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Confronto delle tecniche di induzione della FV durante l'impianto di ICD Medtronic (FV) (ICD) (VF)

23 aprile 2018 aggiornato da: James Merrill

Confronto delle tecniche di induzione della fibrillazione ventricolare durante l'impianto del defibrillatore cardioverter impiantabile Medtronic

Con l'espandersi delle indicazioni per l'impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile, è fondamentale ridurre al minimo il tempo di impianto. Inoltre, i pazienti che ricevono ICD biventricolari sono talvolta più instabili e la riduzione al minimo del tempo di sedazione è fondamentale. Più tentativi di induzione, con uno shock da 1 Joule, possono causare l'interruzione della posizione di guida. Pertanto, limitare il numero di tentativi consentirà una migliore stabilità dell'elettrocatetere durante tutta la procedura e un processo di impianto più semplice.

Lo sperimentatore propone una documentazione dettagliata delle percentuali di successo di vari metodi di induzione della fibrillazione ventricolare durante l'impianto di dispositivi Medtronic compatibili con la defibrillazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra esperienza clinica ha rilevato che i tentativi di indurre i pazienti che ricevono ICD all'impianto utilizzando le impostazioni nominali di Medtronic T-shock non sono sempre efficaci nell'indurre la fibrillazione ventricolare. Quando ciò si verifica, viene apportata una modifica ai parametri per T-shock prima di tentare nuovamente di indurre la fibrillazione ventricolare nei pazienti sottoposti a impianto di ICD.

Un altro metodo di induzione disponibile è Burst a 50 Hz. "L'induzione Burst a 50 Hz è progettata per indurre la FV erogando una rapida raffica di impulsi di stimolazione. L'ampiezza e la durata dell'impulso di questi impulsi sono selezionabili, ma l'intervallo di stimolazione è fissato a 20 ms."2 Se più tentativi con il metodo T-shock non hanno successo, Burst a 50 Hz fornisce un metodo aggiuntivo per indurre la fibrillazione ventricolare. Si tratta di un metodo meno desiderabile poiché può determinare una FV molto fine che è difficile da identificare l'inizio, con possibili tempi più lunghi di FV che causano una soglia di defibrillazione più alta o undersensing a causa della natura fine del ritmo.

Il T-shock si è rivelato un metodo rapido e affidabile per indurre la fibrillazione ventricolare negli impianti ICD. È stato riscontrato un maggiore successo nell'indurre la fibrillazione ventricolare utilizzando il metodo T-shock quando l'energia del T-shock era maggiore e l'intervallo di accoppiamento era più breve. Inoltre, l'aumento della forza d'urto aumenta la finestra di vulnerabilità. Affinché il metodo T-shock sia più efficiente, è importante il successo iniziale nell'indurre la fibrillazione ventricolare e quindi un numero ridotto di tentativi. Ciò richiede una migliore comprensione delle impostazioni programmate ottimali per il tentativo iniziale di induzione T-shock.

Inoltre, negli ultimi anni, le indicazioni dell'ICD sono cresciute fino a includere i pazienti in prevenzione primaria. Questi pazienti possono avere periodi di vulnerabilità diversi rispetto ai pazienti precedentemente valutati per sviluppare le impostazioni nominali Medtronic.

La nostra esperienza clinica ha rilevato che le impostazioni nominali di T-shock sono efficaci solo nell'indurre la fibrillazione ventricolare circa il settantacinque percento delle volte. Tuttavia, non è stata eseguita una raccolta dettagliata delle percentuali di successo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Wellmont CVA Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi tutti i pazienti sottoposti a impianto Medtronic ICD o terapia di resincronizzazione cardiaca-defibrillatore (impianto iniziale o sostituzione del generatore).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che è clinicamente instabile e il test è ritenuto non sicuro dal medico sarà escluso da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Parametro nominale
Impostazione dell'ammortizzatore T nominale
Set di parametri nominali 1 Valori di programmazione per EnTrust
Altri nomi:
  • ICD Medtronic
Sperimentale: Parametro sperimentale
Impostazione dell'ammortizzatore a T istruita
Set di parametri sperimentali 2 Valori di programmazione
Altri nomi:
  • ICD Medtronic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione ventricolare sostenuta
Lasso di tempo: 2 ore
L'endpoint primario è l'induzione riuscita della fibrillazione ventricolare sostenuta.
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori
Lasso di tempo: 2 ore
Determinare se eventuali dati demografici del paziente pre-impianto sono fattori che incidono sul successo di T-shock in base alle impostazioni dei parametri.
2 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della sicurezza
Lasso di tempo: 2 ore
Numero di partecipanti che sono stati monitorati per problemi di sicurezza, tra cui aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna, diminuzione dei livelli di ossimetria e ritmo stabile durante l'intera procedura.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VF Induction

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impostazione dell'ammortizzatore T nominale

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