Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av VF-induksjonsteknikker under Medtronic ICD-implantat (VF) (ICD) (VF)

23. april 2018 oppdatert av: James Merrill

Sammenligning av induksjonsteknikker for ventrikkelflimmer under implantatet av Medtronic implanterbart hjertestarter

Ettersom indikasjonene for implantasjon av implanterbar hjertestarter-defibrillator utvides, er det avgjørende å minimere implantasjonstiden. Pasienter som får biventrikulære ICD er noen ganger mer ustabile, og det er avgjørende å redusere sedasjonstiden. Flere induksjonsforsøk, med 1 Joule sjokk, kan forårsake forstyrrelser i ledningsposisjonen. Derfor vil en begrenset antall forsøk gi bedre ledningsstabilitet gjennom prosedyren og en mer enkel implantasjonsprosess.

Etterforsker foreslår en detaljert dokumentasjon av suksessrater fra ulike induksjonsmetoder for ventrikulær fibrillering under implantasjon av Medtronic defibrilleringskompatible enheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår kliniske erfaring har vist at forsøk på å indusere pasienter som mottar ICD ved implantasjon ved bruk av de nominelle Medtronic T-sjokkinnstillingene ikke alltid er effektive til å indusere ventrikkelflimmer. Når dette resulterer, gjøres en endring av parametrene for T-sjokk før man forsøker på nytt å indusere ventrikkelflimmer hos pasienter som gjennomgår ICD-implantasjon.

En annen tilgjengelig induksjonsmetode er 50 Hz Burst. "50 Hz Burst-induksjonen er designet for å indusere VF ved å levere et raskt utbrudd av pacingpulser. Amplituden og pulsbredden til disse pulsene kan velges, men paceintervallet er fastsatt til 20 ms."2 Hvis flere forsøk med T-sjokk-metoden ikke lykkes, gir 50 Hz Burst en ekstra metode for å indusere ventrikkelflimmer. Det er en mindre ønskelig metode siden den kan resultere i veldig fin VF som er vanskelig å identifisere initieringen, og muligens resultere i lengre tid i VF som forårsaker høyere defibrilleringsterskel eller i undersensing på grunn av rytmens fine natur.

T-sjokk har vist seg å være en rask og pålitelig metode for å indusere ventrikkelflimmer i ICD-implantater. Større suksess med å indusere ventrikkelflimmer ved bruk av T-sjokk-metoden er funnet når energien til T-sjokket var høyere og koblingsintervallet var kortere. I tillegg øker støtstyrken vinduet for sårbarhet. For at T-sjokkmetoden skal være mest effektiv, er innledende suksess med å indusere ventrikkelflimmer, og derfor et redusert antall forsøk, viktig. Dette krever en bedre forståelse av de optimale programmerte innstillingene for det første T-sjokk induksjonsforsøket.

I tillegg har ICD-indikasjoner de siste årene vokst til å inkludere primærforebyggende pasienter. Disse pasientene kan ha andre sårbare perioder enn pasienter som tidligere er evaluert for å utvikle Medtronic nominelle innstillinger.

Vår kliniske erfaring har funnet ut at de nominelle T-sjokkinnstillingene bare er effektive til å indusere ventrikkelflimmer omtrent syttifem prosent av tiden. En detaljert samling av suksessrater er imidlertid ikke utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår Medtronic ICD eller Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillator-implantat (initialimplantat eller generatorerstatning) vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som er medisinsk ustabil og testing anses som utrygg av legen, vil bli ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nominell parameter
Nominell T-sjokkinnstilling
Nominelt parametersett 1 Programmeringsverdier for EnTrust
Andre navn:
  • Medtronic ICD-er
Eksperimentell: Eksperimentell parameter
Utdannet T-sjokkinnstilling
Eksperimentell parametersett 2 programmeringsverdier
Andre navn:
  • Medtronic ICD-er

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende ventrikkelflimmer
Tidsramme: 2 timer
Det primære endepunktet er vellykket induksjon av vedvarende ventrikkelflimmer.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktorer
Tidsramme: 2 timer
Finn ut om noen pasientdemografi før implantat er faktorer som påvirker suksess med T-sjokk i henhold til parameterinnstillinger.
2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsovervåking
Tidsramme: 2 timer
Antall deltakere som ble overvåket for sikkerhetsproblemer, inkludert økt hjertefrekvens, blodtrykk, reduserte oksymetrinivåer og stabil rytme under hele prosedyren.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • VF Induction

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk