Сравнение методов индукции VF во время имплантации Medtronic ICD (VF) (ICD) (VF)
Сравнение методов индукции фибрилляции желудочков во время имплантации имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора Medtronic
Поскольку показания для имплантации имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора расширяются, крайне важно минимизировать время имплантации. Кроме того, пациенты, получающие бивентрикулярные ИКД, иногда более нестабильны, и решающее значение имеет минимизация времени седации. Многократные попытки индукции с разрядом в 1 Дж могут привести к нарушению позиции отведения. Таким образом, ограничение количества попыток позволит улучшить стабильность электрода на протяжении всей процедуры и упростить процесс имплантации.
Исследователь предлагает подробную документацию об успешности различных методов индукции фибрилляции желудочков во время имплантации устройств Medtronic, поддерживающих дефибрилляцию.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наш клинический опыт показал, что попытки индуцировать пациентов, получающих ИКД при имплантации, с использованием номинальных настроек T-шока Medtronic не всегда эффективны для индукции фибрилляции желудочков. Когда это происходит, вносятся изменения в параметры Т-шока перед повторной попыткой вызвать фибрилляцию желудочков у пациентов, перенесших имплантацию ИКД.
Другой доступный индукционный метод — импульс 50 Гц. «Пакетная индукция 50 Гц предназначена для индукции ФЖ путем подачи быстрой серии импульсов стимуляции. Амплитуда и ширина импульса этих импульсов выбирается, но интервал стимуляции фиксирован и составляет 20 мс». Если несколько попыток с использованием метода Т-шока не увенчались успехом, импульс 50 Гц обеспечивает дополнительный метод индукции фибрилляции желудочков. Это менее желательный метод, поскольку он может привести к очень тонкой ФЖ, начало которой трудно идентифицировать, что может привести к более длительному времени ФЖ, вызывающему более высокий порог дефибрилляции, или к недостаточной чувствительности из-за тонкой природы ритма.
Было обнаружено, что Т-шок является быстрым и надежным методом индукции фибрилляции желудочков в имплантатах ИКД. Больший успех в индукции фибрилляции желудочков методом Т-разряда был обнаружен, когда энергия Т-разряда была выше, а интервал сцепления был короче. Кроме того, увеличение силы удара увеличивает окно уязвимости. Чтобы метод Т-шока был наиболее эффективным, важен первоначальный успех в индукции фибрилляции желудочков и, следовательно, меньшее количество попыток. Это требует лучшего понимания оптимальных запрограммированных настроек для начальной попытки индукции Т-разряда.
Более того, в последние годы показания к применению ИКД расширились и теперь включают пациентов с первичной профилактикой. У этих пациентов могут быть иные периоды уязвимости, чем у пациентов, ранее оцененных для разработки номинальных настроек Medtronic.
Наш клинический опыт показал, что номинальные настройки Т-разряда эффективны для индукции фибрилляции желудочков примерно в семидесяти пяти процентах случаев. Однако детальный сбор данных о показателях успешности не проводился.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будут включены все пациенты, проходящие имплантацию дефибриллятора Medtronic ICD или кардиальной ресинхронизирующей терапии (первоначальная замена импланта или генератора).
Критерий исключения:
- Любой пациент, состояние которого нестабильно с медицинской точки зрения и анализы которого врач сочтет небезопасным, будет исключен из этого исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Номинальный параметр
Номинальная настройка T удара
|
Номинальный набор параметров 1 Программные значения для EnTrust
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный параметр
Образовательная установка Т-шока
|
Значения для программирования экспериментального набора параметров 2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивая фибрилляция желудочков
Временное ограничение: 2 часа
|
Первичной конечной точкой является успешная индукция устойчивой фибрилляции желудочков.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы
Временное ограничение: 2 часа
|
Определите, являются ли какие-либо демографические данные пациентов до имплантации факторами, влияющими на успех Т-разряда, в соответствии с настройками параметров.
|
2 часа
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг безопасности
Временное ограничение: 2 часа
|
Количество участников, у которых наблюдали за проблемами безопасности, включая учащение пульса, кровяное давление, снижение уровня оксиметрии и стабильный ритм в течение всей процедуры.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bardy G, Mehra R, Johnson G, Kudenchuk P, Dolack G, Poole J, Hofer B: Low energy pulsing on the T-wave: A new programming method for intentional, device mediated induction of ventricular fibrillation for defibrillation testing. PACE 15(4, Pt II): 562, 1992.
- Bhandari AK, Isber N, Estioko M, Ziccardi T, Cannom DS, Park Y, Lerman RD, Prejean C, Sun GW. Efficacy of low-energy T wave shocks for induction of ventricular fibrillation in patients with implantable cardioverter defibrillators. J Electrocardiol. 1998 Jan;31(1):31-7. doi: 10.1016/s0022-0736(98)90004-8.
- Marquis DR Reference Manual, Medtronic, Inc.
- Mitchell L, Yee R, Talajic M, Newman D, Sheldon R, Kerr C, Kus T, Boyle A, Canadian Jewel PCD Investigators: Low-energy, T-wave synchronous, interval shock for rapid, reliable ventricular fibrillation induction by an implantable cardioverter defibrllattor. PACE, 17(4, Pt II): 851, 1994.
- Swartz J, Stanton M, DeGroot P, Mehra R: Influence of T-wave shock energy on ventricular fibrillation vulnerability in humans. JACC 1995 Conference Abstracts: 214A, 1995.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- VF Induction
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .