudáveis ​​para medir a disponibilidade de receptores de ácido lisofosfatídico (LPA1) no pulmão humano e usar este marcador para avaliar a ocupação do receptor LPA1 usando [11C]BMT-136088 no pulmão humano após administração oral de Bristol Myers Squibb (BMS)-986020.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Classificação do ponto final: farmacocinética/farmacodinâmica

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale PET Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Peso corporal de pelo menos 50 kg (110 lbs), Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19 e 32 kg/m2, inclusive
  • Deve estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, ECG, bioquímica sérica/urina, hematologia e testes sorológicos
  • Painel de hepatite negativo e triagens negativas de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV)

Critério de exclusão:

  • Qualquer história ou presença de distúrbios respiratórios, gastrointestinais (GI), renais, hepáticos, pancreáticos, hematológicos, neurológicos (incluindo história de convulsão), cardiovasculares, psiquiátricos (incluindo transtornos aditivos conhecidos), musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos ou dermatológicos clinicamente significativos , incluindo todos os cânceres
  • Qualquer condição aguda ou crônica que, na opinião do investigador em consulta com o BMS Medical Monitor, possa comprometer a segurança, tolerabilidade ou farmacocinética do paciente do BMS-986020
  • Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
  • Existência de constipação, infeção das vias respiratórias superiores ou febre nos 5 dias anteriores ao check-in
  • Presença ou história de qualquer anormalidade ou doença que possa afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação do medicamento do estudo
  • Doação de sangue ou plasma (excluindo a visita de triagem) até 2 meses antes do check-in até o final da síntese (EOS), inclusive

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1: [11C]BMT-136088 (Estudo de Segurança)
PET SCAN único com injeção de bolus único de [11C]BMT-136088
Medicamento: [11C]BMT-136088
Experimental: Parte 2: [11C]BMT-136088 (estudo de teste/reteste)
PET SCAN único com bolus intravenoso (IV) mais infusão de [11C]BMT-136088 seguido por um novo teste PET scan (aproximadamente 6 horas de intervalo) com bolus IV mais infusão de [11C]BMT-136088
Medicamento: [11C]BMT-136088
Experimental: Parte 3: BMS-986020+[11C]BMT-136088 (estudo de ocupação do receptor)
BMS-986020 Comprimidos ou Solução Oral de 4 níveis de dose de 6 níveis de dose de (50 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg, 1200 mg e 1500 mg) e 3 PET SCANS (pré-dose, pós-dose1, Pós-Dose2) com bolus mais infusão de [11C]BMT-136088
Medicamento: BMS-986020
Medicamento: [11C]BMT-136088
Experimental: Parte 4: [11C]BMT-136088 (estudo de distribuição tecidual)
PET SCAN único com [11C]BMT-136088 para avaliar locais adicionais de captação de traçadores em humanos além do pulmão, como coração, rim, fígado, vesícula biliar, etc.
Medicamento: [11C]BMT-136088

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança geral e tolerabilidade do novo traçador [11C]BMT-136088
Prazo: Aproximadamente até 90 dias
Os seguintes parâmetros de segurança serão considerados, a incidência de eventos adversos (EAs), EAs graves, EAs levando à descontinuação do estudo e morte, bem como anormalidades marcantes em testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs) e exames físicos que ocorrem desde a triagem até a alta do estudo.
Aproximadamente até 90 dias
Ocupação percentual do receptor pulmonar LPA1 de BMS-986020
Prazo: Até 2 dias após a administração de BMS-986020
Avaliado por [11C]BMT-136088 marcador de volume pulmonar de distribuição (VT) antes e após dose oral única de BMS-986020.
Até 2 dias após a administração de BMS-986020

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação exposição-resposta entre a ocupação percentual do receptor LPA1 pulmonar e a concentração plasmática de BMS-986020.
Prazo: Até 48 horas após a dose (Aproximadamente até o Dia 3)
Até 48 horas após a dose (Aproximadamente até o Dia 3)
Concentração máxima observada (Cmax) de BMS-986020
Prazo: 13 pontos de tempo até o dia 3
13 pontos de tempo até o dia 3
Tempo de concentração máxima observada (Tmax) de BMS-986020
Prazo: 13 pontos de tempo até o dia 3
13 pontos de tempo até o dia 3
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável [AUC(0-T)] de BMS-986020
Prazo: 13 pontos de tempo até o dia 3
13 pontos de tempo até o dia 3
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito [AUC(INF)] de BMS-986020
Prazo: 13 pontos de tempo até o dia 3
13 pontos de tempo até o dia 3
Meia vida (T-HALF) de BMS-986020
Prazo: 13 pontos de tempo até o dia 3
13 pontos de tempo até o dia 3
Segurança da dose oral única de BMS-986020 em que [11C]BMT-136088 é administrado a indivíduos saudáveis
Prazo: Aproximadamente até 90 dias
Segurança baseada na incidência de EAs, EAs graves, EAs que levam à descontinuação e morte, bem como anormalidades marcantes em testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, ECGs e exames físicos
Aproximadamente até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IM136-106

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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