Confronto delle tecniche di induzione della FV durante l'impianto di ICD Medtronic (FV) (ICD) (VF)
Confronto delle tecniche di induzione della fibrillazione ventricolare durante l'impianto del defibrillatore cardioverter impiantabile Medtronic
Con l'espandersi delle indicazioni per l'impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile, è fondamentale ridurre al minimo il tempo di impianto. Inoltre, i pazienti che ricevono ICD biventricolari sono talvolta più instabili e la riduzione al minimo del tempo di sedazione è fondamentale. Più tentativi di induzione, con uno shock da 1 Joule, possono causare l'interruzione della posizione di guida. Pertanto, limitare il numero di tentativi consentirà una migliore stabilità dell'elettrocatetere durante tutta la procedura e un processo di impianto più semplice.
Lo sperimentatore propone una documentazione dettagliata delle percentuali di successo di vari metodi di induzione della fibrillazione ventricolare durante l'impianto di dispositivi Medtronic compatibili con la defibrillazione.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nostra esperienza clinica ha rilevato che i tentativi di indurre i pazienti che ricevono ICD all'impianto utilizzando le impostazioni nominali di Medtronic T-shock non sono sempre efficaci nell'indurre la fibrillazione ventricolare. Quando ciò si verifica, viene apportata una modifica ai parametri per T-shock prima di tentare nuovamente di indurre la fibrillazione ventricolare nei pazienti sottoposti a impianto di ICD.
Un altro metodo di induzione disponibile è Burst a 50 Hz. "L'induzione Burst a 50 Hz è progettata per indurre la FV erogando una rapida raffica di impulsi di stimolazione. L'ampiezza e la durata dell'impulso di questi impulsi sono selezionabili, ma l'intervallo di stimolazione è fissato a 20 ms."2 Se più tentativi con il metodo T-shock non hanno successo, Burst a 50 Hz fornisce un metodo aggiuntivo per indurre la fibrillazione ventricolare. Si tratta di un metodo meno desiderabile poiché può determinare una FV molto fine che è difficile da identificare l'inizio, con possibili tempi più lunghi di FV che causano una soglia di defibrillazione più alta o undersensing a causa della natura fine del ritmo.
Il T-shock si è rivelato un metodo rapido e affidabile per indurre la fibrillazione ventricolare negli impianti ICD. È stato riscontrato un maggiore successo nell'indurre la fibrillazione ventricolare utilizzando il metodo T-shock quando l'energia del T-shock era maggiore e l'intervallo di accoppiamento era più breve. Inoltre, l'aumento della forza d'urto aumenta la finestra di vulnerabilità. Affinché il metodo T-shock sia più efficiente, è importante il successo iniziale nell'indurre la fibrillazione ventricolare e quindi un numero ridotto di tentativi. Ciò richiede una migliore comprensione delle impostazioni programmate ottimali per il tentativo iniziale di induzione T-shock.
Inoltre, negli ultimi anni, le indicazioni dell'ICD sono cresciute fino a includere i pazienti in prevenzione primaria. Questi pazienti possono avere periodi di vulnerabilità diversi rispetto ai pazienti precedentemente valutati per sviluppare le impostazioni nominali Medtronic.
La nostra esperienza clinica ha rilevato che le impostazioni nominali di T-shock sono efficaci solo nell'indurre la fibrillazione ventricolare circa il settantacinque percento delle volte. Tuttavia, non è stata eseguita una raccolta dettagliata delle percentuali di successo.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Wellmont CVA Heart Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi tutti i pazienti sottoposti a impianto Medtronic ICD o terapia di resincronizzazione cardiaca-defibrillatore (impianto iniziale o sostituzione del generatore).
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente che è clinicamente instabile e il test è ritenuto non sicuro dal medico sarà escluso da questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Parametro nominale
Impostazione dell'ammortizzatore T nominale
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Set di parametri nominali 1 Valori di programmazione per EnTrust
Altri nomi:
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Sperimentale: Parametro sperimentale
Impostazione dell'ammortizzatore a T istruita
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Set di parametri sperimentali 2 Valori di programmazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fibrillazione ventricolare sostenuta
Lasso di tempo: 2 ore
|
L'endpoint primario è l'induzione riuscita della fibrillazione ventricolare sostenuta.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattori
Lasso di tempo: 2 ore
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Determinare se eventuali dati demografici del paziente pre-impianto sono fattori che incidono sul successo di T-shock in base alle impostazioni dei parametri.
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2 ore
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitoraggio della sicurezza
Lasso di tempo: 2 ore
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Numero di partecipanti che sono stati monitorati per problemi di sicurezza, tra cui aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna, diminuzione dei livelli di ossimetria e ritmo stabile durante l'intera procedura.
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bardy G, Mehra R, Johnson G, Kudenchuk P, Dolack G, Poole J, Hofer B: Low energy pulsing on the T-wave: A new programming method for intentional, device mediated induction of ventricular fibrillation for defibrillation testing. PACE 15(4, Pt II): 562, 1992.
- Bhandari AK, Isber N, Estioko M, Ziccardi T, Cannom DS, Park Y, Lerman RD, Prejean C, Sun GW. Efficacy of low-energy T wave shocks for induction of ventricular fibrillation in patients with implantable cardioverter defibrillators. J Electrocardiol. 1998 Jan;31(1):31-7. doi: 10.1016/s0022-0736(98)90004-8.
- Marquis DR Reference Manual, Medtronic, Inc.
- Mitchell L, Yee R, Talajic M, Newman D, Sheldon R, Kerr C, Kus T, Boyle A, Canadian Jewel PCD Investigators: Low-energy, T-wave synchronous, interval shock for rapid, reliable ventricular fibrillation induction by an implantable cardioverter defibrllattor. PACE, 17(4, Pt II): 851, 1994.
- Swartz J, Stanton M, DeGroot P, Mehra R: Influence of T-wave shock energy on ventricular fibrillation vulnerability in humans. JACC 1995 Conference Abstracts: 214A, 1995.
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VF Induction
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Prove cliniche su Impostazione dell'ammortizzatore T nominale
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