Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av VF-induktionstekniker under Medtronic ICD-implantat (VF) (ICD) (VF)

23 april 2018 uppdaterad av: James Merrill

Jämförelse av induktionstekniker för ventrikelflimmer under implantat av Medtronic implanterbar cardioverter defibrillator

När indikationerna för implantation av defibrillator med en implanterbar cardioverter ökar, är det avgörande att minimera implantattiden. Patienter som får biventrikulära ICD är ibland mer instabila och minimering av sederingstid är avgörande. Flera induktionsförsök, med en 1 Joule-chock, kan orsaka störningar i ledningspositionen. Därför kommer en begränsning av antalet försök att möjliggöra bättre elektrodstabilitet under hela proceduren och en enklare implantationsprocess.

Utredaren föreslår en detaljerad dokumentation av framgångsfrekvenser från olika metoder för induktion av ventrikulär flimmer under implantation av Medtronic-enheter med defibrillering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vår kliniska erfarenhet har visat att försök att inducera patienter som får ICD vid implantation med hjälp av Medtronics nominella T-chockinställningar inte alltid är effektiva för att inducera kammarflimmer. När detta resulterar görs en förändring av parametrarna för T-chock innan man på nytt försöker inducera kammarflimmer hos patienter som genomgår ICD-implantation.

En annan tillgänglig induktionsmetod är 50 Hz Burst. "50 Hz Burst-induktionen är designad för att inducera VF genom att leverera en snabb skur av stimuleringspulser. Amplituden och pulsbredden för dessa pulser är valbara, men stimuleringsintervallet är fixerat till 20 ms."2 Om flera försök med T-shock-metoden misslyckas, tillhandahåller 50 Hz Burst en ytterligare metod för att inducera kammarflimmer. Det är en mindre önskvärd metod eftersom det kan resultera i mycket fin VF som är svår att identifiera initieringen av eventuellt resultera i längre tider i VF som orsakar högre defibrilleringströskel eller i underavkänning på grund av rytmens fina natur.

T-shock har visat sig vara en snabb och pålitlig metod för att inducera kammarflimmer i ICD-implantat. Större framgång med att inducera ventrikelflimmer med T-chockmetoden har upptäckts när energin hos T-chocken var högre och kopplingsintervallet var kortare. Dessutom ökar chockstyrkan fönstret för sårbarhet. För att T-chockmetoden ska vara mest effektiv är initial framgång med att inducera kammarflimmer, och därför ett minskat antal försök, viktigt. Detta kräver en bättre förståelse av de optimala programmerade inställningarna för det första T-chock-induktionsförsöket.

Under de senaste åren har ICD-indikationer dessutom vuxit till att omfatta primärpreventionspatienter. Dessa patienter kan ha andra sårbara perioder än patienter som tidigare utvärderats för att utveckla Medtronics nominella inställningar.

Vår kliniska erfarenhet har visat att de nominella T-chockinställningarna endast är effektiva för att inducera kammarflimmer ungefär sjuttiofem procent av tiden. En detaljerad insamling av framgångsfrekvenser har dock inte utförts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår Medtronic ICD eller Cardiac Resynchronization Therapy-Defibrillatorimplantat (initial implantat eller generatorbyte) kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Varje patient som är medicinskt instabil och testning bedöms som osäkra av läkare kommer att uteslutas från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nominell parameter
Nominell T-chockinställning
Nominell parameteruppsättning 1 Programmeringsvärden för EnTrust
Andra namn:
  • Medtronic ICD
Experimentell: Experimentell parameter
Utbildad T-chockinställning
Experimentell parameteruppsättning 2 programmeringsvärden
Andra namn:
  • Medtronic ICD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ihållande ventrikelflimmer
Tidsram: 2 timmar
Det primära effektmåttet är framgångsrik induktion av ihållande ventrikelflimmer.
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faktorer
Tidsram: 2 timmar
Bestäm om någon patientdemografi före implantatet är faktorer som påverkar framgången med T-chock enligt parameterinställningar.
2 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsövervakning
Tidsram: 2 timmar
Antal deltagare som övervakades för säkerhetsproblem, inklusive ökad hjärtfrekvens, blodtryck, minskade oximetrinivåer och stabil rytm under hela proceduren.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • VF Induction

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök