Porovnání technik indukce VF během implantace ICD Medtronic (VF) (ICD) (VF)
Srovnání technik indukce fibrilace komor během implantace implantovatelného kardioverteru defibrilátoru Medtronic
Vzhledem k tomu, že se indikace pro implantaci implantabilního kardioverteru-defibrilátoru rozšiřují, je kritická minimalizace doby implantace. Také pacienti, kteří dostávají biventrikulární ICD, jsou někdy více nestabilní a minimalizace doby sedace je zásadní. Vícenásobné pokusy o indukci s výbojem 1 Joule mohou způsobit narušení pozice elektrody. Omezení počtu pokusů proto umožní lepší stabilitu elektrody v průběhu procedury a jednodušší implantační proces.
Vyšetřovatel navrhuje podrobnou dokumentaci úspěšnosti různých metod indukce ventrikulární fibrilace během implantace přístrojů Medtronic schopných defibrilace.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše klinická zkušenost zjistila, že pokusy o indukci pacientů, kteří dostávají ICD při implantaci pomocí nominálních nastavení Medtronic T-shock, nejsou vždy účinné při indukci fibrilace komor. Když k tomu dojde, provede se změna parametrů pro T-šok, než se znovu pokusí vyvolat fibrilaci komor u pacientů podstupujících implantaci ICD.
Další dostupnou indukční metodou je 50 Hz Burst. „Indukce burstem 50 Hz je navržena tak, aby vyvolala VF dodáním rychlého shluku stimulačních impulzů. Amplituda a šířka pulzu u těchto pulzů jsou volitelné, ale stimulační interval je pevně nastaven na 20 ms."2 Pokud jsou vícenásobné pokusy pomocí metody T-shock neúspěšné, 50 Hz Burst poskytuje další metodu pro vyvolání fibrilace komor. Je to méně žádoucí metoda, protože může vést k velmi jemné VF, u které je obtížné identifikovat iniciaci, která může mít za následek delší dobu VF způsobující vyšší defibrilační práh nebo nedostatečné snímání kvůli jemné povaze rytmu.
Bylo zjištěno, že T-šok je rychlou a spolehlivou metodou pro vyvolání fibrilace komor u implantátů ICD. Větší úspěšnost indukce fibrilace komor metodou T-šoku byla zjištěna, když byla energie T-šoku vyšší a vazebný interval kratší. Kromě toho zvýšení rázové síly zvyšuje okno zranitelnosti. Aby byla metoda T-shock nejúčinnější, je důležitý počáteční úspěch při navození fibrilace komor, a tedy snížený počet pokusů. To vyžaduje lepší pochopení optimálního naprogramovaného nastavení pro počáteční pokus o indukci T-šoku.
V posledních letech se navíc indikace ICD rozrostly o pacienty s primární prevencí. Tito pacienti mohou mít jiná zranitelná období než pacienti dříve hodnocení pro vývoj nominálních nastavení Medtronic.
Naše klinické zkušenosti ukázaly, že nominální nastavení T-šoku je účinné pouze při vyvolání fibrilace komor přibližně v sedmdesáti pěti procentech případů. Podrobný sběr úspěšnosti však nebyl proveden.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří podstoupí implantaci ICD Medtronic nebo srdeční resynchronizační terapie-defibrilátor (počáteční implantát nebo výměna generátoru).
Kritéria vyloučení:
- Z této studie bude vyloučen každý pacient, který je zdravotně nestabilní a testování považuje lékař za nebezpečné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nominální parametr
Nastavení nominálního T šoku
|
Nominální sada parametrů 1 Programovací hodnoty pro EnTrust
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální parametr
Vzdělané nastavení T šoku
|
Experimentální sada parametrů 2 Programovací hodnoty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvalá ventrikulární fibrilace
Časové okno: 2 hodiny
|
Primárním cílovým parametrem je úspěšná indukce setrvalé ventrikulární fibrilace.
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Faktory
Časové okno: 2 hodiny
|
Podle nastavení parametrů určete, zda jsou některé demografické údaje pacienta před implantací faktory ovlivňující úspěch T-šoku.
|
2 hodiny
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní monitorování
Časové okno: 2 hodiny
|
Počet účastníků, u kterých byly sledovány bezpečnostní problémy, včetně zvýšené srdeční frekvence, krevního tlaku, snížených hladin oxymetrie a stabilního rytmu během celého postupu.
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bardy G, Mehra R, Johnson G, Kudenchuk P, Dolack G, Poole J, Hofer B: Low energy pulsing on the T-wave: A new programming method for intentional, device mediated induction of ventricular fibrillation for defibrillation testing. PACE 15(4, Pt II): 562, 1992.
- Bhandari AK, Isber N, Estioko M, Ziccardi T, Cannom DS, Park Y, Lerman RD, Prejean C, Sun GW. Efficacy of low-energy T wave shocks for induction of ventricular fibrillation in patients with implantable cardioverter defibrillators. J Electrocardiol. 1998 Jan;31(1):31-7. doi: 10.1016/s0022-0736(98)90004-8.
- Marquis DR Reference Manual, Medtronic, Inc.
- Mitchell L, Yee R, Talajic M, Newman D, Sheldon R, Kerr C, Kus T, Boyle A, Canadian Jewel PCD Investigators: Low-energy, T-wave synchronous, interval shock for rapid, reliable ventricular fibrillation induction by an implantable cardioverter defibrllattor. PACE, 17(4, Pt II): 851, 1994.
- Swartz J, Stanton M, DeGroot P, Mehra R: Influence of T-wave shock energy on ventricular fibrillation vulnerability in humans. JACC 1995 Conference Abstracts: 214A, 1995.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- VF Induction
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .