VF-induktiotekniikoiden vertailu Medtronic ICD-istutteen (VF) (ICD) aikana (VF)
maanantai 23. huhtikuuta 2018 päivittänyt: James Merrill
Kammiovärinän induktiotekniikoiden vertailu Medtronic-istutettavan kardioverteridefibrillaattori-istutteen aikana
Implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin implantoinnin käyttöaiheiden lisääntyessä implantointiajan minimoiminen on kriittistä. Lisäksi potilaat, jotka saavat kaksikammiota ICD:tä, ovat joskus epävakaampia, ja sedaation ajan minimointi on ratkaisevan tärkeää. Useat induktioyritykset 1 Joulen iskulla voivat aiheuttaa häiriöitä johtoasennossa. Siksi yritysten lukumäärän rajoittaminen mahdollistaa paremman johdon vakauden koko toimenpiteen ajan ja yksinkertaisemman implantointiprosessin.
Tutkija ehdottaa yksityiskohtaista dokumentaatiota onnistumisprosentteista useista kammiovärinän induktiomenetelmistä Medtronic-defibrillointikykyisten laitteiden implantoinnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliiniset kokemuksemme ovat osoittaneet, että yritykset saada ICD:tä implantin yhteydessä käyttämällä nimellisiä Medtronicin T-shokkiasetuksia eivät aina ole tehokkaita kammiovärinän indusoinnissa. Kun tämä johtaa, T-shokin parametreihin tehdään muutos ennen kuin yritetään uudelleen aiheuttaa kammiovärinää potilailla, joille tehdään ICD-istutus.
Toinen käytettävissä oleva induktiomenetelmä on 50 Hz Burst. "50 Hz:n purskeinduktio on suunniteltu indusoimaan VF lähettämällä nopea tahdistuspulssipurske. Näiden pulssien amplitudi ja pulssin leveys ovat valittavissa, mutta tahdistusväli on kiinteä 20 ms."2 Jos useat yritykset T-shock-menetelmällä epäonnistuvat, 50 Hz Burst tarjoaa lisämenetelmän kammiovärinän indusoimiseksi. Se on vähemmän toivottava menetelmä, koska se voi johtaa erittäin hienoon VF:ään, jonka alkamista on vaikea tunnistaa, mikä mahdollisesti johtaa pidempiin VF-aikoihin, mikä aiheuttaa korkeamman defibrillointikynnyksen tai alituntemukseen rytmin hienosta luonteesta johtuen.
T-shokin on havaittu olevan nopea ja luotettava menetelmä kammiovärinän indusoimiseksi ICD-implanteissa. Kammiovärinän indusoinnissa T-sokkimenetelmällä on havaittu suurempi menestys, kun T-shokin energia oli suurempi ja kytkentäväli oli lyhyempi. Lisäksi iskun voimakkuuden lisääminen lisää haavoittuvuuden ikkunaa. Jotta T-sokkimenetelmä olisi tehokkain, kammiovärinän alkuvaiheessa onnistuminen ja siten yritysten pienempi määrä on tärkeää. Tämä edellyttää parempaa ymmärrystä optimaalisista ohjelmoiduista asetuksista ensimmäiselle T-shokkiinduktioyritykselle.
Lisäksi viime vuosina ICD-indikaatiot ovat kasvaneet sisältämään primaariehkäisypotilaita. Näillä potilailla voi olla erilaisia herkkyysjaksoja kuin potilailla, joiden on aiemmin arvioitu kehittyvän Medtronicin nimellisasetukset.
Kliiniset kokemuksemme ovat osoittaneet, että nimelliset T-sokkiasetukset ovat tehokkaita kammiovärinän indusoinnissa vain noin 75 prosenttia ajasta. Yksityiskohtaista onnistumisprosenttien kokoelmaa ei kuitenkaan ole tehty.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
100
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään Medtronic ICD tai Cardiac Resynchronization Therapy-defibrillaattori-implantti (ensiimplantti tai generaattorin vaihto), otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita ja lääkärin mielestä testejä ovat vaarallisia, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nimellinen parametri
Nimellinen T-iskun asetus
|
Nimellisparametrijoukko 1 EnTrustin ohjelmointiarvot
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen parametri
Koulutettu T-iskuasetus
|
Kokeellinen parametrijoukko 2 ohjelmointiarvoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva kammiovärinä
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Ensisijainen päätetapahtuma on jatkuvan kammiovärinän onnistunut induktio.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekijät
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Määritä parametriasetusten mukaan, ovatko potilaat ennen implantointia T-shokin onnistumiseen vaikuttavia tekijöitä.
|
2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden valvonta
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Osallistujien määrä, joita seurattiin turvallisuusongelmien varalta, mukaan lukien kohonnut syke, verenpaine, alentuneet oksimetriatasot ja vakaa rytmi koko toimenpiteen ajan.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bardy G, Mehra R, Johnson G, Kudenchuk P, Dolack G, Poole J, Hofer B: Low energy pulsing on the T-wave: A new programming method for intentional, device mediated induction of ventricular fibrillation for defibrillation testing. PACE 15(4, Pt II): 562, 1992.
- Bhandari AK, Isber N, Estioko M, Ziccardi T, Cannom DS, Park Y, Lerman RD, Prejean C, Sun GW. Efficacy of low-energy T wave shocks for induction of ventricular fibrillation in patients with implantable cardioverter defibrillators. J Electrocardiol. 1998 Jan;31(1):31-7. doi: 10.1016/s0022-0736(98)90004-8.
- Marquis DR Reference Manual, Medtronic, Inc.
- Mitchell L, Yee R, Talajic M, Newman D, Sheldon R, Kerr C, Kus T, Boyle A, Canadian Jewel PCD Investigators: Low-energy, T-wave synchronous, interval shock for rapid, reliable ventricular fibrillation induction by an implantable cardioverter defibrllattor. PACE, 17(4, Pt II): 851, 1994.
- Swartz J, Stanton M, DeGroot P, Mehra R: Influence of T-wave shock energy on ventricular fibrillation vulnerability in humans. JACC 1995 Conference Abstracts: 214A, 1995.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- VF Induction
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kardiomyopatia
-
NCT04978987ValmisSydämen vajaatoiminta | Kardiomyopatia, perhe | Fospholamban R14del Cardiomyopathy